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文檔簡介
論西醫(yī)文化在藥學(xué)領(lǐng)域的地位
人體的主要熱量來源是葡萄糖的攝取量。葡萄糖目前用于補(bǔ)充熱量,對低糖血癥的治療也很廣泛。靜脈滴注胰島素和葡萄糖溶液,并結(jié)合糖原,以此來合成血鉀離子,然后,細(xì)胞內(nèi)有鉀離子的進(jìn)入,血鉀濃度下降,所以,被用來治療高鉀血癥。還有,腹膜透析液滲透壓可以靠葡萄糖來維持和調(diào)節(jié)。直接進(jìn)行葡萄糖靜脈注射。在體內(nèi),葡萄糖完全的氧化,生成了CO2和水,經(jīng)肺和腎排出體外,能量由此產(chǎn)生。在我們國家,對于葡萄糖的生產(chǎn)及應(yīng)用,都有著非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,其中,對于葡萄糖的無菌,含量及相關(guān)數(shù)值都有著非常高的標(biāo)準(zhǔn)和要求,如果有任意的一項(xiàng)沒有符合國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定,都不用于臨床。這就要求我們的葡萄糖的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè),藥廠醫(yī)院等單位,要注重生產(chǎn)葡萄糖屬蛇也的設(shè)備,技術(shù)和質(zhì)量控制措施這些極其重要的因素,百年大計(jì),質(zhì)量第一,特別是對于藥品來說,其關(guān)乎著人民的生命健康安全,所以,確保藥品的質(zhì)量是至關(guān)重要的。1無水葡萄糖的制備葡萄糖還有另外一個(gè)名稱,即右旋糖,其組成是由:淀粉水解,其還可以分為麥芽糖、葡萄糖、糊精等,這都取決于水解程度的不同。葡萄糖中有一個(gè)分子的結(jié)晶水,水中的結(jié)晶形成了這個(gè)狀態(tài),呈現(xiàn)無色白色結(jié)晶體,也會呈現(xiàn)出顆粒狀粉末狀態(tài),如果改用無水甲醇對其進(jìn)行重結(jié)晶,就稱為了無水葡萄糖。我們從生產(chǎn)工藝上來探尋,葡萄糖在原料上來講,是有可能混有尚未水解完全的一些雜質(zhì)。這些雜質(zhì)會直接的影響到葡萄糖注射液的澄明皮,并且會直接的導(dǎo)致藥物液體形成一種渾濁的狀態(tài)。還有就是,有的葡萄糖的藥物液體中,會呈現(xiàn)一種重金屬和無機(jī)鹽的殘留,這些都直接的導(dǎo)致了藥液的各項(xiàng)指標(biāo)都無法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),還有從原料上來分析,特別對于水葡萄糖來說,經(jīng)過不規(guī)范的儲存過程,都可以導(dǎo)致藥液的變質(zhì)和霉變,這樣的藥液是絕對不符合藥品質(zhì)量規(guī)定的從以上的各項(xiàng)分析,我們可以得出這樣的一個(gè)結(jié)論,我們在生產(chǎn)和對于原料上來看,必須要符合國家規(guī)定的原料才可以進(jìn)行生產(chǎn),質(zhì)量低下的原料品種是絕對的禁用的。2旋光異構(gòu)體的制備葡萄糖是直鏈五羥基醛,分子中含有4個(gè)不對稱碳原子,構(gòu)成16個(gè)旋光異構(gòu)體,其中8個(gè)為D-構(gòu)型,8個(gè)為L-構(gòu)型。目前這16個(gè)旋光異構(gòu)體的單質(zhì)均已獲得,但只有D-(+)-葡萄糖,D-(+)-半乳糖和D(+)-甘霹糖是天然存在的,其它13種只能用人工方法制備。藥典規(guī)定測定葡萄糖的比旋度的時(shí)候,一定要加入一定量的氨試液,并且要在其靜止一段時(shí)間后,才可以進(jìn)行測定,這些能夠使異構(gòu)體達(dá)到一種相對平衡的狀態(tài),以獲得準(zhǔn)確可靠的結(jié)果,因此在用旋光法測定葡萄糖注射液中間體或成品的含量時(shí)應(yīng)加以注意。3葡萄糖注射液的變色葡萄糖注射液其本身的分解造成了其發(fā)生顏色變換,即顏色變黃。一般在酸性環(huán)境下,葡萄糖注射液會發(fā)生脫水的反應(yīng),還有就是,其生產(chǎn)原料中如果有蛋白質(zhì)的殘留的話,也會發(fā)生這樣的液體顏色的變化,還有,氨基酸的作用,均可生成5-羥甲基呋哺甲醛(5-HMF),5-HMF本身是無色物質(zhì),但其聚合物可顯黃色至紅色,氨基酸還可進(jìn)一步與5-HMF反應(yīng)生成新的有色物質(zhì),5-HMF含量與溶液變色程度成正比。除此之外,葡萄糖原料中殘存的糊精,以及在加熱滅菌過程中產(chǎn)生的焦糖,這些都會導(dǎo)致液體的顏色的變化或者加深,并且,還可以直接的造成液體的澄明度的改變。原料霉?fàn)€變質(zhì)后嚴(yán)重染菌而產(chǎn)生異性蛋白,解放內(nèi)毒素,對溶液影響更大。實(shí)踐證明,完全符合標(biāo)準(zhǔn)的葡萄糖原料,按生產(chǎn)工藝要求生產(chǎn)出的產(chǎn)品很少變色,而質(zhì)量不合格的原料往往發(fā)生變色現(xiàn)象。葡萄糖注射液的變色可通過以下措施得到改進(jìn),首先葡萄糖溶液的PH值應(yīng)控制在一定范圍內(nèi),因?yàn)槿芤涸趐H值大干5.5的環(huán)境中可發(fā)生差向異構(gòu)化,葡萄糖可變成D-果糖和D-甘露糖,而pH值小于3時(shí)又可引起廣泛脫水,將溶液pH值控制在3.8~4.0時(shí)最穩(wěn)定,高壓滅菌后也無變化,因此為了保證溶液的最佳PH值,在葡萄糖注射液配制過程中,往往加入適量1%鹽酸,以防止葡萄糖的分解及焦糖與游離堿作用產(chǎn)生的色團(tuán)。其次,葡萄糖的變色與加熱滅菌的溫度、滅菌時(shí)間以及溶液的濃度有關(guān),實(shí)驗(yàn)表明,滅菌溫度低于120℃,時(shí)間不超過30分鐘時(shí)極少變色,500ml裝量的葡萄糖溶液以0.7kg/cm2壓力,115℃30分鐘滅菌為宜。4糖液中霧標(biāo)志物的檢測每一種葡萄糖注射液,在高壓滅菌后,在其放置期間,都會出現(xiàn)瓶底中存在著極微量的霧狀物,這是由于極小微粒的活性炭透過濾器后分散在溶液中,遙漸沉降并形成膠體狀態(tài)而成的.活性炭是一種無定型炭,由石墨的微小晶體組成,在其晶格內(nèi)往往含有少量的帶電荷雜質(zhì)。在氯化鈉等鹽類溶液的制備過程中,由于鹽類電解質(zhì),能將晶格中的電荷中和,不僅破壞了生成膠體的條件,而且可使其聚集成較大的顆粒被濾掉,因此鹽類等含電解質(zhì)的大型輸液劑,在保存期間不會形成霧狀物。而各種糖類均系非電解質(zhì),不能中和石墨晶格中的電荷,亦不能促使其凝聚成較大顆粒,因此在過濾除炭過程中,往往有極細(xì)小微粒隨藥液流出分布在藥液中,經(jīng)過較長時(shí)間放置形成膠體霧狀物。糖溶液中的霧狀物可通過輸液器進(jìn)入人體,形成微細(xì)血管栓塞、肉芽腫等嚴(yán)重危害,因霧狀物是經(jīng)高壓滅菌后,這些都是在放置的過程當(dāng)中,逐漸形成的,這些問題是出廠燈檢時(shí)非常難以發(fā)現(xiàn)的。那就要求我們要非常注意這些問題,注意檢查的方法是在葡萄糖使用前進(jìn)行檢查,效果是最理想的。手拿瓶身,使瓶底與眼相平,面向檢驗(yàn)燈將瓶往外側(cè)傾斜,檢查瓶底園周與瓶身交界處的直角部位,如有霧狀物可見到淡灰色沉淀。一旦發(fā)現(xiàn),應(yīng)即刻收回。如滅菌不完全或滅菌后另行污染,均可引起細(xì)菌大量繁殖。當(dāng)細(xì)菌濃度超過106-7個(gè)/時(shí)可發(fā)現(xiàn)絮狀沉淀,應(yīng)和霧狀物區(qū)別。由細(xì)菌造成熱原質(zhì)反應(yīng)、敗血癥、內(nèi)毒素性休克等后果極為嚴(yán)重,應(yīng)引起高度重視。綜上所述
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