ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY02861—2019

代替.

YY0286.1—2007

專用輸液器

第1部分一次性使用微孔過(guò)濾輸液器

:

Infusionsetsforspecialpurpose—

Part1Infusionsetsforsinleusewithmicroorefilters

:gp

2019-05-31發(fā)布2020-12-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY02861—2019

.

前言

專用輸液器由下列部分組成

YY0286《》,:

第部分一次性使用微孔過(guò)濾輸液器

———1:;

第部分一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式

———2:,;

第部分一次性使用避光輸液器

———3:;

第部分一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器

———4:;

第部分一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

———5:;

第部分一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器

———6:。

本部分是的第部分

YY02861。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0286.1—2007,YY0286.1—2007,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱由精密輸液器修改為現(xiàn)名稱且范圍擴(kuò)大到除菌級(jí)

———“”,;

增加了除菌級(jí)藥液過(guò)濾器的要求

———;

增加了標(biāo)稱孔徑為的藥液過(guò)濾器的要求

———1.2μm;

增加了排氣孔的要求

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司

:、、

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司北京伏爾特技術(shù)有限公司江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司山東威

、、、

高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人聶佳琪吳其玉李松華楊建鑫劉曉紅李未揚(yáng)王文慶郭偉羅勇高娜

:、、、、、、、、、、

王亞琴

。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0286.1—2007。

Ⅰ

YY02861—2019

.

引言

隨著輸液技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高相繼出現(xiàn)了一些能適應(yīng)于特殊臨床要求的輸液

,

器期望在一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中把所有有特殊要求的輸液器都包括進(jìn)來(lái)是不可能的因此的各部分

。。,YY0286

都只針對(duì)一個(gè)臨床特殊要求來(lái)規(guī)范這些專用輸液器有些專用輸液器可能兼屬于多種專用輸液器應(yīng)

。,

同時(shí)執(zhí)行中與其相適用的部分

YY0286。

本部分規(guī)定的微孔過(guò)濾輸液器與普通輸液器的差異在于前者帶有更高過(guò)濾性能的藥液

YY0286

過(guò)濾器包括除菌級(jí)藥液過(guò)濾器和微米級(jí)藥液過(guò)濾器這些輸液器適用于臨床不同藥物的使用要求和

。。

對(duì)輸液質(zhì)量有較高要求的患者

。

Ⅱ

YY02861—2019

.

專用輸液器

第1部分一次性使用微孔過(guò)濾輸液器

:

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用微孔過(guò)濾輸液器以下簡(jiǎn)稱輸液器的要求

YY0286()。

本部分適用于帶有標(biāo)稱孔徑為1)的藥液過(guò)濾器的輸液器

0.22μm、1.2μm、2.0μm~5.0μm。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

藥液過(guò)濾膜藥液過(guò)濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

YY/T0918、

3術(shù)語(yǔ)與定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

微孔過(guò)濾輸液器infusionsetswithmicroporefilters

帶有標(biāo)稱孔徑為的藥液過(guò)濾器的輸液器

0.22μm、1.2μm、2.0μm~5.0μm。

32

.

除菌級(jí)藥液過(guò)濾器sterilizing-gradefilters

標(biāo)稱孔徑不超過(guò)的藥液過(guò)濾器

0.22μm。

33

.

微米級(jí)藥液過(guò)濾器micron-gradefilters

標(biāo)稱孔徑為的藥液過(guò)濾器

1.2μm、2.0μm~5.0μm