犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０２６８—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０２６８—２００１

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第１單元：評價與試驗

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉狔—

犘犪狉狋１：犈狏犪犾狌犪狋犻狅狀犪狀犱狋犲狊狋

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０２６８—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)于ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物相容性評價》。本標(biāo)準(zhǔn)與

ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８的一致性程度為非等效。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８重新起草。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８的主要差異和原因如下：

———規(guī)范性引用文件中增加有關(guān)生物試驗方法系列醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并在其他涉及這些標(biāo)準(zhǔn)的試驗

方法的條款處進(jìn)行引用；

———３．３注：增加“也可視臨床使用狀態(tài)而定”；

———將ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８中的６．１改為６，下面條號順延。取消ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８中具體

的試驗內(nèi)容（６．２～６．５）。ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８中包含部分具體試驗方法和步驟。本標(biāo)準(zhǔn)不

包含具體的試驗方法和試驗步驟，僅是項目選擇。因為具體試驗方法已分別有單獨的方法標(biāo)

準(zhǔn)，它們?yōu)榭谇会t(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)的第二單元的內(nèi)容。這些方法標(biāo)準(zhǔn)和本標(biāo)準(zhǔn)共

同構(gòu)成口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)；

———取消ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８中的附錄Ｂ和附錄Ｃ，相關(guān)內(nèi)容見參考文獻(xiàn)；

———參考文獻(xiàn)內(nèi)容根據(jù)需要進(jìn)行了調(diào)整。

本標(biāo)準(zhǔn)其他內(nèi)容等同采用ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８。

本標(biāo)準(zhǔn)廢除并代替ＹＹ／Ｔ０２６８—２００１《牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第

１單元：評價與試驗項目選擇》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ０２６８—２００１相比主要變化如下：

———標(biāo)準(zhǔn)名稱改為：“牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１單元：評價與試驗”；

———將標(biāo)準(zhǔn)正文中的“表１口腔材料生物相容性臨床前評價試驗項目”按ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８改

為“表Ａ．１口腔醫(yī)療器械生物相容性評價應(yīng)考慮的試驗項目”；刪除原“附錄Ａ部分口腔材料

分類及生物學(xué)評價與試驗選擇表”；

———刪除ＹＹ／Ｔ０２６８—２００１前言中“本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ７４０５：１９９７不同”；

———規(guī)范性引用文件中增加相應(yīng)的口腔醫(yī)療器械生物試驗方法系列醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

———“５生物學(xué)評價與試驗”改為“５．生物學(xué)評價步驟”；

———根據(jù)ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８增加了“６口腔材料生物試驗試樣制備原則”。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、劉文一、鄭剛。

本標(biāo)準(zhǔn)于１９９５年首次發(fā)布，２００１年第一次修訂，２００８年第二次修訂。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ０２６８—１９９５、ＹＹ／Ｔ０２６８—２００１。

Ⅰ

書

犢犢／犜０２６８—２００８

引言

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)由兩大部分組成。本標(biāo)準(zhǔn)作為第１單元，是口腔醫(yī)療器械生物

學(xué)評價與試驗項目的選擇，為指南性標(biāo)準(zhǔn)。第２單元是口腔醫(yī)療器械具體生物學(xué)試驗方法。有些試驗

方法是針對口腔醫(yī)療器械的特定試驗方法，這些方法在口腔領(lǐng)域已有豐富的應(yīng)用經(jīng)驗并已知在口腔領(lǐng)

域是特別需要的。

本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中不包含具體的試驗方法，有關(guān)的試驗方法可選用相應(yīng)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)及國

際標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)與ＧＢ／Ｔ１６８８６—ＩＳＯ１０９９３《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》標(biāo)準(zhǔn)和／或相關(guān)的生物試

驗方法醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用。

本標(biāo)準(zhǔn)包含口腔醫(yī)療器械的分類和生物學(xué)評價與試驗應(yīng)考慮的試驗方法的選擇。在推薦試驗方法

時，應(yīng)優(yōu)先考慮盡量減少動物的使用。只有在全面仔細(xì)分析后認(rèn)為有證據(jù)表明同樣的試驗結(jié)果不可能

用其他類型的試驗所替代時，才考慮采用涉及動物的試驗。為保證試驗所需動物數(shù)量為最少，在保證能

達(dá)到試驗?zāi)康牡那闆r下，可以同時在同一動物體上進(jìn)行多種試驗，如牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗和蓋髓試驗。

根據(jù)ＧＢ／Ｔ１６８８６．２的要求，這些試驗應(yīng)以有效和人道的方式進(jìn)行。在任何情況下，進(jìn)行動物試驗時均

應(yīng)富有同情心，并按各試驗規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行試驗。

本標(biāo)準(zhǔn)遵循ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—ＩＳＯ１０９９３．１的基本原則，強(qiáng)調(diào)生物學(xué)評價與生物學(xué)試驗是兩個不同

的概念。本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ表Ａ．１中所列的試驗項目是生物學(xué)評價的框架。在應(yīng)用時，要根據(jù)材料的用

途、與材料可能接觸的組織及接觸的時間按生物學(xué)評價的框架中所列項目進(jìn)行生物學(xué)評價，但并非所列

所有項目均要進(jìn)行試驗。因此，在進(jìn)行生物學(xué)評價時，要注重合理的評價程序并充分利用現(xiàn)有信息進(jìn)行

評價。在生物學(xué)評價前，盡可能先對器械材料進(jìn)行定性與定量分析以盡量減少進(jìn)行生物學(xué)試驗；若選擇

進(jìn)行生物學(xué)試驗時，應(yīng)先進(jìn)行體外篩選試驗，盡量減少體內(nèi)試驗以保護(hù)動物。在評價材料／器械的生物

安全性時，按照ＹＹ／Ｔ０３１６，進(jìn)行風(fēng)險分析并綜合考慮。

本標(biāo)準(zhǔn)沒有明確對與職業(yè)風(fēng)險有關(guān)的試驗方法的描述。

附錄Ａ為資料性附錄，是為使用者理解標(biāo)準(zhǔn)或使用標(biāo)準(zhǔn)時，提供一些推薦意見和建議，其中列出的

項目是生物學(xué)評價時應(yīng)考慮的項目，而不是符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求應(yīng)遵守的“條款”。

Ⅱ

犢犢／犜０２６８—２００８

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第１單元：評價與試驗

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)評價與試驗應(yīng)考慮的試驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)包括藥物成分與器械為整體的復(fù)合器械。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料及器械的測試。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研

究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ６３８７齒科材料名詞術(shù)語（ｉｄｔＩＳＯ１９４２）

ＧＢ／Ｔ９２５８．１涂附磨具用磨料粒度分析第１部分：粒度組成（ＧＢ／Ｔ９２５８．１—２０００，

ｉｄｔＩＳＯ６３４４１：１９９８）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．２醫(yī)療器械生物學(xué)評價第２部分：動物保護(hù)要求（ＧＢ／Ｔ１６８８６．２—２０００，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３２：１９９２）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．３醫(yī)療器械生物學(xué)評價第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

（ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７，ＩＳＯ１０９９３３：２００３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５醫(yī)療器械生物學(xué)評價第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３，

ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．６醫(yī)療器械生物學(xué)評價第６部分：植入后局部反應(yīng)試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．６—１９９７，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３６：１９９４）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１０部分：刺