2024版醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議合同編號：__________地址：聯(lián)系電話：地址：聯(lián)系電話：鑒于甲方為醫(yī)療器械的制造商或供應商，乙方為醫(yī)療器械的采購商或用戶，雙方為醫(yī)療器械質(zhì)量保證的目的，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：第一條質(zhì)量保證1.1乙方購買的甲方產(chǎn)品應符合甲方的產(chǎn)品質(zhì)量標準，包括但不限于產(chǎn)品性能、安全性、有效性和穩(wěn)定性等。1.2甲方應保證其提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)、標準和行業(yè)規(guī)定，并保證產(chǎn)品不存在知識產(chǎn)權侵權等法律問題。1.3甲方應提供產(chǎn)品的技術文件、使用說明、操作手冊等必要的資料，并確保資料的真實性、完整性和及時更新。第二條檢驗和驗收2.1乙方應對收到的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收，確保產(chǎn)品外觀、數(shù)量、規(guī)格等與訂單相符。2.2乙方應對收到的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行功能性檢驗和安全性檢驗，確保產(chǎn)品符合約定的技術要求和標準。2.3乙方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或不符合約定標準的，應在驗收合格后七個工作日內(nèi)向甲方提出書面異議，并提供相關證據(jù)。甲方應在收到異議后十個工作日內(nèi)予以答復。第三條售后服務3.1甲方應對乙方使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供必要的售后服務，包括但不限于產(chǎn)品安裝、維修、保養(yǎng)、技術支持等。3.2甲方應在接到乙方售后服務請求后，根據(jù)實際情況在規(guī)定的時間內(nèi)派員到現(xiàn)場進行處理。3.3甲方應對乙方使用過程中遇到的技術問題提供及時有效的解決方案。第四條保密條款4.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等，應予以嚴格保密。4.2保密期限自合同簽訂之日起算，至合同履行完畢之日止。第五條違約責任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2若甲方未能按照約定時間、數(shù)量、質(zhì)量提供產(chǎn)品，乙方有權解除合同，并要求甲方支付違約金。5.3若乙方未能按照約定時間支付貨款，甲方有權解除合同，并要求乙方支付違約金。第六條爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院起訴。第七條其他條款7.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：一、附件列表：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品操作手冊

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告

7.商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等相關資料二、違約行為及認定：

1.甲方未能按照約定時間、數(shù)量、質(zhì)量提供產(chǎn)品，乙方有權解除合同，并要求甲方支付違約金。

2.甲方未能保證產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)、標準和行業(yè)規(guī)定，或存在知識產(chǎn)權侵權等法律問題，乙方有權解除合同，并要求甲方支付違約金。

3.甲方未能提供必要的售后服務，或售后服務不符合約定，乙方有權解除合同，并要求甲方支付違約金。

4.乙方未能按照約定時間支付貨款，甲方有權解除合同，并要求乙方支付違約金。

5.雙方未能按照約定履行保密義務，泄露對方商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等，應承擔違約責任。三、法律名詞及解釋：

1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病，對人體具有直接或者間接作用的產(chǎn)品。

2.質(zhì)量保證：指甲方對乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)、標準和行業(yè)規(guī)定的承諾。

3.售后服務：指甲方對乙方使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供必要的安裝、維修、保養(yǎng)、技術支持等服務。

4.違約金：指一方違反合同約定，應向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。

5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權利人帶來經(jīng)濟利益，具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息。

6.技術秘密：指不為公眾所知悉，能為權利人帶來經(jīng)濟利益，具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息。

7.知識產(chǎn)權侵權：指未經(jīng)權利人許可，擅自使用、披露、侵犯他人知識產(chǎn)權的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：

1.產(chǎn)品不符合約定標準：甲方應立即更換或修復不符合標準的產(chǎn)品，并承擔因此產(chǎn)生的費用。

2.產(chǎn)品存在安全隱患：甲方應立即采取召回措施，并及時通知乙方，承擔因此產(chǎn)生的費用。

3.甲方未能提供售后服務：甲方應立即派員到現(xiàn)場進行處理，并承擔因此產(chǎn)生的費用。

4.乙方未能支付貨款：甲方可以解除合同，并要求乙方支付違約金。

5.泄露商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息：泄露方應立即采取補救措施，并承擔因此產(chǎn)生的損失。五、所有應用場景：

1.甲方為醫(yī)療器械制造商或供應商，乙方為醫(yī)療器械采購商或用戶。

2.甲方向乙方提供符合國家法律法規(guī)、標準和行業(yè)規(guī)定的醫(yī)