犐犆犛１１．１４０．０１

犆３０

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６１６—２００７

一次性使用醫(yī)用手套

生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)

犕犲犱犻犮犪犾犵犾狅狏犲狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲—

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋犻狀犵犳狅狉犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀

（ＥＮ４５５３：２０００，ＭＯＤ）

２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０６１６—２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６試驗(yàn)報(bào)告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）用改良Ｌｏｗｒｙ分析法測(cè)定天然橡膠手套水溶性蛋白質(zhì)的方法!!!!!!４

附錄Ｂ（資料性附錄）醫(yī)用手套可溶出蛋白質(zhì)和過(guò)敏原的免疫學(xué)測(cè)定方法!!!!!!!!!!１０

附錄Ｃ（資料性附錄）高效液相色譜法（ＨＰＬＣ）測(cè)定氨基酸（ＡＡＡ）!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｄ（資料性附錄）術(shù)語(yǔ)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

書(shū)

犢犢／犜０６１６—２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＥＮ４５５３：２０００《一次性使用醫(yī)用手套第３部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)》，與

ＥＮ４５５３：２０００無(wú)技術(shù)性差異，僅將引用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)和藥典改為我國(guó)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和藥典。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是規(guī)范性附錄，附錄Ｂ、附錄Ｃ和附錄Ｄ均為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：秦冬立、黃經(jīng)春、由少華、吳平。

Ⅰ

犢犢／犜０６１６—２００７

引言

最近幾年，常有報(bào)道膠乳產(chǎn)品由于含有膠乳蛋白質(zhì)使醫(yī)護(hù)人員和病人產(chǎn)生不良反應(yīng)，由于化學(xué)物

質(zhì)、潤(rùn)滑劑、滅菌殘留物（環(huán)氧乙烷）、致熱物等殘留物產(chǎn)生的不良反應(yīng)也在科學(xué)文獻(xiàn)中有所描述。其中

報(bào)道最多的是天然橡膠膠乳手套產(chǎn)生不良反應(yīng)，但其他聚合物制成的手套也可以引起一些不良反應(yīng)。

ＧＢ／Ｔ１６８８６標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指南，并包括了特定試驗(yàn)和其他涉及安全性規(guī)

范的試驗(yàn)方案。

本標(biāo)準(zhǔn)未涉及使用醫(yī)用手套所產(chǎn)生的全部不良反應(yīng)（如速發(fā)型超敏反應(yīng)），存在于手套中的特異性

過(guò)敏原會(huì)引發(fā)這些不良反應(yīng)，導(dǎo)致這些反應(yīng)的因素有：

ａ）長(zhǎng)期、高頻次佩帶手套；

ｂ）皮膚與黏膜直接與過(guò)敏原（又稱(chēng)變應(yīng)原）接觸，特別在皮膚與黏膜有損傷的情況下接觸過(guò)敏原

或吸入微粒；

ｃ）常年使用手套，手套緊密貼敷皮膚。

本標(biāo)準(zhǔn)給出了用以評(píng)價(jià)醫(yī)用手套生物學(xué)安全性的試驗(yàn)方法，作為ＹＹ／Ｔ０３１６風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的一

部分。

本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定膠乳蛋白質(zhì)和化學(xué)物質(zhì)的可接受水平，因?yàn)樵谶@一領(lǐng)域有關(guān)安全性評(píng)價(jià)因素（如過(guò)

敏原的識(shí)別、致敏作用閾和過(guò)程控制等）尚不十分清楚。隨著對(duì)其認(rèn)知的不斷提高，預(yù)期本標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)被

修訂。目前進(jìn)一步測(cè)定和控制這些過(guò)敏原的試驗(yàn)方法還處于研究之中。

Ⅱ

犢犢／犜０６１６—２００７

一次性使用醫(yī)用手套

生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)的要求，給出了標(biāo)示和手套包裝的要求以及

所用試驗(yàn)方法的信息。本標(biāo)準(zhǔn)還包括用于可溶出蛋白質(zhì)和過(guò)敏原測(cè)定的免疫學(xué)試驗(yàn)方法綜述。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３，

ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第７部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１，

ＩＳＯ１０９９３７：１９９５，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５，

ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)