膠原蛋白產業(yè)生產項目可行性研究報告-當核心成分從中國崛起編制單位：北京智博睿項目管理有限公司1、重組膠原蛋白崛起工藝端：透明質酸由國際引領工業(yè)化及終端應用熱潮，最早從動物提?。ㄅＱ郏糜卺t(yī)療、美妝、食品等領域，1980-1990年由海外資生堂領先開啟合成生物工業(yè)化，國內華熙生物緊隨其后并開啟大規(guī)模全球化。膠原蛋白則是由中國引領的核心成分，1958年由牛小皮中提取，1980s動物膠原產業(yè)起步，1990s海內外開始重組膠原研究，2000年由巨子生物領先全球開啟膠原蛋白合成生物工業(yè)化，并涌現出錦波生物、創(chuàng)健醫(yī)療、聚源生物等一批重組膠原蛋白企業(yè)，海外如CollPlant，重組膠原蛋白企業(yè)出現時間晚于國內。應用端：膠原蛋白進入化妝品、醫(yī)美領域的時間均早于透明質酸，分別在1970s/1981年，而透明質酸進入時間分別在1981年/1996年。但從終端醫(yī)美美妝市場來看，透明質酸率先成為主流成分引領市場，主要系醫(yī)美玻尿酸的廣泛應用提升大眾認知度，而膠原蛋白亦從2021年錦波生物推出薇旖美械三產品后正式進入大眾視野。從成分應用路徑來看，兩者均遵循了從醫(yī)療到美妝再到醫(yī)美的順序，而市場熱度的傳播路徑則均為從醫(yī)美到美妝。對比透明質酸來看，膠原蛋白發(fā)展史具有以下特點：1、膠原蛋白歷史悠久：透明質酸于1934年被人類發(fā)現，而膠原蛋白在埃及壁畫中即有出現，主要系膠原蛋白在動物體內含量遠高于透明質酸，如膠原蛋白在人體內含量約3kg，而透明質酸在人體內含量僅15g左右。2、醫(yī)美化妝品端膠原蛋白應用均早于玻尿酸：化妝品端，膠原蛋白1970s進入護膚領域，而透明質酸1980s進入；醫(yī)美端，首款玻尿酸瑞藍2003年獲批面世，而首款膠原蛋白醫(yī)美填充劑1981年即獲批面世。3、重組膠原蛋白工藝化中國大幅領先：巨子生物2000年完成重組膠原蛋白工藝開發(fā)，錦波生物2008年開發(fā)緊隨其后，而國外使用煙草進行重組膠原蛋白表達的CollPlant公司成立時間晚于國內。4、終端應用熱潮率先發(fā)生在中國：透明質酸從國外醫(yī)美產品掀起熱潮，再傳導進入國內醫(yī)美及化妝品市場。而膠原蛋白中，巨子生物可復美&可麗金/錦波生物薇旖美分別引領重組膠原蛋白化妝品/醫(yī)美應用熱潮，進一步傳導至國外品牌，如歐萊雅添加重組膠原成分，修麗可推出鉑研針重組膠原蛋白產品。2、應用反向助推國內技術迭代加速，引領行業(yè)變革類似透明質酸，膠原蛋白亦經歷了動物提取→生物合成的發(fā)展道路，不同之處在于，膠原蛋白生物合成率先發(fā)生在中國。動物源膠原蛋白技術發(fā)展：海外率先產業(yè)化探索，技術傳導至國內。海外膠原蛋白產業(yè)起步遠早于中國。十九世紀至二十世紀初，海外膠原蛋白產業(yè)已經進行了產業(yè)化的初步探索，十九世紀八十年代已經形成了相對成熟的產業(yè)體系，而此時中國膠原蛋白產業(yè)仍處于起步階段。動物源膠原蛋白在世界范圍內的應用歷史超過百年，中國最早在20世紀80年代開始研究動物源膠原提取。2001年臺灣雙美生物成立，雙美的原技術來源自Collagen。重組膠原蛋白技術發(fā)展：中國領先產業(yè)步伐，國內外獨立發(fā)展。重組膠原蛋白領域中國優(yōu)勢明顯。重組膠原蛋白的研究始于20世紀末至21世紀初，2000年西北大學范代娣博士與其團隊首次實現了采用原核細胞體系（大腸桿菌）對重組膠原蛋白的實驗室小試表達，同年巨子生物成立，開啟對該技術的產業(yè)化研究，而后國內外企業(yè)分別探索通過酵母、植物、動物等體系發(fā)酵表達重組膠原蛋白。海外重組膠原蛋白發(fā)展略晚于中國，主要應用于醫(yī)療領域。海外由于動物源膠原蛋白在醫(yī)美領域終端推廣受挫，應用端并未形成大規(guī)模風潮，上游企業(yè)雖然在技術端陸續(xù)有突破（如Collplant利用煙草制備），但下游應用主要限制于醫(yī)療領域，鮮少進入消費品。反觀國內，應用端如巨子生物旗下可復美、錦波生物薇旖美分別在護膚、醫(yī)美領域取得優(yōu)異表現，進一步推動上游廠商加速技術迭代。配套政策持續(xù)出臺，助推行業(yè)邁向更高臺階我國合成生物學頂層戰(zhàn)略規(guī)劃逐步加強，政策支持重組膠原健康有序發(fā)展。從“十一五”規(guī)劃以來，我國對生物醫(yī)藥及生物產業(yè)的重視程度不斷提高，相關規(guī)劃中對膠原蛋白制備技術發(fā)展和應用的描述越來越具體。自2016年以來，國家為促進膠原蛋白等生物產業(yè)的發(fā)展制定了多條相關規(guī)劃，內容涉及蛋白技術發(fā)展方向、人造蛋白工藝產業(yè)化等方面。《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》將合成生物技術列為引領產業(yè)變革的顛覆性技術，《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》明確將合成生物學列為重點發(fā)展方向，推動發(fā)展重組蛋白、人造蛋白等新型食品和藥品。規(guī)范命名原則，奠定產業(yè)發(fā)展基礎。2021年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料指導原則》（2021年第21號通告），強調I、II、III型別膠原蛋白特征詞區(qū)分，規(guī)定使用重組人膠原蛋白、重組人源膠原蛋白、重組類膠原蛋白等三類A級核心詞與溶液、凍干粉、凝膠、海綿、纖維與其他等六類B級核心詞。明確管理分類，優(yōu)化監(jiān)管評審流程。2021年3月，國家藥監(jiān)局正式建立醫(yī)療器械主文檔登記制度，優(yōu)化注冊申報流程，極大縮短產品上市時間。同年4月，發(fā)布重組膠原蛋白產品醫(yī)療器械管理等級不得低于II類，若其中可部分或全部被人體吸收，或用于慢性創(chuàng)面，應按照III類器械管理。出臺行業(yè)標準，助力行業(yè)高質量發(fā)展。2022年1月及2023年1月國家藥監(jiān)局分別發(fā)布YY/T1849-2022《重組膠原蛋白》和YY/T1888-2023《重組人源化膠原蛋白》行業(yè)標準，細化規(guī)定了重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法等。2022年12月國家藥監(jiān)局器審中心確認了整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料應為III類，并要求提供原材料選擇、配方確定、人源化膠原蛋白的降解代謝機制及特性研究等信息。中外膠原蛋白產業(yè)發(fā)展差異主要來源需求變化：中國亟需新型醫(yī)美材料填補高端市場，海外消費偏好于玻尿酸及效果更持久的材料。海外：膠原蛋白醫(yī)美產品出現早于中國，但是未能引發(fā)終端熱潮，反而被玻尿酸占據，一方面由于膠原蛋白產品成熟度不夠，另一方面由于國內外對于美麗的需求和認知不同。海外填充材料選擇多樣，除玻尿酸外還有PLLA/PMMA/CaHA等材料，動物源膠原蛋白產品力沒有明顯優(yōu)勢，2003年美國第一款玻尿酸填充劑獲批，玻尿酸產品的安全性、有效性（即刻效果更好）、維持時間與價格都更有競爭力，進而膠原蛋白市場逐漸萎縮，進而遏制了海外產業(yè)對于重組膠原的研發(fā)需求。國內：求美者更注重自然美、安全美，而歐美更注重骨性輪廓美。中國膠原蛋白應用效果逐漸挖掘，眼周等精細化部位效果優(yōu)于玻尿酸，填補高端醫(yī)美市場需求，同時美白改善膚質效果精準切入亞洲女性需求。2）技術突破：海外膠原蛋白產業(yè)起步遠早于中國，重組膠原蛋白領域中國優(yōu)勢明顯。在國家對于膠原蛋白成分的重視下，巨子生物、錦波生物等一批企業(yè)以校企合作方式對于膠原蛋白進行合成生物工業(yè)化開發(fā)，國外如collplant等公司亦研發(fā)重組膠原蛋白，但進度落后于中國。3）配套政策：中國出臺系列導則標準指導支持重組膠原蛋白產業(yè)發(fā)展，海外需求萎靡產業(yè)規(guī)劃落后。重組膠原蛋白能夠有效克服免疫原性問題與國內產品需求共同推進了我國產業(yè)政策的制定和落實，為重組膠原蛋白提供了高速增長的動能。而海外由于膠原蛋白產品市場需求低，發(fā)展節(jié)奏和產業(yè)規(guī)劃趨緩。項目可行性研究報告（2023年5月1日新版）編制大綱第一章概論1.1項目概況1.2項目單位概況1.3編制依據1.4主要結論和建議第二章項目建設背景及必要性2.1項目建設背景2.2規(guī)劃政策符合性2.3建設必要性第三章項目需求分析與產出方案3.1需求分析3.2建設內容和規(guī)模3.3項目產出方案第四章項目選址與要素保障4.1項目選址4.2項目建設條件4.3要素保障分析第五章建設方案5.1工程方案5.2建設管理方案第六章項目運營方案6.1運營模式選擇6.2運營組織方案6.3安全保障方案6.4績效管理方案第七章環(huán)境保護7.1執(zhí)行依據7.2建設期環(huán)境影響分析及環(huán)保措施7.3運營期污染防治及處理措施7.4水土保持措施7.5特殊環(huán)境影響分析7.6結論7.7建議第八章節(jié)能分析8.1編制依據8.2節(jié)能原則8.3項目能源消耗的種類8.4節(jié)能措施第九章項目投資估算與資金籌措9.1投資估算9.2資金籌措第十章項目影響效果分析10.1社會影響分析10.2不同利益群體對項目的態(tài)度與參與