菌毒種或樣本等感染性材料管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)菌毒種或樣本等感染性材料的管理，確保在菌毒種或樣本的收集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用及銷毀過程中的生物安全，防止感染性材料泄漏造成生物危害，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本單位內(nèi)涉及菌毒種或樣本等感染性材料的所有部門和個(gè)人，包括但不限于實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療科室、科研項(xiàng)目組等。3.依據(jù)文件本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件制定。二、管理職責(zé)1.生物安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)審議菌毒種或樣本等感染性材料管理的重大決策，監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。協(xié)調(diào)解決菌毒種或樣本管理過程中出現(xiàn)的涉及多個(gè)部門的重大問題。2.生物安全管理部門制定和修訂菌毒種或樣本等感染性材料管理制度、操作規(guī)程等文件，并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)菌毒種或樣本的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、銷毀等環(huán)節(jié)的審核與監(jiān)督。組織開展菌毒種或樣本管理相關(guān)人員的培訓(xùn)與考核，確保其掌握必要的生物安全知識(shí)和技能。參與菌毒種或樣本泄漏、丟失等事故的調(diào)查與處理，提出整改措施和建議。3.菌毒種或樣本所在部門負(fù)責(zé)本部門菌毒種或樣本的日常管理工作，嚴(yán)格按照相關(guān)制度和操作規(guī)程進(jìn)行操作。確保本部門菌毒種或樣本的儲(chǔ)存條件符合要求，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)。負(fù)責(zé)本部門菌毒種或樣本使用過程中的生物安全防護(hù)，對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。發(fā)現(xiàn)菌毒種或樣本泄漏、丟失等異常情況時(shí)，及時(shí)報(bào)告生物安全管理部門，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施。4.操作人員嚴(yán)格遵守菌毒種或樣本等感染性材料管理制度和操作規(guī)程，確保操作過程的生物安全。負(fù)責(zé)菌毒種或樣本的具體操作，如收集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用等，做好操作記錄。發(fā)現(xiàn)操作過程中存在安全隱患或異常情況時(shí)，及時(shí)報(bào)告所在部門負(fù)責(zé)人。三、菌毒種或樣本的分類與分級(jí)管理1.分類根據(jù)菌毒種或樣本對(duì)人類、動(dòng)物或植物的致病性、感染后可能造成的危害程度，將其分為不同類別，如細(xì)菌類、病毒類、真菌類等。對(duì)于具有特殊生物學(xué)特性或需要特殊管理要求的菌毒種或樣本，如高致病性禽流感病毒、炭疽芽孢桿菌等，應(yīng)單獨(dú)分類管理。2.分級(jí)依據(jù)菌毒種或樣本的危害程度，將其分為四級(jí)：第一類：能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。第二類：能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。第三類：能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。第四類：在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。不同級(jí)別的菌毒種或樣本應(yīng)采取相應(yīng)級(jí)別的生物安全防護(hù)措施進(jìn)行管理。四、菌毒種或樣本的采購管理1.采購計(jì)劃使用部門根據(jù)工作需要，提前制定菌毒種或樣本的采購計(jì)劃，明確采購的品種、數(shù)量、規(guī)格等信息。采購計(jì)劃應(yīng)報(bào)生物安全管理部門審核，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。2.供應(yīng)商選擇應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購菌毒種或樣本，對(duì)供應(yīng)商的信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評(píng)估。與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括菌毒種或樣本的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求、運(yùn)輸條件、售后服務(wù)等內(nèi)容。3.驗(yàn)收菌毒種或樣本到貨后，由生物安全管理部門組織相關(guān)人員按照采購合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括菌毒種或樣本的種類、數(shù)量、規(guī)格、包裝、標(biāo)識(shí)、質(zhì)量證明文件等，同時(shí)檢查運(yùn)輸過程中的溫度記錄等信息。對(duì)驗(yàn)收合格的菌毒種或樣本，填寫驗(yàn)收記錄，并辦理入庫手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的，及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理。五、菌毒種或樣本的運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸申請(qǐng)需要運(yùn)輸菌毒種或樣本時(shí)，應(yīng)由使用部門填寫《菌毒種或樣本運(yùn)輸申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明運(yùn)輸?shù)钠贩N、數(shù)量、來源、去向、運(yùn)輸方式、預(yù)計(jì)運(yùn)輸時(shí)間等信息。《菌毒種或樣本運(yùn)輸申請(qǐng)表》應(yīng)報(bào)生物安全管理部門審核，經(jīng)批準(zhǔn)后方可安排運(yùn)輸。2.包裝與標(biāo)識(shí)根據(jù)菌毒種或樣本的類別、級(jí)別和數(shù)量，選擇合適的包裝容器，并確保其符合生物安全運(yùn)輸要求。包裝容器應(yīng)密封良好，具有防滲漏、防破損、防擴(kuò)散等功能，并在顯著位置標(biāo)明菌毒種或樣本的名稱、類別、級(jí)別、數(shù)量、警示標(biāo)識(shí)等信息。3.運(yùn)輸條件按照菌毒種或樣本的特性，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具，確保運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等條件符合要求。對(duì)于高致病性菌毒種或樣本，應(yīng)采用專車運(yùn)輸，并配備必要的防護(hù)設(shè)備和應(yīng)急處理物資。運(yùn)輸過程中，應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)護(hù)送，確保菌毒種或樣本的安全。4.運(yùn)輸記錄運(yùn)輸人員應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，包括運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸溫度、護(hù)送人員等信息。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至少[X]年，以備查閱。六、菌毒種或樣本的儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)建立專門的菌毒種或樣本儲(chǔ)存庫，儲(chǔ)存庫應(yīng)符合生物安全要求，具備防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等功能。根據(jù)菌毒種或樣本的類別、級(jí)別和儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同的儲(chǔ)存區(qū)域，如低溫儲(chǔ)存區(qū)、常溫儲(chǔ)存區(qū)等，并配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)備，如冰箱、冰柜、液氮罐等。儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行，溫度、濕度等參數(shù)符合要求。2.入庫管理菌毒種或樣本入庫前，應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒處理，并核對(duì)其名稱、類別、級(jí)別、數(shù)量、來源等信息。按照儲(chǔ)存要求，將菌毒種或樣本放入相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域，并做好入庫記錄，記錄內(nèi)容包括入庫時(shí)間、品種、數(shù)量、存放位置等。3.庫存管理定期對(duì)菌毒種或樣本的庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。對(duì)超過有效期或不再使用的菌毒種或樣本，應(yīng)及時(shí)清理，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。發(fā)現(xiàn)菌毒種或樣本有變質(zhì)、損壞等情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告生物安全管理部門，并采取相應(yīng)的措施。4.儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)測(cè)定期對(duì)儲(chǔ)存庫的溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。如發(fā)現(xiàn)環(huán)境參數(shù)異常，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，確保菌毒種或樣本的儲(chǔ)存條件符合要求。七、菌毒種或樣本的使用管理1.使用申請(qǐng)使用部門需要使用菌毒種或樣本時(shí)，應(yīng)填寫《菌毒種或樣本使用申請(qǐng)表》，說明使用的目的、品種、數(shù)量、使用時(shí)間、使用方法等信息?！毒痉N或樣本使用申請(qǐng)表》應(yīng)報(bào)生物安全管理部門審核，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。2.使用人員資質(zhì)使用菌毒種或樣本的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的生物安全知識(shí)和技能，并取得相關(guān)部門頒發(fā)的操作資質(zhì)證書。3.操作規(guī)范使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保操作過程的生物安全。在使用過程中，應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)，如穿戴防護(hù)服、口罩、手套等，避免菌毒種或樣本的泄漏和擴(kuò)散。對(duì)使用后的菌毒種或樣本及相關(guān)廢棄物，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。4.使用記錄使用人員應(yīng)做好使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用時(shí)間、品種、數(shù)量、使用目的、使用方法、操作人員等信息。使用記錄應(yīng)保存至少[X]年，以備查閱。八、菌毒種或樣本的銷毀管理1.銷毀申請(qǐng)對(duì)于超過有效期、無保存價(jià)值或因其他原因需要銷毀的菌毒種或樣本，使用部門應(yīng)填寫《菌毒種或樣本銷毀申請(qǐng)表》，說明銷毀的原因、品種、數(shù)量等信息?！毒痉N或樣本銷毀申請(qǐng)表》應(yīng)報(bào)生物安全管理部門審核，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行銷毀。2.銷毀方法根據(jù)菌毒種或樣本的類別、特性，選擇合適的銷毀方法，如高壓蒸汽滅菌、化學(xué)消毒、焚燒等。銷毀過程應(yīng)在生物安全管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行，確保銷毀徹底，防止菌毒種或樣本泄漏造成危害。3.銷毀記錄銷毀人員應(yīng)做好銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀時(shí)間、品種、數(shù)量、銷毀方法、操作人員等信息。銷毀記錄應(yīng)保存至少[X]年，以備查閱。九、菌毒種或樣本相關(guān)廢棄物管理1.分類收集根據(jù)菌毒種或樣本相關(guān)廢棄物的特性，進(jìn)行分類收集，如感染性廢棄物、病理性廢棄物、損傷性廢棄物等。不同類型的廢棄物應(yīng)分別放入相應(yīng)的專用容器中，并做好標(biāo)識(shí)。2.暫存管理菌毒種或樣本相關(guān)廢棄物應(yīng)在暫存庫中暫存，暫存庫應(yīng)具備防滲漏、防鼠、防蟲等功能。廢棄物應(yīng)按照類別分區(qū)存放，存放時(shí)間不宜過長(zhǎng)，應(yīng)及時(shí)交由有資質(zhì)的單位進(jìn)行處理。3.處理要求菌毒種或樣本相關(guān)廢棄物應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，交由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位進(jìn)行無害化處理。在處理過程中，應(yīng)確保廢棄物的包裝完好，防止泄漏和擴(kuò)散。十、監(jiān)督與檢查1.定期檢查生物安全管理部門應(yīng)定期對(duì)菌毒種或樣本的管理情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括采購、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用、銷毀等環(huán)節(jié)的制度執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、人員操作規(guī)范等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)部門限期整改。2.不定期抽查生物安全管理部門應(yīng)不定期對(duì)菌毒種或樣本的管理情況進(jìn)行抽查，重點(diǎn)檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)部位的管理情況。對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。3.內(nèi)部審核與管理評(píng)審定期開展菌毒種或樣本管理的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，對(duì)管理制度的有效性、適宜性進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)修訂和完善。十一、培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)計(jì)劃生物安全管理部門應(yīng)制定菌毒種或樣本管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求和人員的實(shí)際情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括菌毒種或樣本管理相關(guān)的法律法規(guī)、生物安全知識(shí)、操作技能、應(yīng)急處理等方面。定期組織開展菌毒種或樣本泄漏、丟失等事故的應(yīng)急演練，提高人員的應(yīng)急處理能力。3.培訓(xùn)記錄對(duì)參加培訓(xùn)的人員應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至少[X]年，以備查閱。十二、應(yīng)急處置1.應(yīng)急預(yù)案制定生物安全管理部門應(yīng)制定菌毒種或樣本泄漏、丟失等事故的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、處置措施等內(nèi)容。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行修訂和演練，確保其有效性和可操作性。2.應(yīng)急響應(yīng)發(fā)生菌毒種或樣本泄漏、丟失等事故時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)立即報(bào)告所在部門負(fù)責(zé)人和生物安全管理部門。生物安全管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織相關(guān)人員進(jìn)行應(yīng)急處置。3.處置措施對(duì)泄漏的菌毒種或樣本，應(yīng)立即采取相應(yīng)的消毒、隔離等措施，防止其擴(kuò)散。對(duì)丟失的菌毒種或樣本，應(yīng)及時(shí)查找，并向相關(guān)部門報(bào)告，采取必要的措施防止危害擴(kuò)大。在應(yīng)急處置過程中，應(yīng)做好記錄，