44AutoverificationofQuantitativeChemicalTestResultsinClinicalLaboratoriesof2023-05-06發(fā)布I 4 5 6 8 9本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定程招敏，林海標(biāo)，陳林，何敏，黃惠,王婷，江凡，陳穎婷，曹楠楠，梁錚，黃憲1中醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室定量生化檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核規(guī)則本文件適用于指導(dǎo)中醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）制造商開發(fā)和應(yīng)用定量WS/T616—2018臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核WS/T641—2018臨床檢驗(yàn)定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制WS/T616—2018和WS/T641—20184實(shí)施自動(dòng)審核軟件的選用5.1數(shù)據(jù)來源一的患者識(shí)別碼、備注信息（例如透析前后、激25.1.3樣品信息5.1.5檢測結(jié)果信息5.2數(shù)據(jù)選擇5.3數(shù)據(jù)分析5.3.2患者信息分析醫(yī)辨證癥型等）、用藥情況（含中草藥、中5.3.3樣品信息分析2)方法分析性能相關(guān)信息如分析測量范圍3序應(yīng)能識(shí)別影響檢驗(yàn)結(jié)果的異常樣品性狀。程序可根據(jù)結(jié)果超出分析測量范圍、受干擾、質(zhì)控失控等警告符號)。程序可根據(jù)檢驗(yàn)需求對其他檢測系統(tǒng)狀態(tài)信b)實(shí)驗(yàn)室也可以使用其他方法自定義用于比特點(diǎn)定義邏輯關(guān)系和關(guān)聯(lián)分析規(guī)則。常用的邏輯關(guān)系和關(guān)聯(lián)分析見4程序應(yīng)能識(shí)別和檢查報(bào)告信息的完整性，包含但不限于患者信息，樣品信5.4流程圖繪制院臨床定量生化檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核流程設(shè)計(jì)流程5.5報(bào)告簽發(fā)報(bào)告、不合格標(biāo)本報(bào)告等）。自動(dòng)審核程序應(yīng)對自動(dòng)審核程序進(jìn)行驗(yàn)證以認(rèn)定其性能滿足實(shí)驗(yàn)室審核檢驗(yàn)報(bào)告的要求是應(yīng)用自動(dòng)審核程序的必建議由在相關(guān)專業(yè)工作不少于5年，具有豐富臨床實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)的中級及以上職稱人員完成驗(yàn)證a)應(yīng)對自動(dòng)審核程序涉及的所有功能、規(guī)則及參數(shù)都進(jìn)行驗(yàn)證，保證該程序的性能符合實(shí)驗(yàn)室c)應(yīng)驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告中的每一個(gè)項(xiàng)目均實(shí)施了自動(dòng)判定；d)應(yīng)驗(yàn)證自動(dòng)審核的報(bào)告無多項(xiàng)或少項(xiàng)；5注：如以上驗(yàn)證周期內(nèi)或報(bào)告例數(shù)內(nèi)，未出現(xiàn)可觸發(fā)自動(dòng)審核程序規(guī)試，以識(shí)別程序是否能夠達(dá)到相關(guān)要求。如期為1年，驗(yàn)證時(shí)間不少于10個(gè)工作日和/或報(bào)告數(shù)量不少于5000份,應(yīng)包含一定比注：驗(yàn)證通過自動(dòng)審核規(guī)則報(bào)告的正確率應(yīng)達(dá)到100%別到自動(dòng)審核程序或參數(shù)、規(guī)則的局限性，應(yīng)適時(shí)修改并實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)策劃和監(jiān)督評審，并指定具有5年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)的人員則對程序進(jìn)行優(yōu)化以提高自動(dòng)審核通過率。建議每年評審6進(jìn)行驗(yàn)證，完成后應(yīng)提交證明自動(dòng)審核程序可靠性的報(bào)告，由7表A.1臨床定量生化檢驗(yàn)報(bào)告審核常用邏輯關(guān)1總膽固醇應(yīng)大于低密度脂蛋白膽固醇和高密234567谷丙轉(zhuǎn)氨酶、天冬氨酸轉(zhuǎn)移酶比值超過一定范圍提89主要陰離子與陽離子之差（陰離子間隙）超過一定范圍提尿蛋白定量與尿蛋白定性的關(guān)聯(lián)超過一定范圍提示人工89[1]GB/T22576.1-2018醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室TestResults:ApprovedGuideline(R).CLSIdocumentAUTO10-A.Wayne,PA,USA;2006.ResultsforSpecifi