2022醫(yī)院GCP培訓(xùn)考試試卷1.以下哪一項(xiàng)不屬于受試者的隱私信息？（）A.受試者的社保編號(hào)B.受試者的駕駛證號(hào)C.受試者的銀行卡號(hào)D.受試者鑒認(rèn)代碼答案解析：2020版GCP第一章第七條&ICHGCP2.11能識(shí)別到受試者真實(shí)身份的信息應(yīng)予以保護(hù)。1.以下哪一項(xiàng)不屬于受試者的隱私信息？（）A.受試者的社保編號(hào)B.受試者的駕駛證號(hào)C.受試者的銀行卡號(hào)D.受試者鑒認(rèn)代碼答案解析：2020版GCP第一章第七條&ICHGCP2.11能識(shí)別到受試者真實(shí)身份的信息應(yīng)予以保護(hù)。2.研究者在臨床研究中承擔(dān)的職責(zé)中不包括。（）A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗(yàn)中根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)調(diào)整試驗(yàn)用藥品劑量C.嚴(yán)格按照方案和GCP進(jìn)行試驗(yàn)D.監(jiān)督所授權(quán)人員的工作答案解析：2020年藥物GCP第四章第十六條研究者和研究機(jī)構(gòu)的資格和要求3.下列哪項(xiàng)職責(zé)不適宜授權(quán)給研究護(hù)士？（）A.協(xié)助研究者準(zhǔn)備倫理批準(zhǔn)的最新版知情同意書B.協(xié)助研究者管理及維護(hù)研究者文件夾C.協(xié)助研究者向倫理委員會(huì)定期遞送安全性報(bào)告D.主導(dǎo)知情同意過程答案解析：研究護(hù)士可以被授權(quán)做臨床協(xié)調(diào)工作、抽血、輸液等工作。4.某位受試者回訪時(shí)，研究者發(fā)現(xiàn)他服用了雙倍劑量的研究藥物，研究者應(yīng)該怎么做？（）A.再次培訓(xùn)臨床協(xié)調(diào)員如何開具醫(yī)囑B.本次訪視可以少開一些試驗(yàn)用藥品C.檢查受試者身體狀況，如無異常不用上報(bào)D.檢查受試者身體狀況，上報(bào)倫理及申辦者，再次教育受試者答案解析：研究者保護(hù)受試者安全，并如實(shí)上報(bào)的職責(zé)4.某位受試者回訪時(shí)，研究者發(fā)現(xiàn)他服用了雙倍劑量的研究藥物，研究者應(yīng)該怎么做？（）A.再次培訓(xùn)臨床協(xié)調(diào)員如何開具醫(yī)囑B.本次訪視可以少開一些試驗(yàn)用藥品C.檢查受試者身體狀況，如無異常不用上報(bào)D.檢查受試者身體狀況，上報(bào)倫理及申辦者，再次教育受試者答案解析：研究者保護(hù)受試者安全，并如實(shí)上報(bào)的職責(zé)5.在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的要求？（）A.保障受試者個(gè)人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障受試者疾病治愈D.保障試驗(yàn)的可靠性答案解析：2020年藥物GCP第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,制定本規(guī)范。6.某肺癌項(xiàng)目一患者發(fā)生急性心梗入院，需要上報(bào)SAE，在判斷該事件與研究藥物的相關(guān)性的時(shí)候，該項(xiàng)目研究者王大錘跟CRC說，他不是該專業(yè)的，讓CRC去問心內(nèi)科的醫(yī)生，請(qǐng)問，該事件中應(yīng)該由誰來判斷與研究藥物的相關(guān)性？（）A.王大錘B.心內(nèi)科醫(yī)生C.該項(xiàng)目授權(quán)藥師D.CRA答案解析：2020年藥物GCP第十八條研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理:(一)研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。7.以下哪項(xiàng)不需要提交倫理備案或?qū)徟?？（）A.更新的研究者手冊(cè)B.對(duì)照藥物的質(zhì)檢報(bào)告C.招募廣告D.受試者的感謝信答案解析：2020年藥物GCP第十一條(一)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。8.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不適用？（）A.對(duì)保證試驗(yàn)結(jié)果可靠的關(guān)鍵數(shù)據(jù)作出規(guī)定B.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定C.對(duì)中止或暫停臨床試驗(yàn)作出規(guī)定D.對(duì)試驗(yàn)用藥品管理作出規(guī)定答案解析：2020藥物GCP第六十一條試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括的內(nèi)容，臨床試驗(yàn)的結(jié)果是未知的。9.臨床研究的倫理審查原則是？（）A.一致性和及時(shí)性B.及時(shí)性和科學(xué)性C.及時(shí)性和倫理性D.倫理性和科學(xué)性答案解析：2020藥物GCP第十二條(二)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。10.受試者突然急癥入院搶救，研究者獲知后，首要處理措施是？（）A.打電話給CRA，口頭告知SAE事件B.立即書寫SAE報(bào)告C.立即拆閱應(yīng)急信件D.及時(shí)給予適合的醫(yī)療處理或建議答案解析：2020藥物GC第十八條研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理，應(yīng)以受試者安全為第一考慮要素。11.受試者提出退出臨床試驗(yàn)要求，研究者應(yīng)如何處理？下列說法正確的是？（）A.既然參與臨床試驗(yàn)，就不可中途退出，以免影響試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)B.不必詢問受試者退出臨床試驗(yàn)的理由，因?yàn)檫@不重要C.在尊重受試者的前提下，盡量了解退出試驗(yàn)的真實(shí)原因并記錄D.以上都錯(cuò)答案解析：2020藥物GCP第十八條研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。12.在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，某位受試者因個(gè)人原因?qū)⒃L視日期安排在訪視窗的最后一天。但不巧的是，這一天因惡劣天氣，受試者無法趕到研究中心。這時(shí)候研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該怎么辦？（）A.將試驗(yàn)用藥品快遞給受試者，確保受試者不會(huì)斷藥B.研究者電話聯(lián)系受試者，盡可能的了解其目前情況進(jìn)行客觀的評(píng)估，同時(shí)提醒受試者盡快返院完成訪視要求C.請(qǐng)受試者自行購買試驗(yàn)用藥品D.受試者的權(quán)益為最大考慮，先請(qǐng)受試者服用上次訪視剩余的試驗(yàn)用藥品答案解析：研究者應(yīng)該依從試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的質(zhì)量。13.以下哪項(xiàng)不屬于嚴(yán)重不良事件？（）A.受試者因既往疾病加重住院B.受試者住院期間發(fā)生院內(nèi)感染延長住院時(shí)間C.受試者因入組前預(yù)約的口腔手術(shù)住院D.受試者與人打架導(dǎo)致骨折住院，研究者判斷與研究藥物無關(guān)答案解析：因不良事件住院或延長住院屬于SAE，但是入組前計(jì)劃入院不作為SAE上報(bào)。14.某項(xiàng)目研究護(hù)士，錯(cuò)把02號(hào)受試者的生命體征信息記錄在03號(hào)受試者的采集表中，請(qǐng)問規(guī)范的修改方式是什么？（）A.為保持美觀整潔，撕掉03號(hào)受試者的采集表后重寫B(tài).將錯(cuò)誤涂抹至看不清錯(cuò)誤數(shù)據(jù)后，簽字簽日期C.劃橫線保持原記錄數(shù)據(jù)清晰可辨，記錄修改原因，將正確數(shù)據(jù)記錄在旁邊，并簽字簽日期D.直接在錯(cuò)誤數(shù)據(jù)上修改即可答案解析：2020年藥物GCP第二十五條(二)源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。15.某項(xiàng)目的試驗(yàn)用藥品需貯存在2°C~8°C，請(qǐng)問該試驗(yàn)用藥品貯存過程需要注意什么？（）A.貯存冰箱應(yīng)配有溫度計(jì)，以便研究團(tuán)隊(duì)人員記錄溫度B.貯存冰箱、溫度計(jì)應(yīng)有年度校準(zhǔn)證書，且證書在有效期內(nèi)C.藥物貯存冰箱應(yīng)獨(dú)立上鎖，且由專人管理D.以上都是答案解析：2020年藥物GCP第二十一條16.關(guān)于知情同意書的內(nèi)容要求，下列哪項(xiàng)不正確？（）A.必須寫明試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期的受益B.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別C.必須使用受試者能夠理解的語言D.必須寫明試驗(yàn)?zāi)康拇鸢附馕觯?020年藥物GCP第二十四條17.下面哪項(xiàng)不是倫理審查的要點(diǎn)？（）A.研究藥物上市后的銷售方案B.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)C.臨床試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)和倫理原則D.受試者可能的獲益答案解析：2020年藥物GCP第十二條18.GCP中的源文件是指？（）A.任何數(shù)據(jù)首次記錄的地方B.病歷復(fù)印件C.轉(zhuǎn)錄的CRFD.空白的問卷答案解析：2020年藥物GCP第十一條(三十一)源文件的定義19.以下臨床試驗(yàn)的工作，哪一項(xiàng)不適合授權(quán)給臨床協(xié)調(diào)員(CRC)？（）A.EDC錄入B.研究者文件夾的管理和維護(hù)C.影像學(xué)評(píng)估D.解答非醫(yī)學(xué)相關(guān)的質(zhì)疑答案解析：CRC只能完成非醫(yī)學(xué)判斷非醫(yī)學(xué)操作的協(xié)調(diào)性工作。20.為了有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，對(duì)每一個(gè)工作環(huán)節(jié)、每一個(gè)具體操作步驟而制定的標(biāo)準(zhǔn)且詳細(xì)的書面規(guī)程是？（）A.年度報(bào)告B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)C.研究者手冊(cè)D.試驗(yàn)方案答案解析：2020年藥物GCP第十一條(二十三)21.根據(jù)GCP中的描述，以下哪種數(shù)據(jù)不是臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)？（）A.醫(yī)生撰寫的病歷記錄B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告單中的數(shù)據(jù)C.轉(zhuǎn)錄到病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)D.受試者篩選期的影像學(xué)圖片答案解析：2020年藥物GCP第十一條(三十二)22.根據(jù)GCP中對(duì)稽查員選擇的描述，以下哪些人員可以承擔(dān)稽查工作？（）A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的質(zhì)控人員B.監(jiān)查員的直線經(jīng)理C.該試驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)理D.獨(dú)立于臨床試驗(yàn)并有資質(zhì)的專業(yè)人員答案解析：2020年藥物GCP第五十二條(二)申辦者選定獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的人員擔(dān)任稽查員，不能是監(jiān)查人員兼任。稽查員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗(yàn)，能夠有效履行稽查職責(zé)。23.在研究中心開展臨床試驗(yàn)前，應(yīng)由誰對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與獲益的審查，并出具書面的同意意見。（）A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.研究者D.獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)答案解析：2020藥物GCP第十二條倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審查。24.受試者招募廣告不能包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？（）A.說明招募的是臨床試驗(yàn)受試者B.臨床試驗(yàn)的目的C.研究人員的聯(lián)系方式D.試驗(yàn)是目標(biāo)疾病唯一治療手段的說明答案解析：不能夸大療效來誘導(dǎo)受試者參加臨床試驗(yàn)。25.關(guān)于提前終止治療或脫落的病例，下列說法正確的是？（）A.提前終止試驗(yàn)后受試者無需進(jìn)行預(yù)定的檢查，也無需對(duì)受試者的安全和療效進(jìn)行評(píng)估并記錄B.脫落的受試者，記錄其脫落日期即可C.脫落受試者應(yīng)盡可能追蹤脫落原因D.無論是提前終止的，還是脫落的受試者，其數(shù)據(jù)均不可納入最終統(tǒng)計(jì)答案解析：2020年藥物GCP第十八條(四)受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。26.下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？（）A.任命監(jiān)查員執(zhí)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系C.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)期間的所有醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量合格答案解析：2020藥物GCP第四章申辦者27.若受試者及其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力，關(guān)于其知情同意書的簽署，以下哪項(xiàng)說法正確？（）A.只要受試者或監(jiān)護(hù)人只需口頭同意即可，可以不簽署知情同意書B.受試者或監(jiān)護(hù)人口頭同意后找人代替簽字C.公正見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或其監(jiān)護(hù)人口頭同意，由公正見證人簽字D.公正見證人可代替受試者參加知情過程做決定和簽字答案解析：2020年藥物GCP第二十三條28.為保證和提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，研究者可采取的措施，以下描述哪項(xiàng)不正確？（）A.熟悉研究者手冊(cè)等試驗(yàn)用藥品相關(guān)的資料，掌握試驗(yàn)常見不良事件的處理方法B.熟悉方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)C.將臨床試驗(yàn)病歷書寫在個(gè)人電腦的WORD中，便于修改D.及時(shí)接受試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)的培訓(xùn)，以及更新內(nèi)容的培訓(xùn)答案解析：2020年藥物GCP第二十五條以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)。29.倫理委員會(huì)因工作需要可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，非委員專家是否可投票？（）A.可以B.不可以C.若無利益沖突，可以D.視本院倫理委員會(huì)的SOP而定答案解析：第十三條(八)倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投票。30.臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識(shí)其身份的唯一代碼，用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私，該代碼是？（）A.受試者鑒認(rèn)代碼B.受試者姓名縮寫C.受試者身份證號(hào)D.受試者姓名答案解析：(三十)受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識(shí)其身份的唯一代碼。研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。31.下列哪項(xiàng)不是知情同意書必須的內(nèi)容？（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D.說明可能被分配到不同組別答案解析：2020藥物GCP第二十四條知情同意書的內(nèi)容32.下列哪項(xiàng)不是研究者的職責(zé)？（）A.報(bào)告不良事件B.做出相應(yīng)的醫(yī)療決定C.提供試驗(yàn)用的對(duì)照藥品D.填寫病例報(bào)告表答案解析：2020藥物GCP第四章33.未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向誰報(bào)告，并提供詳細(xì)的書面說明。（）A.申辦者B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.倫理委員會(huì)D.以上三個(gè)均需要答案解析：2020藥物GCP第二十七條(一)研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)的書面說明。34.關(guān)于受試者的補(bǔ)償費(fèi)用支付，下列說法錯(cuò)誤的是？（）A.補(bǔ)償?shù)姆椒ê徒痤~要記錄在知情同意書中B.患者未完成訪視，未履行完職責(zé)，可以不用支付C.受試者補(bǔ)償?shù)姆椒ê徒痤~要獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)D.受試者補(bǔ)償費(fèi)用不能過高，以免誘惑患者入組答案解析：2020藥物GCP第十二條(八)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃。35.關(guān)于核證副本的描述，下列錯(cuò)誤的是？（）A.確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件B.經(jīng)過審核人審核驗(yàn)證，并簽署姓名和日期的C.由已驗(yàn)證過的系統(tǒng)直接生成D.核證副本只能是紙質(zhì)的答案解析：2020藥物GCP第十一條(三十四)核證副本，指經(jīng)過審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件，該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗(yàn)證過的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。36.以下不屬于源文件的是？（）A.未簽字的既往病歷B.HIS系統(tǒng)記錄的電子住院病歷C.復(fù)印的紙質(zhì)住院病歷，經(jīng)研究者審核簽字，歸檔在受試者文件夾D.病案室歸檔的紙質(zhì)住院病歷答案解析：2020藥物GCP第十一條源文件的定義理解。37.什么是指評(píng)估臨床試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過程中遵守了本規(guī)范和相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)要求？（）A.試驗(yàn)方案B.臨床試驗(yàn)必備文件C.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告D.統(tǒng)計(jì)報(bào)告答案解析：2020藥物GCP第七十八條臨床試驗(yàn)必備文件是指評(píng)估臨床試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過程中遵守了本規(guī)范和相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)要求。38.受試者張三有意向參加一項(xiàng)糖尿病的臨床試驗(yàn)，對(duì)他講解知情同意的人員可能是誰？（）A.負(fù)責(zé)項(xiàng)目的主要研究者及其授權(quán)的研究者B.臨床協(xié)調(diào)員C.藥品管理員D.藥廠的人員答案解析：2020年藥物GCP第二十三條(四)研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜。39.某高血壓臨床試驗(yàn)受試者李某，打電話給研究者要求退出，并且拒絕來院完成最后一次隨訪程序，這種情況，被稱之為（）A.完成B.脫落C.剔除D.中止答案解析：未按方案完成臨床試驗(yàn)流程的受試者，屬于脫落。40.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)為保證各個(gè)用戶的設(shè)置、安裝和使用操作的規(guī)范和一致而建立的書面流程要求，此類要求也被稱之為_____?（）A.研究合同B.病例報(bào)告表C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.知情同意書答案解析：新版GCP第二章(二十三)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，指為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求。41.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列人員能夠參加投票的是？（）A.非委員的稽查人員B.參加該臨床試驗(yàn)的委員C.非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員D.申辦方的代表答案解析：《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第九條倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生。非醫(yī)學(xué)的委員也可作為倫理委員會(huì)成員，可以進(jìn)行投票。42.試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)，稱為______?（）A.最小風(fēng)險(xiǎn)B.低風(fēng)險(xiǎn)C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大于試驗(yàn)收益D.試驗(yàn)收益大于試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)答案解析：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則術(shù)語表最小風(fēng)險(xiǎn)(MinimalRisk)：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)。43.研究者王大錘承接了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，作為該項(xiàng)目的PI，王大錘不會(huì)涉及的工作內(nèi)容有？（）A.制備試驗(yàn)用藥品B.與倫理委員會(huì)的溝通C.遵循方案進(jìn)行隨機(jī)和拆閱應(yīng)急信件D.按要求報(bào)告嚴(yán)重不良事件答案解析：新版GCP根據(jù)第四十四條，試驗(yàn)用藥品的制備是申辦者的職責(zé).44.Sponsor公司研發(fā)了一種新的生物仿制藥ASA2020，已完成動(dòng)物試驗(yàn)，如果想進(jìn)行人體試驗(yàn)，不需要申辦者準(zhǔn)備向倫理委員會(huì)提供的是？（）A．試驗(yàn)用藥品ASA2020的質(zhì)檢證書B．試驗(yàn)方案C．研究者手冊(cè)D．受試者已簽署的知情同意書答案解析：2020年藥物GCP第十二條(一)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。第四十五條(一)申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。45.倫理秘書小王需協(xié)助倫理委員會(huì)進(jìn)行工作記錄，下列對(duì)小王工作內(nèi)容說法正確的是？（）A．書面記錄所有倫理會(huì)議的議程和主要內(nèi)容B．只有作出決議的會(huì)議需要記錄C．不需要保存記錄D．不需要書面記錄答案解析：第十五條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來記錄等。46.山城市人民醫(yī)院胸外科是新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)科室，科室主任張三想承接臨床試驗(yàn)做PI，他應(yīng)該滿足什么樣的要求？（）A．具備山城市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)資格B．具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力C．有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限D(zhuǎn)．承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力答案解析：第十六條(一)具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；第十七條(三)研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)。47.研究者王大錘第一次做藥物臨床試驗(yàn)，下列屬于王大錘職責(zé)的是？（）A．任命合格的監(jiān)查員B．為臨床試驗(yàn)提供經(jīng)濟(jì)上的支持C．作出醫(yī)療決策的職責(zé)D．保證試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量答案解析："第十八條研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理：(一)研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。"ABD是申辦者的職責(zé)。48.臨床試驗(yàn)期間，下面哪項(xiàng)不屬于不良事件？（）A、受試者回訪時(shí)說最近感覺乏力B、朋友圈上看到受試者外出旅游摔傷住院C、某眼科項(xiàng)目受試者告知研究者他的妻子懷孕D、受試者告知研究者服用試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)脫發(fā)答案解析：2020藥物GCP第十一條不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。49.下面哪項(xiàng)不是倫理會(huì)議上審查的要點(diǎn)？（）A.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)價(jià)值B.受試者可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)C.臨床試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)和倫理原則D.受試者可能的獲益答案解析：A選項(xiàng)不屬于倫理職責(zé)。第十二條倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。(二)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。50.PI張某接收到申辦方的郵件：“昨日接到CDE發(fā)出的通知，下月監(jiān)管部門將對(duì)本中心ASA2020項(xiàng)目進(jìn)行審核檢查，…”監(jiān)管部門的這一行為被稱為？（）A.檢查B.質(zhì)控C.監(jiān)查D.稽查答案解析：新版GCP第二章術(shù)語及其定義(十八)檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。51.某中心在2016年02月15日完成了試驗(yàn)藥QAT2020的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，2020年08月20日獲知該試驗(yàn)藥注冊(cè)申請(qǐng)獲批，對(duì)該臨床試驗(yàn)文檔保存，說法正確的是？（）A.試驗(yàn)藥已獲批，無需繼續(xù)保存B.應(yīng)至少保存至2021年02月15日之后C.應(yīng)至少保存至2023年08月20日之后D.應(yīng)至少保存至2025年08月20日之后答案解析：2020年藥物GCP第八章必備文件管理第八十條用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年；52.某中心倫理會(huì)有9位倫理委員參加，會(huì)議上做決定的方式是？（）A.審閱討論做決定B.由主審委員張三決定C.傳閱文件后即可作出決定D.由9位委員討論后以投票方式作決定答案解析：新版GCP第十三條倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行，或參考倫理建設(shè)指南。53.受試者入組臨床試驗(yàn)后，出現(xiàn)以下情況，不屬于SAE的是？（）A、受試者為完成方案規(guī)定的檢查而住院B、受試者意外滑倒，導(dǎo)致手腕橈骨骨折住院治療C、受試者住院隨訪期間，因白細(xì)胞持續(xù)下降，延遲住院治療D、受試者出現(xiàn)重度貧血，醫(yī)生建議立即住院治療，受試者考慮經(jīng)濟(jì)原因，拒絕住院治療答案解析：2020藥物GCP第十一條嚴(yán)重不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。54.監(jiān)查報(bào)告中記錄，3次試驗(yàn)用藥品接收單無接收人簽字，請(qǐng)問此時(shí)以下解決方法恰當(dāng)?shù)氖?？（）A、藥品管理員補(bǔ)簽實(shí)際接收日期B、藥品管理員補(bǔ)簽CRA監(jiān)查發(fā)現(xiàn)日期C、核對(duì)藥品接收流程是否正確，然后藥品管理員補(bǔ)簽為監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的時(shí)間，但須在旁邊寫說明澄清問題D、已經(jīng)記錄為監(jiān)查發(fā)現(xiàn)了，不能在進(jìn)行簽字答案解析：2020年藥物GCP：源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。55.以下不適合授權(quán)做指導(dǎo)受試者使用試驗(yàn)用藥品的人是?（）A、授權(quán)的研究者B、臨床協(xié)調(diào)員C、授權(quán)的藥品管理員D、有豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的研究護(hù)士答案解析：臨床協(xié)調(diào)員不可授權(quán)做醫(yī)學(xué)判斷和醫(yī)學(xué)操作相關(guān)的工作。56.臨床試驗(yàn)中，某受試者是文盲，以下人員中，如果其同意并愿意配合提供相關(guān)證明文件，你認(rèn)為最適合做公正見證人的是？（）A、本項(xiàng)目的招募專員B、科室研究護(hù)士C、隔壁病床患者的家屬(非文盲)D、研究者的學(xué)生答案解析：2020藥物GCP第十一條公正見證人，指與臨床試驗(yàn)無關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時(shí)，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。57.下列事件發(fā)生受試者服用試驗(yàn)用藥品后，請(qǐng)問哪項(xiàng)不屬于SAE？（）A、受試者與人打架導(dǎo)致骨折住院B、方案允許的前提下，女性受試者妊娠且分娩健康嬰兒C、受試者常規(guī)住院隨訪時(shí)，因發(fā)生院內(nèi)感染導(dǎo)致住院時(shí)間延長D、受試者因既往疾病加重住院答案解析：2020藥物GCP第十一條嚴(yán)重不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。58.以下對(duì)研究者實(shí)施知情同意的說法不正確的是？（）A、研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知受試者或監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄B、限制民事行為能力的受試者，具有基本讀寫理解能力時(shí)，研究者應(yīng)在其理解范圍內(nèi)告知臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息C、研究者應(yīng)記錄實(shí)施知情同意的具體時(shí)間和人員D、兒童受試者參加臨床試驗(yàn)，只需要其監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書即可答案解析：2020藥物GCP第二十三條(十四)59.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？（）A、自愿參加臨床試驗(yàn)B、隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)C、不受到歧視D、自主安排訪視時(shí)間答案解析：2020藥物GCP第十八條受試者退出臨床試驗(yàn)后，不可繼續(xù)使用試驗(yàn)藥物60.未使用的臨床試驗(yàn)藥物，在試驗(yàn)結(jié)束后可以（）A、扔在研究中心的垃圾箱B、贈(zèng)送給親朋好友C、用于同一研究藥物不同項(xiàng)目的試驗(yàn)D、按申辦方的要求返還或銷毀61.以下哪種情況不屬于SAE的范疇？（）A、受試者因既往疾病加重住院治療B、受試者住院期間發(fā)生院內(nèi)感染而延長住院時(shí)間C、受試者因入組前預(yù)約的口腔手術(shù)而住院D、受試者發(fā)生交通事故導(dǎo)致骨折住院，研究者判斷與研究藥物無關(guān)62.符合什么條件需要報(bào)SAE隨訪報(bào)告？（）A、SAE的診斷名稱改變時(shí)B、SAE與試驗(yàn)用藥品的因果關(guān)系改變時(shí)C、SAE結(jié)局改變時(shí)D、以上均是63.關(guān)于研究者對(duì)臨床試驗(yàn)方案的依從性，下列描述正確的是？（）A、研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B、臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案絕不能修改C、試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案D、研究者除非為了消除對(duì)受試者的緊急危害，不得違背方案答案解析：2020年藥物GCP第四章第二十條(二)未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案，但不包括為了及時(shí)消除對(duì)受試者的緊急危害。64.研究者監(jiān)管臨床試驗(yàn)質(zhì)量，以下哪些措施是不恰當(dāng)?shù)?？（）A、確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員接受方案的培訓(xùn)B、確保研究團(tuán)隊(duì)的授權(quán)分工合理C、確保由經(jīng)驗(yàn)豐富的CRC書寫臨床試驗(yàn)病歷D、重視監(jiān)查和稽查發(fā)現(xiàn)，找到根本原因予以糾正預(yù)防答案解析：2020藥物GCP第十六條&第十七條65.某項(xiàng)目于2020年6月在青丘市第一人民醫(yī)院召開啟動(dòng)會(huì)，CRC應(yīng)收集研究者的相關(guān)文件中，不恰當(dāng)?shù)牡氖?？（）A、2020版的GCP證書B、執(zhí)業(yè)證書C、2003版的GCP證書D、2020年6月更新的簽字版簡歷66.某雙盲項(xiàng)目受試者張三出組后，對(duì)自己吃的是'真藥(試驗(yàn)藥)'還是'假藥(安慰劑)'十分好奇，于是私底下跟研究者詢問，研究者的下列回答哪項(xiàng)是正確的（）A、從你服用藥物后的副作用看來，應(yīng)該吃的是真藥B、你吃到假藥的可能性比較大C、這個(gè)分組結(jié)果要等試驗(yàn)結(jié)束以后申辦者才會(huì)公布，現(xiàn)在無法回答D、你在申辦者那邊有沒有熟人嘍，你可以去打探打探，我不清楚呢答案解析：研究者團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)此從試驗(yàn)方案，遵循方案的隨機(jī)盲態(tài)67.一位既往有高血壓病史的老年受試者，某天下午步行時(shí)突然暈倒，被緊急送往醫(yī)院留院觀察一夜，第二天早上受試者出院。受試者出院后將此事電話告知負(fù)責(zé)她臨床試驗(yàn)的醫(yī)生。請(qǐng)問研究者的處理不恰當(dāng)?shù)氖?？（）A、受試者已出院無大礙，暫不采取任何措施B、收集相關(guān)醫(yī)學(xué)資料，判斷該事件的嚴(yán)重程度C、在病歷中記錄該事件D、和受試者溝通如有不適，隨時(shí)就診并告知她答案解析：2020藥物GCP第十八條研究者在試驗(yàn)期間應(yīng)關(guān)注受試者的合并病史，對(duì)受試者的醫(yī)療做出決策。68.以下哪一項(xiàng)不是終止受試者參加試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)？（）A、受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)試驗(yàn)的不良事件或并發(fā)情況B、受試者不愿繼續(xù)參加試驗(yàn)C、受試者在研究期間服用其它的非試驗(yàn)藥物D、要求避孕的項(xiàng)目，受試者出現(xiàn)妊娠答案解析：具體根據(jù)方案要求終止受試者繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)。69.根據(jù)GCP中不良事件（）的定義，下列哪項(xiàng)屬于受試者簽署知情同意書后發(fā)生的AE？(B)A、女性來月經(jīng)，生理和心理情況跟以往相同B、篩選期采集血樣后，手腕采血處青紫C、篩選前已經(jīng)存在的確診的疾病D、受試者隨訪期間的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果異常，但較基線無加重答案解析：2020年藥物GCP第十一條(二十六)70.關(guān)于臨床試驗(yàn)設(shè)盲，下列哪一項(xiàng)表述不正確？（）A、設(shè)盲，指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序B、單盲一般指研究者知道，受試者不知道治療分配的組別C、如果試驗(yàn)用藥品無法做到雙盲，則只能進(jìn)行單盲設(shè)計(jì)D、雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配答案解析：2020藥物GCP第十一條(三十八)設(shè)盲，指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配。試驗(yàn)用藥品無法保持盲態(tài)，研究團(tuán)隊(duì)內(nèi)設(shè)非盲組和盲態(tài)組，以更客觀的評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)安全性有效性。二、多選題1.受試者招募廣告可包括以下哪些內(nèi)容？（）A、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)B、研究的目的及入排標(biāo)準(zhǔn)C、研究人員的聯(lián)系方式D、試驗(yàn)是目標(biāo)疾病唯一治療手段的說明答案解析：涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南，防止使用欺騙、不當(dāng)利誘、脅迫(包括變相脅迫)等不當(dāng)手段招募研究受試者，D選項(xiàng)存在利誘。2.下列哪些屬于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理部門的職責(zé)？（）A、配置臨床試驗(yàn)相關(guān)輔助科室及實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)B、制定管理制度與SOP的職責(zé)C、組織和制定院內(nèi)GCP培訓(xùn)D、按方案要求實(shí)施臨床試驗(yàn)答案解析：《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》要求，及2020藥物GCP第二十條(一)研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。3.臨床試驗(yàn)中，可以授權(quán)給研究護(hù)士的工作內(nèi)容是？（）A、試驗(yàn)用藥品的貯存管理B、輸注試驗(yàn)用藥品C、負(fù)責(zé)樣本采集及處理D、判斷受試者是否可以納入試驗(yàn)答案解析：納入臨床試驗(yàn)受試者屬于醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)工作，應(yīng)由有資質(zhì)的研究者進(jìn)行。4.下列哪些屬于臨床試驗(yàn)的源文件？（）A、電子病例報(bào)告表B、篩選期病歷記錄C、影像學(xué)報(bào)告D、受試者已填寫的日記卡答案解析：根據(jù)GCP源文件的定義。病例報(bào)告表的數(shù)據(jù)來自于源文件，不屬于源文件的范疇。5.下列哪些選項(xiàng)屬于受試者的權(quán)利？（）A、在知情同意過程中提出疑問B、要求分配至試驗(yàn)組而不是安慰劑組C、安全與健康得到保障D、自愿退出臨床試驗(yàn)答案解析：臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)如果是雙盲設(shè)計(jì)，是無法獲知的，但需要告知受試者可能被分配到不同的組別，6.未使用的試驗(yàn)用藥品，在試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)怎樣處理？（）A、扔在研究中心的垃圾箱B、在市面上銷售C、做好清點(diǎn)及記錄D、按要求返還申辦者答案解析：2020藥物GCP第二十一條(二)試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。7.某項(xiàng)目的知情同意書更新了試驗(yàn)藥相關(guān)的安全性信息，研究者的做法正確的是？（）A、所有提供給受試者的書面資料，都應(yīng)遞交倫理審查B、拿到相應(yīng)批件后，不需要告知已停止用藥的受試者C、安全性信息更新應(yīng)告知項(xiàng)目組內(nèi)所有接受治療的受試者D、研究者應(yīng)了解知情同意書更新的內(nèi)容，接受相應(yīng)培訓(xùn)答案解析：根據(jù)2020藥物GCP第二十三條(二)研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。停止用藥的受試者不等于退出，如有必要，應(yīng)當(dāng)告知新信息。8.當(dāng)申辦者要提前終止或暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，以下做法正確的是？（）A、申辦者不可以決定提前終止試驗(yàn)B、研究者保證受試者合適的治療和隨訪C、申辦者提供提前終止和暫停的詳細(xì)書面解釋D、研究者遞交倫理委員會(huì)批準(zhǔn)或備案答案解析：2020藥物GCP第五十四條申辦者提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)立即告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門，并說明理由。9.不良事件與試驗(yàn)藥物的關(guān)系判斷為可能有關(guān)的是？（）A、事件出現(xiàn)的時(shí)間符合用藥的時(shí)間順序B、停用試驗(yàn)用藥品后不良事件減輕或消失，重復(fù)給藥再次出現(xiàn)C、癥狀反應(yīng)符合研究藥物已知的反應(yīng)類型D、事件出現(xiàn)在服用試驗(yàn)用藥品前答案解析：不良事件的與試驗(yàn)藥物相關(guān)性的判斷依據(jù)10.以下哪些文件是《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》中規(guī)定研究者必須保存的文件？（）A、臨床試驗(yàn)財(cái)務(wù)合同B、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者簽署的合同C、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與合同研究組織簽署的合同D、申辦者與合同研究組織簽署的合同答案解析：見《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》11.關(guān)于盲法臨床試驗(yàn)中的揭盲，下列說法不正確的是？（）A、一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者就應(yīng)該執(zhí)行揭盲B、因嚴(yán)重不良事件緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因C、受試者受到緊急危害需要破盲時(shí)，研究者需要得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)才能執(zhí)行破盲D、受試者受到緊急危害需要破盲時(shí)，研究者需要得到申辦者的同意才能執(zhí)行破盲答案解析：2020年藥物GCP第二十二條盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因。12.如何理解源數(shù)據(jù)/源文件的直接查閱?（）A、申辦者指派的監(jiān)查員和稽查員可以直接查閱源數(shù)據(jù)/源文件B、藥品監(jiān)督管理部門可以直接查閱源數(shù)據(jù)/源文件C、源數(shù)據(jù)/源文件的直接查閱應(yīng)在合同或臨床試驗(yàn)方案中明確說明D、研究者可以拒絕他人對(duì)源數(shù)據(jù)/源文件的直接查閱答案解析：2020年藥物GCP第四十條申辦者與各相關(guān)單位簽訂的合同中應(yīng)當(dāng)注明申辦者的監(jiān)查和稽查、藥品監(jiān)督管理部門的檢查可直接去到試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱源數(shù)據(jù)、源文件和報(bào)告。第十六條(五)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。13.某項(xiàng)目物流寄送試驗(yàn)用藥品的附屬文件有需研究者簽字確認(rèn)的快遞單、需研究者簽字的藥品接收單、溫度記錄單、藥品編號(hào)批次號(hào)詳號(hào)，需留存的文件有？（）A、藥品接收單B、溫度記錄單C、研究藥品編號(hào)批次號(hào)詳號(hào)D、快遞單答案解析：試驗(yàn)用藥品的接收時(shí)應(yīng)保留實(shí)際產(chǎn)生的相關(guān)文件14.某項(xiàng)目入組困難，好不容易成功入組了一例受試者，當(dāng)計(jì)劃進(jìn)行第二次訪視的時(shí)候，CRC告訴研究者，受試者想退出試驗(yàn)，于是研究者給患者打電話進(jìn)行了溝通，請(qǐng)問研究者以下哪些說法是錯(cuò)誤的（）A、你現(xiàn)在退出的話，受試者補(bǔ)貼就領(lǐng)不到了哦'B、我們尊重你的意愿，但是你能告訴我退出的原因嗎？'C、你如果退出的話，以后再也別找我看病了'D、你有權(quán)利隨時(shí)退出，但是基于對(duì)你安全的考慮，建議你及時(shí)返院進(jìn)行退出訪視'解析：第十八條(四)受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。15.某Global項(xiàng)目CRC在HIS系統(tǒng)查詢的時(shí)候發(fā)現(xiàn)研究者在2018年4月19日給受試者開了一副中藥，因?yàn)橹胁菟幨窃擁?xiàng)目的禁忌用藥，于是CRC去找研究者了解情況，研究者以下哪些說法是錯(cuò)誤的（）A、項(xiàng)目方案有問題，中草藥不會(huì)對(duì)他們這個(gè)試驗(yàn)藥有影響的B、這個(gè)病人也不經(jīng)常吃，就吃這一次沒關(guān)系的C、病人說是開給他爸爸吃的，我不知道這樣不可以，我們可以找患者確認(rèn)一下，然后寫一個(gè)說明D、??！這個(gè)是禁忌用藥啊，怎么辦，要不去找信息科把這條醫(yī)囑刪除吧答案解析：2020年藥物GCP第十八條(二)研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。(三)在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。16.某項(xiàng)目進(jìn)行中期數(shù)據(jù)分析，申辦者得出一項(xiàng)安全性信息結(jié)論：試驗(yàn)用藥品有增加腦血管意外的風(fēng)險(xiǎn)。研者獲知后，認(rèn)為可能會(huì)影響受試者繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)，研究者如何做是合適的？（）A、為了試驗(yàn)數(shù)據(jù)，先不告訴受試者這一事實(shí)B、及時(shí)告知受試者及其監(jiān)護(hù)人C、得到受試者反饋的意見后，做好相應(yīng)的書面記錄D、新版知情同意書倫理獲批后，及時(shí)找受試者簽署答案解析：2020年藥物GCP第二十三條(二)研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。17.CRC在領(lǐng)取倫理委員會(huì)批件時(shí)，應(yīng)檢查批件包含了哪些內(nèi)容？（）A、倫理委員會(huì)的書面意見B、倫理委員的簽到表C、倫理委員會(huì)立項(xiàng)登記表D、審查批準(zhǔn)文件清單，及其版本號(hào)、版本日期18.以下哪些措施有效降低受試者誤用方案規(guī)定的禁忌用藥？（）A、受試者出現(xiàn)合并疾病需要治療時(shí)，研究者注意避免使用方案規(guī)定的禁用藥B、在知情同意時(shí)，研究者著重教育受試者避免使用方案中規(guī)定的禁用藥C、在受試者同意的前提下，告知其他臨床醫(yī)生避免開具方案規(guī)定的禁用藥D、告訴受試者，如果使用禁用藥需要賠償申辦者和研究者答案解析：研究者在知情同意和醫(yī)療決策的職責(zé)19.下列哪些符合必備文件管理的基本要求？（）A、被保存的文件需要易于識(shí)別、查找、調(diào)閱和歸位B、保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備防止光線直接照射、防水、防火等環(huán)境，有利于文件的長期保存C、被保存文件內(nèi)容必須是清晰、完整的D、用于保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)確保源數(shù)據(jù)或其真實(shí)副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取答案解析：2020年藥物GCP第七十九條20.某抗腫瘤臨床試驗(yàn)不允許使用中藥，研究者王大錘為了避免受試者誤用中藥，請(qǐng)問他可以采用哪些措施？（）A、王大錘可直接在受試者醫(yī)保本上標(biāo)注不可使用中藥B、在征得受試者同意后，王大錘可在醫(yī)保本上標(biāo)注受試者不可使用中藥C、王大錘做好受試者宣教，強(qiáng)調(diào)不可使用中藥，取得受試者理解配合D、王大錘做好受試者宣教，如在外就醫(yī)，需向醫(yī)生說明不可服用中藥答案解析：2020年藥物GCP第十八條(三)在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。21.關(guān)于研究者對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品管理的要求，下列說法正確的是？（）A、指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品B、依照方案要求將試驗(yàn)用藥品貯存在要求的溫度范圍內(nèi)C、對(duì)試驗(yàn)用藥品的數(shù)量、有效期進(jìn)行定期清點(diǎn)D、根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)受試者使用試驗(yàn)用藥品答案解析：2020年藥物GCP第二十一條一)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。22.以下哪些選項(xiàng)符合可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的定義?（）A、對(duì)于某一嚴(yán)重不良事件，研究者判斷與研究產(chǎn)品相關(guān)，申辦者判斷與研究產(chǎn)品無關(guān)B、對(duì)于某一嚴(yán)重不良事件，研究者判斷與研究產(chǎn)品無關(guān)，申辦者判斷與研究產(chǎn)品相關(guān)C、IB中記錄，研究產(chǎn)品可能導(dǎo)致輕度肝損，而在試驗(yàn)中出現(xiàn)因肝損而死亡的事件D、在研究者手冊(cè)中未提及研究產(chǎn)品可能導(dǎo)致心衰，而全球范圍內(nèi)發(fā)生數(shù)起因心衰導(dǎo)致的住院，申辦者認(rèn)為此事件與研究產(chǎn)品相關(guān)答案解析：2020年藥物GCP第十一條(二十九)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。23.以下哪些事項(xiàng)是試驗(yàn)過程中，研究者需要提交倫理審批或備案的？（）A、申辦者決定在受試者隨訪時(shí)，多采集一份血樣，用于分析B、某一臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)查員發(fā)生交接C、倫理委員會(huì)的某一委員想?yún)⒓颖驹旱奶悄虿№?xiàng)目，而該委員參與過此項(xiàng)目的初次審查D、研究者因受試者安全原因，決定中止正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)答案解析：2020年藥物GCP第十二條倫理審查的內(nèi)容24.研究者在管理受試者時(shí)，以下選項(xiàng)正確的是？（）A、研究者應(yīng)管理受試者的禁忌用藥的使用，尤其是與試驗(yàn)用藥品同類藥品的使用B、對(duì)受試者進(jìn)行充分的知情C、受試者脫落時(shí)，盡量了解脫落的原因是不是因?yàn)椴涣际录﨑、不允許受試者退出試驗(yàn)答案解析：2020藥物GCP第三章研究者25.申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A、研究者費(fèi)用B、執(zhí)行經(jīng)過倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案C、遵守?cái)?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序，同意監(jiān)查、稽查和檢查D、臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及其期限；發(fā)表文章、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等的約定答案解析：2020藥物GCP第四十條合同內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)包括：臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)；執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案；遵守?cái)?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查；臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及其期限；發(fā)表文章、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等的約定。26.對(duì)于試驗(yàn)用藥品管理的要求，以下說法正確的是？（）A、對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行定期清點(diǎn)B、將試驗(yàn)用藥品全部發(fā)放給受試者保管C、依照方案要求將試驗(yàn)用藥品貯存在合適的條件中D、可以由藥品管理員負(fù)責(zé)保管試驗(yàn)用藥品E、試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案使用答案解析：2020藥物GCP第二十一條(一)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品(二)試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。(三)試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件(四)研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法。27.肝癌的免疫治療項(xiàng)目，CRA小張正在準(zhǔn)備首次倫理遞交的資料，請(qǐng)問小張準(zhǔn)備的資料，哪些文件是必須遞交倫理委員會(huì)進(jìn)行首次倫理審查的？（）A、試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書B、監(jiān)管部門的批件或臨床試驗(yàn)通知書C、主要研究者的簡歷等資質(zhì)證明文件D、申辦方資質(zhì)證明文件、藥檢報(bào)告答案解析：藥物GCP第十二條(一)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。28.肺癌化療項(xiàng)目，受試者隨機(jī)首次用藥時(shí)，以下研究團(tuán)隊(duì)成員的工作描述正確的是？（）A、研究者核對(duì)方案的入選排除標(biāo)準(zhǔn)，確定受試者可以隨機(jī)B、CRC決定藥物劑量后，提醒研究者開具處方/醫(yī)囑C、研究護(hù)士進(jìn)行藥物配制和輸注操作D、藥品管理員發(fā)放藥品，并與CRC核對(duì)藥品編號(hào)等信息解析：2020年藥物GCP：第十七條(四)研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。第十八條(一)研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。29.2-8℃試驗(yàn)用藥品在科室貯存，周一上班時(shí)，藥品管理員和CRC發(fā)現(xiàn)藥品超溫了，請(qǐng)問此時(shí)藥品管理員和CRC應(yīng)該怎么做？（）A、將超溫藥品從冰箱中取出封存，常溫放置待CRA回收B、用袋子將藥品封存放在2-8℃冰箱中，標(biāo)記為“超溫待處理“C、收集藥品超溫信息立即上報(bào)申辦方D、必要時(shí)，申請(qǐng)新藥品保證受試者正常用藥答案解析：2020年藥物GCP：第二十一條(一)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。(二)試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。30.受試者隨機(jī)后首次用藥，研究者認(rèn)為方案中藥物的首劑量超過了臨床常規(guī)藥物劑量，請(qǐng)問研究者以下做法正確的是？（）A、與申辦方溝通首劑量調(diào)整問題B、為避免受試者用藥后出現(xiàn)不適，研究者偏離方案要求給藥C、依從方案的首劑量要求，但是密切觀察受試者使用后的情況D、不管方案了，按臨床常規(guī)藥物劑量給藥答案解析：2020年藥物GCP：第二十條研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案。(二)未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案。31.某靜脈輸注試驗(yàn)用藥品，研究中心反饋，按照方案配置的藥品，偶爾會(huì)出少量絮狀沉淀，針對(duì)此情況，以下說法正確的是?（）A、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)B、研究者對(duì)試驗(yàn)用藥品在中心的貯存質(zhì)量負(fù)責(zé)C、研究者應(yīng)評(píng)估藥品的安全性D、申辦者應(yīng)評(píng)估藥品的安全性答案解析：2020年藥物GCP：第二十一條研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。第四十四條(一)試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；第四十七條申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估。32.試驗(yàn)方案中規(guī)定：口服試驗(yàn)用藥品期間，受試者不可以使用利福平，因?yàn)槔Ｆ脚c試驗(yàn)藥物會(huì)發(fā)生相互作用，此時(shí)研究者應(yīng)該怎么做？（）A、知情時(shí)告知受試者參加試驗(yàn)期間不可使用利福平B、試驗(yàn)期間跟蹤記錄受試者使用的合并用藥C、如果受試者使用了利福平，立即讓受試者退出試驗(yàn)D、受試者同意后，告知其長期就診醫(yī)生，受試者不能使用利福平答案解析：2020年藥物GCP：第十八條研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理：(二)在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。(三)在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。33.方案中的檢測(cè)包括脂肪酶，但研究中心室間質(zhì)評(píng)證書上無該項(xiàng)檢測(cè)，如果研究者想委托外院的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，他應(yīng)該怎么做？（）A、應(yīng)當(dāng)先獲得申辦者的同意B、收集外院實(shí)驗(yàn)室關(guān)于脂肪酶檢測(cè)的質(zhì)憑證書C、與外院實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)樣本采集處理和檢測(cè)的流程D、研究者不能把脂肪酶檢測(cè)委托給外單位，只有申辦者才可以答案解析：2020年藥物GCP：第十六條(六)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意。34.腫瘤項(xiàng)目，受試者每12周進(jìn)行影像學(xué)檢查評(píng)估療效。但研究中心影像學(xué)圖片只能在影像科電腦上保存1個(gè)月，1個(gè)月后系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)覆蓋前面的圖片，請(qǐng)問研究者應(yīng)該怎么做？（）A、保留紙質(zhì)的CT/MRI報(bào)告單即可，無需保留影像學(xué)圖片B、與院內(nèi)信息科溝通，確保臨床試驗(yàn)受試者的影像學(xué)圖片可在電腦上永久保存C、刻盤保存受試者的影像學(xué)圖片D、及時(shí)將受試者影像學(xué)圖片上傳至指定的系統(tǒng)中答案解析：2020年藥物GCP：第二十五條(二)研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。35.某PI接到申辦方通知，2周后將進(jìn)行第三方稽查，下列做法正確的是？（）A、通知授權(quán)的研究團(tuán)隊(duì)成員B、應(yīng)監(jiān)督研究團(tuán)隊(duì)成員做好迎檢準(zhǔn)備，配合稽查工作進(jìn)行C、稽查結(jié)束時(shí)，需監(jiān)督研究人員及時(shí)對(duì)稽查問題進(jìn)行整改D、可以拒絕申辦方的稽查解析：研究團(tuán)隊(duì)人員應(yīng)當(dāng)配合稽查，做好相關(guān)準(zhǔn)備工作及問題的整改。依據(jù)：2020年藥物GCP第十六條(五)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。2020年藥物GCP第二十五條(七)根據(jù)監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)或者藥品監(jiān)督管理部門的要求，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的記錄。36.某外資申辦者發(fā)起的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，樣本需要出境，研究團(tuán)隊(duì)做法正確的是？（）A、在獲得遺傳辦批準(zhǔn)之后，才可以進(jìn)行受試者遺傳資源的收集和處理B、遺傳辦相關(guān)工作都是由申辦方處理，研究團(tuán)隊(duì)無需關(guān)注C、研究者需關(guān)注遺傳辦審批的樣本采集項(xiàng)目，按照批準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行采集D、經(jīng)遺傳辦審批通過后的項(xiàng)目，如需增加樣本數(shù)量及樣本檢測(cè)指標(biāo)，需重新獲得倫理委員會(huì)及遺傳辦批準(zhǔn)后項(xiàng)目組方可按新版方案執(zhí)行答案解析：研究團(tuán)隊(duì)需要關(guān)注遺傳辦審批的采集項(xiàng)目，B選項(xiàng)錯(cuò)誤?！吨腥A人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第十二條采集我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)事先告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對(duì)健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護(hù)措施及其享有的自愿參與和隨時(shí)無條件退出的權(quán)利，征得人類遺傳資源提供者書面同意。37.盲法試驗(yàn)中，各方職責(zé)描述正確的是？（）A、研究者應(yīng)當(dāng)授權(quán)分工明確，避免出現(xiàn)工作職責(zé)交叉B、研究者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲C、緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因D、申辦方在試驗(yàn)用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼時(shí)，應(yīng)保持盲態(tài)，包括緊急揭盲程序E、盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者無需告知研究者試驗(yàn)用藥品情況解析：盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書面告知研究者。所以E選項(xiàng)錯(cuò)誤。2020年藥物GCP第二十二條研究者應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化程序。盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因。2020年藥物GCP第四十四條試驗(yàn)用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(一)在盲法試驗(yàn)中能夠保持盲態(tài)。2020年藥物GCP第三十六條(七)盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書面告知研究者。38.某藥品管理員發(fā)現(xiàn)溫度計(jì)即將過期，下列做法錯(cuò)誤的是？（）A、在研究中心找一個(gè)溫度計(jì)直接替換，能正常記錄溫度即可B、溫度計(jì)過期不影響溫度記錄的正常工作，可以等CRA監(jiān)查時(shí)再告知替換C、即將使用的新溫度計(jì)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過穩(wěn)定性測(cè)試D、新的溫度計(jì)需要具備合格證書或者質(zhì)檢證書，符合項(xiàng)目要求解析：試驗(yàn)用藥品溫度記錄的設(shè)備需要滿足項(xiàng)目要求，溫度計(jì)過期可能會(huì)影響溫度計(jì)的穩(wěn)定性，而且直接替換溫度計(jì)可能導(dǎo)致因?yàn)闇囟扔?jì)不穩(wěn)定導(dǎo)致的記錄錯(cuò)誤，所以需要穩(wěn)定性測(cè)試，如果由申辦方統(tǒng)一提供，應(yīng)該及時(shí)告知CRA。2020年藥物GCP第二十一條(三)試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件。39.某方案規(guī)定研究者必須報(bào)告自治療分配至停止治療后90天內(nèi)，或者患者開始新的其他治療，即為停止治療后30天內(nèi)發(fā)生的AE。以下哪些需要作為AE上報(bào)？（）A、患者篩選前檢查發(fā)現(xiàn)TSH升高，診斷亞臨床甲狀腺功能減退，不需要治療B、患者首次用藥后，輸注部位出現(xiàn)局部紅腫，伴瘙癢C、患者因療效不佳退出，末次用藥為2019年12月1日，未使用新的目標(biāo)適應(yīng)癥治療，于2020年1月4日來院安全性隨訪，發(fā)現(xiàn)TSH較篩選期增高，內(nèi)分泌科評(píng)估后需優(yōu)甲樂口服治療D、患者末次用藥為2019年12月1日，3天后來院開始新的目標(biāo)適應(yīng)癥治療，并進(jìn)行安全性隨訪，發(fā)現(xiàn)TSH較篩選期增高，內(nèi)分泌科評(píng)估后需優(yōu)甲樂口服治療答案解析：AC選項(xiàng)均不符合方案中要求的AE采集時(shí)限。40.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)中的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)？（）A、受試者出現(xiàn)了研究者手冊(cè)中提到的腹瀉B、試驗(yàn)藥物為已經(jīng)上市的，受試者出現(xiàn)了其說明書中提到的脫發(fā)癥狀C、受試者服藥后出現(xiàn)暈厥，需住院治療，研究者和申辦者判斷此事件與試驗(yàn)用藥品相關(guān)，研究者手冊(cè)中沒有相關(guān)描述D、研究者手冊(cè)中顯示受試者可能會(huì)出現(xiàn)2級(jí)以下的肝功能異常，受試者出現(xiàn)4級(jí)肝功能衰竭答案解析：2020藥物GCP第十一條(二十九)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。41.以下哪些信息研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告給倫理委員會(huì)？（）A、受試者突發(fā)急癥，使用了方案規(guī)定禁用的激素藥B、研究藥物計(jì)算錯(cuò)誤，多使用了10mg劑量的試驗(yàn)藥C、病理切片寄送過程中丟失，受試者需要再次進(jìn)行穿刺D、接收到申辦者寄送的SUSAR報(bào)告答案解析：2020藥物GCP第十二條(十一)倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容42.試驗(yàn)方案中有關(guān)不良事件的規(guī)定，符合GCP的是？（）A.對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定B.不良事件的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及記錄規(guī)定C.如果研究者判斷SAE與研究產(chǎn)品無關(guān)，則SAE產(chǎn)生的損傷就與申辦方無關(guān)D.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定答案解析：新版GCP第六十七條安全性評(píng)價(jià)通常包括的內(nèi)容43.對(duì)于數(shù)據(jù)錄入的要求，以下不正確的是？（）A.源文件中沒有記錄的數(shù)據(jù)，可以由授權(quán)CRC和研究者直接填入EDC中B.在申辦方要求的時(shí)限內(nèi)錄入數(shù)據(jù)C.EDC中的數(shù)據(jù)不一定要與源文件一致D.錄入醫(yī)學(xué)相關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，CRC要用研究者的賬號(hào)答案解析：根據(jù)新版GCP第二十五條(二)(三)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是來自于源文件和試驗(yàn)記錄。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，賬號(hào)不可共用。44.下列哪些適合授權(quán)給CRC？（）A、協(xié)助機(jī)構(gòu)倫理資料的遞交B、協(xié)助管理和維護(hù)研究者文件夾C、根據(jù)病歷完成數(shù)據(jù)錄入D、決定受試者使用的藥物劑量答案解析：臨床協(xié)調(diào)員可授權(quán)做非醫(yī)學(xué)判斷和非醫(yī)學(xué)操作相關(guān)的工作。45.對(duì)于研究者依從試驗(yàn)方案的描述，下列正確的是？（）A、使用倫理批準(zhǔn)的最新方案B、依據(jù)方案入排標(biāo)準(zhǔn)納入受試者C、可根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)調(diào)整受試者的藥物劑量D、緊急情況下的方案偏離可不用記錄上報(bào)答案解析：2020年藥物GCP：第二十條研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案。(一)研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。(二)未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案；(四)為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告，并說明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。46.對(duì)于研究者文件夾的管理，以下說法正確的是？（）A、保存在獨(dú)立上鎖的文件柜B、實(shí)時(shí)維護(hù)整理研究者文件夾C、CRC可以管理研究者文件夾D、試驗(yàn)結(jié)束，研究者文件夾歸還給申辦者答案解析：2020年藥物GCP：第七十九條申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件。保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長期保存。應(yīng)當(dāng)制定文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。47.對(duì)于知情同意書的更新和使用，以下說法正確的是？（）A、申辦者負(fù)責(zé)撰寫更新知情同意書B、更新知情同意書需經(jīng)倫理審批后使用C、無特殊說明，應(yīng)獲得所有受試者更新知情同意書的簽署D、若受試者拒絕簽署新版知情同意書，則該受試者須退出試驗(yàn)答案解析：2020年藥物GCP：第二十三條(一)研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗(yàn)過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。48.某急性腦卒中的臨床試驗(yàn)，受試者來院是昏迷狀態(tài)，有的受試者來院有監(jiān)護(hù)人陪同，有的沒有，那知情同意應(yīng)該怎么進(jìn)行呢？（）A、監(jiān)護(hù)人在場(chǎng)，監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意B、監(jiān)護(hù)人不在場(chǎng)，受試者入選方式應(yīng)在方案中寫明，且經(jīng)過倫理的同意C、監(jiān)護(hù)人到達(dá)中心后，及時(shí)獲得監(jiān)護(hù)人的知情同意，試驗(yàn)方可繼續(xù)D、受試者經(jīng)過治療后恢復(fù)知情能力，應(yīng)再次獲得受試者的知情同意答案解析：2020年藥物GCP：第二十三條(十一)緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護(hù)人也不在場(chǎng)時(shí)，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會(huì)的書面同意；同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意。49.對(duì)方案和知情同意書中監(jiān)查員和稽查員查閱受試者醫(yī)療記錄的理解，下列說法錯(cuò)誤的是?（）A、監(jiān)查員可要求研究團(tuán)隊(duì)將受試者醫(yī)療拍錄拍給他進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)查B、稽查員可以將受試者文件夾帶到酒店查閱C、監(jiān)查員和稽查員在研究中心查閱受試者文件夾D、稽查員將受試者病歷拍照帶到酒店進(jìn)行查閱答案解析：2020年藥物GCP：第二十四條(十四)在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)。50.受試者訪視5的檢測(cè)結(jié)果和檢查報(bào)告如下，哪些是需要研究者關(guān)注判斷是否為不良事件的？（）A、ALT：28U/L(正常值范圍：5-35U/L)B、HGB：80g/L(正常值范圍：120-160g/L)C、心電圖報(bào)告：房性早搏部分導(dǎo)聯(lián)ST改變D、尿蛋白：++答案解析：2020年藥物GCP：第十八條(二)在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。51.研究者收到申辦者的SUSAR報(bào)告后，閱讀時(shí)發(fā)現(xiàn)持續(xù)使用方案最高劑量試驗(yàn)藥物1月后，受試者肝損傷發(fā)生率增多，請(qǐng)問研究者此時(shí)的做法正確的是?（）A、與申辦方溝通劑量調(diào)整問題B、無需關(guān)注使用低劑量試驗(yàn)藥物的受試者肝功能情況C、密切關(guān)注使用高劑量試驗(yàn)藥物受試者的安全性D、與申辦方溝通，是否增加肝功能相關(guān)的檢測(cè)，確認(rèn)受試者的安全答案解析：2020年藥物GCP：第二十六條研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。52.生物等效性臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后有標(biāo)本剩余，研究者計(jì)劃使用剩余標(biāo)本進(jìn)行科研，針對(duì)此情況，以下說法正確的是？（）A、這是試驗(yàn)采集的樣本，只有申辦者才可以使用B、知情同意書中應(yīng)該說清楚剩余標(biāo)本將被用于科研C、知情同意書中需說明剩余樣本的保存和數(shù)據(jù)的保密D、試驗(yàn)中的剩余樣本如何利用，由研究者全權(quán)決定答案解析：2020年藥物GCP：第三十七條(二)涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定并具備相應(yīng)資質(zhì)。臨床試驗(yàn)中采集標(biāo)本的管理、檢測(cè)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量。禁止實(shí)施與倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案無關(guān)的生物樣本檢測(cè)(如基因等)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存或者將來可能被使用等情況，應(yīng)當(dāng)由受試者簽署知情同意書，并說明保存的時(shí)間和數(shù)據(jù)的保密性問題，以及在何種情況下數(shù)據(jù)和樣本可以和其他研究者共享等。53.GCP中說到，試驗(yàn)的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，試驗(yàn)方可開展或繼續(xù)，請(qǐng)問試驗(yàn)實(shí)施過程中，誰需持續(xù)關(guān)注評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)？（）A、中華藥學(xué)會(huì)B、倫理委員會(huì)C、研究者D、申辦者解析：2020年藥物GCP：(十三)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審查一次。第二十八條(二)出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面報(bào)告。第四十八條(二)申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估，有關(guān)信息通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。54.滿足什么樣的要求，申辦方才可向研究中心寄送試驗(yàn)用藥品？（）A、獲得國家局的臨床試驗(yàn)通知函B、獲得研究中心的倫理批件C、有了潛在的受試者D、明確研究中心試驗(yàn)用藥品的管理人員和地點(diǎn)答案解析：2020年藥物GCP：第四十五條試驗(yàn)用藥品的供給和管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(二)申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。55.生物等效性臨床試驗(yàn)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在管理試驗(yàn)藥物時(shí)，與其他試驗(yàn)用藥品的管理不同，對(duì)于不同點(diǎn)，以下說法正確的是（）A、研究者需從試驗(yàn)用藥品中隨機(jī)抽取留存的樣本B、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已保存試驗(yàn)用藥品留樣至藥品上市后2年C、研究中心沒有貯存留樣的條件時(shí)，可將其返還給申辦者D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可委托獨(dú)立的第三方貯存試驗(yàn)用藥品留樣答案解析：2020年藥物GCP：2020年藥物GCP：第二十一條(五)研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后2年。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將留存樣品委托具備條件的獨(dú)立的第三方保存，但不得返還申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方。56.肺癌化療試驗(yàn)，研究者和藥品管理員在管理試驗(yàn)用藥品時(shí)，應(yīng)該記錄以下哪些內(nèi)容？（）A、接受試驗(yàn)用藥品時(shí)，登記藥品的編號(hào)、有效期、數(shù)量等B、醫(yī)囑或病歷中記錄受試者使用的化療藥物劑量C、貯存期間記錄藥品的貯存溫度D、研究護(hù)士記錄化療藥輸注的開始結(jié)束時(shí)間答案解析：2020年藥物GCP：第二十一條(二)試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。57.某減肥藥臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)過程中首次出現(xiàn)了受試者精神抑郁自殺。研究者和申辦者均判斷該事件與試驗(yàn)藥物有關(guān)，請(qǐng)問申辦者應(yīng)該將此事件上報(bào)給誰？（）A、所有參與臨床試驗(yàn)的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、倫理委員會(huì)C、藥品監(jiān)督管理部門D、衛(wèi)生健康主管部門答案解析：2020年藥物GCP：第四十八條(一)申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。58.受試者CT檢查發(fā)現(xiàn)有大量心包積液，研究者建議立即住院治療，針對(duì)該事件，誰應(yīng)該負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告？（）A、研究者B、臨床試驗(yàn)管理部門C、申辦者D、申辦者委托的CRO公司答案解析：2020年藥物GCP：第四十七條申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估。申辦者應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見的問題，及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門。59.PI是實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。為保證受試者安全和權(quán)益而采取的措施，以下正確的是？（）A、授權(quán)合格的臨床醫(yī)生承擔(dān)臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策B、保障受試者得到妥善的醫(yī)療處理C、關(guān)注受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件D、關(guān)注可能影響受試者安全的合并用藥解析：2020年藥物GCP：第十八條研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理：(一)研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。(二)在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。60.方案中應(yīng)明確哪些要求，保護(hù)試驗(yàn)中受試者的安全？（）A、應(yīng)明確排除試驗(yàn)中無法獲益的受試者B、應(yīng)明確停止治療標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)在試驗(yàn)中無法獲益或者疾病進(jìn)展的受試者C、應(yīng)明確試驗(yàn)用藥品劑量調(diào)整的標(biāo)準(zhǔn)D、應(yīng)明確規(guī)定試驗(yàn)中特別關(guān)注的不良醫(yī)學(xué)事件答案解析：2020年藥物GCP：第三十一條申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理。(一)試驗(yàn)方案制定時(shí)應(yīng)當(dāng)明確保護(hù)受試者權(quán)益和安全以及保證臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)。61.GCP中規(guī)定醫(yī)學(xué)決策和臨床判斷由研究團(tuán)隊(duì)的臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)，請(qǐng)問以下哪些工作是必須由研究團(tuán)隊(duì)的臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)？（）A、審核入選排除標(biāo)準(zhǔn)B、決定受試者使用的藥物劑量C、填寫病例報(bào)告表D、受試者出現(xiàn)不良事件，提供受試者的及時(shí)的治療答案解析：2020年藥物GCP：第六條研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。62.一項(xiàng)PD-L1藥物或安慰劑聯(lián)合多西他賽治療晚期鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的多中心隨機(jī)雙盲Ⅲ期臨床研究，試驗(yàn)用藥品可能是以下哪些？（）A、PD-L1藥物B、多西他賽C、順鉑D、安慰劑答案解析：2020年藥物GCP：第十一條(二十四)試驗(yàn)用藥品，指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。(二十五)對(duì)照藥品，指臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。63.PI是實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量而采取的措施，以下正確的是？（）A、確保研究團(tuán)隊(duì)成員接受培訓(xùn)，充分了解試驗(yàn)資料B、確保研究團(tuán)隊(duì)成員各自熟悉自己的工作和和職責(zé)C、定期組織研究團(tuán)隊(duì)成員匯報(bào)，了解試驗(yàn)實(shí)施情況D、將方案要求研究中心操作結(jié)合