實驗室用蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準規(guī)范汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）的溫度、壓力參數(shù)的校準。GB/T30690-2014小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效WS/T367-2012醫(yī)療機構消3.2滅菌保持時間sterilizat3.3溫度均勻度temperatureuniformity3.4溫度波動度temperaturefl在滅菌保持時間內，滅菌室內各測量點實測在滅菌器保持時間內，滅菌器的壓力控制系表1滅菌器溫度、壓力及滅菌時間的計量性能要求序號校準項目技術指標壓力控制式溫度控制式1溫度偏差上偏差≤4℃下偏差≥-2℃上偏差≤3℃下偏差≥0℃2溫度均勻度3溫度波動度≤±1.5℃≤±1.0℃4壓力示值誤差±8kPa±5kPa5滅菌保持時間參照具體滅菌程序的要求注：以上計量特性要求僅供參考，不用于合格性判定。3環(huán)境溫度：10℃~30℃;所使用的溫度測量標準，應該滿足不破壞滅菌設備及其正常運行條測量范圍：絕壓（10～500）kPa,如無線壓力記錄滅菌器應在器具上安裝壓力排氣閥、安全閥或安全聯(lián)鎖裝置等安全裝置，且校準溫度點應在被校滅菌器的滅菌溫度范圍內選擇，.ⅡⅥ.ⅡⅥ..Ⅰ溫度測量點布置參考圖（三個點）溫度測量點布置參考圖（三個點）溫度測量點布置參考圖（六個點）..IIⅢ.ⅠVI..Ⅸ.ⅦⅧ.Ⅸ溫度測量點布置參考圖（九個點）按照選定的校準溫度點設置滅菌程序，按照7.2度、壓力測量點的采樣時間間隔不低于30s一個讀數(shù)（保證如果被校準滅菌器有自動記錄裝置，應確認自動記錄裝置也同時啟動，并確認記錄在滅菌保持時間內，各測量點每次（每30s測一次）u=(timax-timin)（1）Δtu—溫度均勻度，℃;n—測量次數(shù)；timax—各測量點在滅菌保持時間內第i次測得的最高溫度，℃;timin—各測量點在滅菌保持時間內第i次測得的最低溫度，℃。Δtf=max[(tjmaxtjminΔtf——溫度波動度，℃;Hmaxt（3）Lmint（4）tmax——在滅菌保持時間內，各測量點測得的最大溫度值，℃;tmin——在滅菌保持時間內，各測量點測得的最小溫度值，℃;（5） p1——在滅菌保持時間內被校滅菌器壓力示值平均值，kPa； b）實驗室的名稱和地址；）；），g）進行校準的日期；h）校準所依據(jù)的技術規(guī)范的標識，包括名稱及代號；j）校準環(huán)境的描述；k）校準結果及其測量不確定度的說明；實驗室用蒸汽滅菌器校準記錄參考格式客戶名稱記錄編號聯(lián)絡信息被校樣品器具名稱型號規(guī)格制造廠出廠編號標準器器具名稱不確定度/準確度等級/最大允許誤差型號規(guī)格/編號標準器證書號及有效期校準依據(jù)校準地點溫度℃濕度其它核驗員校準日期年月日外觀□符合要求□不符合要求不符合說明：校準不確定度ⅡⅡ溫度單位：℃設定溫度次數(shù)123456789…實測溫度ⅠⅡⅢ…溫度上偏差：溫度下偏差：溫度波動度：溫度均勻度：滅菌溫度保持時間：±℃℃℃℃min壓力單位：kPa次數(shù)123456789…工作時滅菌壓力顯示值實測滅菌壓力值壓力示值誤差ⅡⅡ設定溫度/℃溫度上偏差/℃溫度下偏差/℃溫度波動度/℃±溫度均勻度/℃滅菌溫度保持時間/min壓力示值誤差/kPatmax——各測量點在滅菌保持時間內測量的最高溫度，℃; xi-x2s=xi-x2s=n-C.5.2標準器分辨力引入的標準不確定度u2=u2= 3測量重復性引入的標準不確定度分量u1與標準器分辨力引入的標準不確定度分量u3=u3= 33相互獨立，則合成標準不確定度按下式計算:ucu12＋u32）1/2＝0將高壓滅菌設備設定好所要求校準程序(121℃,滅菌30min)，使設備在空載狀態(tài)下正常工作。待滅菌程序開始時，同時記錄無線滅菌記錄儀與滅菌器顯示的壓力數(shù)據(jù)，整個滅菌過程每隔3min采集1次數(shù)據(jù)，共采集數(shù)據(jù)10組，取滅菌器的壓力顯示平均值與采集10組的平均值之差作為高壓 p1——在滅菌保持時間內被校滅菌器壓力示值平均值，k p2——在滅菌保持時間內無線壓力記錄器讀數(shù)平均值，kPa。D.5輸入量的標準不確定度的評定輸入量p1的標準不確定度u（p1）的來源主要是由被校滅菌器的壓力測量重復性引入的不確定度分量u1（1）被校滅菌器的壓力測量重復性引入的不確。入的不確定度分量u1(2)、無線壓力記錄器分辨力引入的不確定度分量u2(2)和無線壓s=xi-x n-xi-x n-1輸入量2的標準不確定度u(2)主要來源是由無線壓力記錄器壓力測量重復性引1輸入量2的標準不確定度u(2)主要來源是由無線壓力記錄器壓力測量重復性引D.5.1.3無線壓力記錄器壓力測量重復性引入的不確定度分量u1(2)采用A類方法進行評定。 s=xi-x n-xi-x n-1方法進行評定。認為其半寬a為0.05kPa范圍內服從均勻分布，取包含因子k=3由無線壓力記錄器測量重復性引入的不確定度分量u1（p2）、無線壓力記錄器分辨力引入的不確定度分量u2（p2）兩者取其大者，1的靈敏系數(shù)：C1=a△p1/a=12的靈敏系數(shù)：C2=a△p2/a2=-1uici1)1-1無線壓力記錄器是一種可以直接置于被測環(huán)境中進行壓力測量的儀器，具有（無線）傳輸、數(shù)據(jù)存儲記錄等功能，主要應用于醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測、食品藥品成，可以通過無線方式將測量數(shù)據(jù)傳輸至上位機，或在測量結束后從其存儲器中讀圖1無線壓力記錄器工作原理校準所使用的測量標準可選用絕壓型數(shù)字壓力計以及其他符合要求的壓力標準序號設備名稱技術要求1a)數(shù)字壓力計b)自動標準壓力發(fā)生器c)氣體活塞式壓力計測量范圍能覆蓋被校無線壓力記錄器測量范圍，準確度等級不低于0.02級2壓力源和真空源能產(chǎn)生滿足校準范圍的壓力3壓力試驗艙壓力密封性：≤1％/min校準前按操作說明檢查無線壓力記錄器電池的電量，如低于正常工作電量應及校準示值誤差時，在環(huán)境溫度下進行。選取壓力校準點，在工作范圍內均勻選按照圖2所示連接好測量儀器和裝置。將設置好的無線壓力記錄器放置于壓力試驗艙內，向壓力試驗艙施加校準點對應的壓力值，待壓力平衡穩(wěn)定后讀取測量標準器的示值并記