中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—Part13:Determinationofresifixationofstemmedfemoralcompo(ISO7206-13:2016,MOD)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布IYY/T0809.13—2020 Ⅲ 1 1 1 1 1 2 4參考文獻 5Ⅲ 本部分為YY/T0809的第13部分。本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-13:2016《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第13部●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T●圖1和圖2調(diào)換順序。0809.1代替ISO7206-1;1YY/T0809.1外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第1部分：分類和尺寸標(biāo)注(YY/T0809.1—YY/T0809.10外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定(YY/T0809.10—2014,ISO7206-10:2003,MOD)26.1試樣和樣本量3兩個平面便于使用一種平扳手固定股骨球頭來抵抗軸向扭矩。兩個平行球頭平均直徑的30%～70%范圍內(nèi)。平面上球頭的剩余壁厚應(yīng)至少為2.0mm。粘結(jié)部分的分離扭矩應(yīng)大于股骨球頭/錐體組件的預(yù)期分離扭矩。如果粘結(jié)界面在股骨球頭預(yù)期包埋介質(zhì)/股骨球頭的分離扭矩應(yīng)大于股骨球頭/錐體組件的預(yù)期分離扭矩股骨球頭/錐體軸線、股骨球頭工裝軸線和加載扭矩的軸線的對中對于避免導(dǎo)致結(jié)果偏差是必要應(yīng)能滿足軸線對中。理想情況下，可以通過確保固定的股骨球頭/錐體組件5個自由度(DOF)來實現(xiàn)，和試樣之間(例如固定膠),那么該測試不應(yīng)計入5個試樣內(nèi)。4試樣提供方(客戶)應(yīng)規(guī)定扭矩的接受標(biāo)準(zhǔn)，它應(yīng)等于或高于已有的臨床成d)試樣和對照樣品股骨球頭的固定方法的描述，包括(根據(jù)6.3.1時)平行平面之間的垂直距離、h)測試后可觀察到損傷的試樣檢查的結(jié)果。種測試通常會導(dǎo)致材料從一個部件向另一個部件的轉(zhuǎn)移以及兩個配合表面特性[1]LangtonD.J.,SidaginamaleR.,LordJ.K.,NargolA.V.,JoyceT.J.Taperjunctionfailureinlarge-diametermetal-on-metalbearings.BoneJointRes.2012,1(4)pp.56-63[2]BishopNE,WaldowF,MorlockM.M.Frictionmomentsoflargemetal-on-metalhipjointbearingsandothermodernde[3]MacdonaldW.,AspenbergA.,JacobssonC.M.,CarlssonL.V.Frictiontaperassemblies.Proc.Inst.Mech