茂名南粵國藥醫(yī)藥連鎖有限公司

年度內(nèi)審檢查記錄表

第一章、總則

序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷1、藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)

售運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量采取有效的質(zhì)量控制措施以及實施況：

若否，則視該項

1**00201控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按詢問相關(guān)人員是口否口質(zhì)管部

不合格。

照國家有關(guān)要求建立藥品追溯2、數(shù)據(jù)初始證照、檢驗報告等掃描是否

系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。實現(xiàn)了計算機系統(tǒng)關(guān)聯(lián)：是口否口

1、藥品經(jīng)營許可證：有口無口無證照或超范

查資料及詢問相關(guān)2、是否超范圍經(jīng)營：是口否口圍、超地址經(jīng)質(zhì)管部

2**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。

人員3、是否超注冊地址經(jīng)營：是口否口營，視該項目不

4、是否超倉庫地址經(jīng)營：是口否口合格

是否涉及無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及走票、若否，則視該項

掛靠等違法行為，是否超范圍宣傳，虛假不合格。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守查資料及詢問相關(guān)

3**00402廣告等欺騙消費者的行為：是口否口質(zhì)管部

信，禁止任何虛假、欺騙行為。人員

人員設(shè)施設(shè)備與申報是否一致。

是口否口

第二章、質(zhì)量管理體系

序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系是否覆蓋規(guī)范所要求的各

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以查資料個環(huán)節(jié)、各個部門及崗位。若否，則視該項質(zhì)管部

4*00501

下簡稱《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)是口否口不合格。

量管理體系。

是否對質(zhì)量管理活動的過程的識別存在若否，則視該項質(zhì)管部

500502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。查資料

明顯的缺失或（和）不合理。是口否口不合格。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文是否各級人員對企業(yè)管理體系沒有認(rèn)知

件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、查資料或認(rèn)知不足。若否，則視該項質(zhì)管部

600503

質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險是口否口不合格。

管理等活動。

1、質(zhì)量方針是否形成文件，質(zhì)量方針是

否包含保證藥品質(zhì)量的承諾。

是口否口

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)

2、質(zhì)量方針是否經(jīng)最高管理者確認(rèn)。

明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，若否，則視該項

7*00601查文件是口否口質(zhì)管部

并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過不合格。

3、企業(yè)員工是否了解企業(yè)質(zhì)量方針。

程。

是口否口

4、是否對質(zhì)量方針的持續(xù)有效性進(jìn)行評

審。是口否口

企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)

是否設(shè)立和配備了相應(yīng)的組織機構(gòu)、人無或缺少相關(guān)

與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適

員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計項的視該項不

8應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施查現(xiàn)場質(zhì)管部

*00701算機管理系統(tǒng)：合格

設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算

是口，否口

機管理系統(tǒng)等。

企業(yè)應(yīng)定期展開質(zhì)量管理體系無內(nèi)審的視該

9*00801查資料是否進(jìn)行內(nèi)審。是口，否口

內(nèi)審。項不合格質(zhì)管部

企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，

發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)是否進(jìn)行專項內(nèi)部審核。

審。是口否口若否，則視該項質(zhì)管部

10*00802查資料

當(dāng)主要設(shè)施設(shè)備、主要管理人員、主要質(zhì)不合格。

管人員及主要管理制度變化后是否進(jìn)行

內(nèi)審。是口否口

1、質(zhì)量管理體系審核主要內(nèi)容是否全

面。

是口否口

2、查糾正措施和預(yù)防措施的實施與跟

蹤，重點檢查：(1)質(zhì)量管理體系審核

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分

對存在問題是否提出糾正措施和預(yù)防措

析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)

施。是口否口若否，則視該項

11*00901量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高查資料及詢問

(2)各部門是否落實糾正、預(yù)防措施。不合格。質(zhì)管部

質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體

是口否口

系持續(xù)有效運行。

(3)質(zhì)量管理部門是否對采取糾正、預(yù)

防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢

查。是口否口

(4)質(zhì)量管理部門是否對所采取糾正和

預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評價。是口否口

1、是否建立了識別質(zhì)量風(fēng)險的途徑，識

別是否持續(xù)進(jìn)行，各部門、各環(huán)節(jié)是否

進(jìn)行風(fēng)險評估并制定防范預(yù)案。

是口否口

2、已識別的質(zhì)量風(fēng)險是否全面、準(zhǔn)確。

是口否口

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧

3、所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險評

的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)若否，則視該項

1201001查資料及詢問價的結(jié)果相適宜。是口否口質(zhì)管部

量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和不合格。

4、相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活

審核。

動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險的職

責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施，詢問高層

管理人員是否了解藥品流通過程中所包

含的質(zhì)量風(fēng)險有哪些。是口否口

5、質(zhì)量風(fēng)險的控制措施是否納入質(zhì)量體

系內(nèi)審范圍。是口否口

企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單1、是否有評價及記錄：是口，否口無記錄的視該

1301101查資料

位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確2、是否進(jìn)行實地考察及記錄。項不合格質(zhì)管部

認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，是口，否口

必要時進(jìn)行實地考察。

1、是否設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相無職責(zé)或不熟

企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。各部

適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位。是口，否口悉的，視該項不質(zhì)管部

*01201門、崗位人員應(yīng)正確理解并履行查資料及詢問

142、是否制定了相關(guān)部門及崗位職責(zé)。合格

職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

是口，否口

第三章、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門

企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量1、是否設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相無組織機構(gòu)或

15*01301管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位。查資料及詢問適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位。是口，否口職責(zé)的，視該項質(zhì)管部

不合格

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或1、是否制定了相關(guān)部門及崗位職責(zé)。若否，則視該項質(zhì)管部

16*01302查資料及詢問

者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。是口，否口不合格。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥品質(zhì)量的主要1、是否有任命并與藥品經(jīng)營許可證核載無任命文件或

責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，的相符。有口，無口與證件所載不

17*01401提供必要的條件，保證質(zhì)量管理查資料及詢問2、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉質(zhì)量管理工作情符、不熟悉質(zhì)量質(zhì)管部

部門和質(zhì)量管理人員有效履行職況。有口，無口管理情況的視

責(zé)。該項不合格

職責(zé)不明確，無

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)高層管1、查看任命文件任命文件視該

理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量2、查看職責(zé)，詢1、任命文件。有口，無口項不合格?；颍?/p>

18*01501管理工作，獨立履行職責(zé)，在企問質(zhì)量負(fù)責(zé)人2、職責(zé)是否明確。是口，否口成員回答不出質(zhì)管部

業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決是否清楚職責(zé)。是口，否口所提問題超過1

權(quán)。項的，視為不合

格

企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效

開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理機構(gòu)。有口，無口機構(gòu)不健全視質(zhì)管部

19*01601查資料及詢問該項不合格。

詢問現(xiàn)場工作人員，檢查質(zhì)量管理部門行

企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部門

其他部門及人員履行。查資料及詢問人員是否進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行。若否，則視該項質(zhì)管部

20*01602

是口否口不合格。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門對照企業(yè)崗位職責(zé)和制度掌握對各

若否，則視該項

2101701和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律查資料及詢問部門及人員的工作要求是否與相符。質(zhì)管部

不合格。

法規(guī)及《規(guī)范》的要求。是口否口

是否組織制訂質(zhì)量管理體系文件。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)

是口否口若否，則視該項質(zhì)管部

2201702量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)查資料及詢問

是否指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。不合格。

督文件的執(zhí)行。

是口否口

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單是否對供貨單位和購貨單位的合法性、

位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人

品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行若否，則視該項

23*01703

員、購貨單位采購人員的合法資查資料審核，是否根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動不合格。質(zhì)管部

格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的態(tài)管理。

變化進(jìn)行動態(tài)管理。是口否口

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息是否收集和管理收集和管理，并建立藥

若否，則視該項

2401704的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量查資料品質(zhì)量檔案。是口否口質(zhì)管部

不合格。

檔案。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗是否負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品

收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、查資料采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸若否，則視該項質(zhì)管部

25*01705

養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。不合格。

的質(zhì)量管理工作。是口否口

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥是否負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格

若否，則視該項

26*01706品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理查資料藥品的處理過程實施監(jiān)督。質(zhì)管部

不合格。

過程實施監(jiān)督。是口否口

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量是否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)

若否，則視該項

2701707投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及查資料查、處理及報告。質(zhì)管部

不合格。

報告。是口否口

是否負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品若否，則視該項

2801708查資料

的報告。是口否口不合格。質(zhì)管部

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量是否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。若否，則視該項

2901709查資料質(zhì)管部

查詢。是口否口不合格。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定是否負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制

計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)功能，負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核若否，則視該項質(zhì)管部

30*01710查計算機系統(tǒng)

計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。不合格。

量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。是口否口

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校是否組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。若否，則視該項

31*01711查設(shè)施設(shè)備質(zhì)管部

準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。是口否口不合格。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回是否負(fù)責(zé)藥品召回的管理。若否，則視該項

3201712查資料質(zhì)管部

的管理。是口否口不合格。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良是否負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。若否，則視該項

3301713查資料質(zhì)管部

反應(yīng)的報告。是口否口不合格。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理是否組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評若否，則視該項

34*01714查資料質(zhì)管部

體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。估。是口否口不合格。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供是否組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)

若否，則視該項

3501715貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系查資料量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。質(zhì)管部

不合格。

和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。是口否口

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托是否組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條

若否，則視該項

36*01716運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保查資料件和質(zhì)量保障能力的審查。質(zhì)管部

不合格。

障能力的審查。是口否口

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量是否協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。若否，則視該項

3701717查資料質(zhì)管部

管理教育和培訓(xùn)。是口否口不合格。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)是否承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行若否，則視該項

3801718查資料質(zhì)管部

由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。的職責(zé)。是口否口不合格。

第四章人員與培訓(xùn)

序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可

內(nèi)容一致。是口否口

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管2、人員花名冊：應(yīng)包括姓名、性別、崗

理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)

若否，則視該項

3901801律法規(guī)及本《規(guī)范》規(guī)定的資格查資料及詢問資格、崗位工作年限等內(nèi)容是否符合要行政部

不合格。

要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止求。是口否口

從業(yè)的情形。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在違

反《藥品管理法》第七十六、八十三條

的情形。是口否口

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔?、檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人1、是否具有大專以上學(xué)歷：是口否口無職稱或企業(yè)

上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)學(xué)歷。詢問負(fù)責(zé)人條，能回答條負(fù)責(zé)人對所提

40*01901職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識2、詢問企業(yè)負(fù)責(zé)問的一半以上

行政部

培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律人，都答不對的，視

和法規(guī)。該項為不合格。

是否為注冊執(zhí)業(yè)藥師：是口否口不是注冊執(zhí)業(yè)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，

具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)藥師或無3年以

具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

41*02001查資質(zhì)歷：是口否口上藥品經(jīng)營質(zhì)行政部

工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具

量管理工作經(jīng)

備正確判斷和保障實施的能力。

歷視為不合格

1、是否為注冊執(zhí)業(yè)藥師：是口否口不是注冊執(zhí)業(yè)

企'業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)符2、具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作藥師或無3年以

42*02101合藥品經(jīng)營許可條件，能獨立解查資質(zhì)經(jīng)歷：是口否口上藥品經(jīng)營質(zhì)行政部

決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。量管理工作經(jīng)

歷視為不合格

企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥學(xué)中職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定：是口否口有1人不符合規(guī)

?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)如否：人定，視該項不合

43*02201查資質(zhì)行政部

專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具格。

有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定：是口否口

應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化如否：人

有1人不符合規(guī)

學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或

定，視該項不合

者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)

查資質(zhì)格。

44*02202職稱。