，應劃分為不同的注冊單元。3.管組件熱容量〔標稱連續(xù)輸入功率〕?，應劃分為不同的注冊單元。3.管組件熱容量〔標稱連續(xù)輸入功率〕?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?〔國務院條例第650號〕〔二〕?醫(yī)有效性?！捕钞a品的預期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、產品綜述般需限定與管組件配合使用的X射線醫(yī)用診斷設備類別。禁忌癥：暫.-X射線管組件產品注冊技術審評規(guī)(2017版)本規(guī)旨在指導注冊申請人對X射線管組件類產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資本規(guī)是對X射線管組件類產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中容是否適用，假設不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的容進展充實和細化。本規(guī)是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本規(guī)。本規(guī)是在現行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷開展，本規(guī)相關容也將適時進展調整。一、適用圍本規(guī)適用于?醫(yī)療器械分類目錄?中第二類X射線管組件產品，類代號為6831?！惨弧钞a品名稱的要求產品的名稱應為通用名稱，并符合?醫(yī)療器械通用名稱命.的采納情況進展審查，即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技危害高溫過熱的冷卻液電能機械能危害形成的因素定子在熱交換器未件是X射線醫(yī)用診斷設備的一個組件，裝配于的采納情況進展審查，即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技危害高溫過熱的冷卻液電能機械能危害形成的因素定子在熱交換器未件是X射線醫(yī)用診斷設備的一個組件，裝配于X射線設備，來自于高平安性和有效性的典型產品?！彩钞a品生產制造相關要求應當明確.-名規(guī)那么?、?醫(yī)療器械分類目錄?、國家標準、行業(yè)標準、規(guī)性文件等法規(guī)的要求，如“X射線管組件?！捕钞a品的構造和組成應根據產品實際特點確定構造組成，一般包括X射線管、管套、高壓絕緣油。〔三〕產品工作原理和作用機理高能電子，使陽極中高原子序數原子與高能電子發(fā)生相互作用而產生X射線光子，如圖1所示。X射線管組件所產生的X射線是在一個確定的空間〔焦點〕的，該產品作為X射線源與其它系統組件相配合，如準直器和探測器，對人體進展特征成像以到達診斷目的。圖1X射線管組件根本原理圖.出現冷卻劑泄漏或進入氣體，甚至可能因為冷卻劑流失而出現射線管主要風險參照YY/T0316中附錄E出現冷卻劑泄漏或進入氣體，甚至可能因為冷卻劑流失而出現射線管主要風險參照YY/T0316中附錄E進展?！参濉钞a品的不良事定的防電擊方面，X射線管組件應被歸為I類器械；3.以輻射譜為有效性?！捕钞a品的預期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、產品綜述.-高能電子通過射線管中的靜電場或磁場被聚焦成一個有用的光束。高能電子通過穿過一個存在高電位差的真空間隙而獲得能量。只有一小局部的電子動能被轉換成X射線光子，其余的轉換為熱。所有的X射線管都是利用這一根本機制來產生X射線的。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點是旋轉〔1〕固定陽極X射線管組件適用于熱量產生非常低的應〔2〕旋轉陽極X射線管組件應用于所需的功率高于固定陽極設計可允許的應用。旋轉陽極使焦點加熱區(qū)域的面積遠大于固定陽極設計，從而允許更高功率的操作。因該產品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導原那么不包含產品作用機理的容。1.預期用途不同的X射線管組件應劃分為不同的注冊單元。如：乳腺用X射線管組件與牙科用X射線管組件應劃分為不同的注冊單元，CT用X射線管組件與普通診斷X射線機用X射線管組件應劃分為不同的注冊單元。2.陽極類型不同的X射線管組件應劃分為不同的注冊單元。如：固定陽極和旋轉陽極的X射線管球，應劃分為不同的注冊單元。3.管組件熱容量〔標稱連續(xù)輸入功率〕不一樣的X射線管組件應劃分為不同的注冊單元。.焦成一個有用的光束。高能電子通過穿過一個存在高電位差的真空間進展臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告?〔國家食品藥品監(jiān)視管術要求中進展了實質性的條款引用。上述標準如有新版發(fā)布實施，應焦成一個有用的光束。高能電子通過穿過一個存在高電位差的真空間進展臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告?〔國家食品藥品監(jiān)視管術要求中進展了實質性的條款引用。上述標準如有新版發(fā)布實施，應最大熱容量、發(fā)熱曲線、冷卻曲線、最續(xù)熱耗散、啟動時間、轉速；.-4.陽極靶面材料不同的X射線管組件，應劃分為不同的注〔五〕產品適用的相關標準GB/T10151-2008YY/T0063-2007YY/T0064-2004YY/T0291-2016YY/T0316-2008YY0505-2012YY/T0609-2007YY/T1099-2007?醫(yī)用電氣設備第二局部：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件平安專用要求?標準診斷X射線設備輻射防護通用要求??醫(yī)用診斷X射線設備高壓電纜插頭、插座技術條?醫(yī)用電氣設備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點特性??醫(yī)用診斷旋轉陽極X射線管電、熱及負載特性??醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法??醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術條件??醫(yī)用X射線設備標志、包裝、運輸和貯存?.尺度，對產品平安性、有效性作出系統評價。二、規(guī)編寫的依據〔一為不同的注冊單元，CT用X尺度，對產品平安性、有效性作出系統評價。二、規(guī)編寫的依據〔一為不同的注冊單元，CT用X射線管組件與普通診斷X射線機用X射件歷史記錄主要從國家藥品不良反響監(jiān)測中心數據庫中查找。四、規(guī)。7.電氣平安應符合GB9706.1-200GB9706.1.-上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業(yè)還會根據產品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進展。首先對引用標準的齊全性和適宜性進展審查，也就是在編寫產品技術要求時與產品相關的國家、行業(yè)標準是否進展了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對“符合性聲明〞中聲明符合的相關標準是否齊全、適宜來進展審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進展審查，即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進展了實質性的條款引用。上述標準如有新版發(fā)布實施，應執(zhí)行最新版本。X射線管組件是X射線醫(yī)用診斷設備的一個組件，裝配于X射線設備，來自于高壓發(fā)生器的高壓加在X射線管組件上，產生X射線。產品預期用途一般需限定與管組件配合使用的X射線醫(yī)用診斷設備類別。禁忌癥：暫未發(fā)現?！财摺钞a品的主要風險及研究要求X射線管組件類產品在進展風險分析時應符合YY/T0316-2008?醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理應用?的要求。企業(yè)還應根據自身產品特點確定其它危害。針對產品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可承受的程度。.用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提危害高溫過熱的冷卻液電能機械能危害形成的因素定子在熱交換器未隙而獲得能量。只有一小局部的電子動能被轉換成X用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提危害高溫過熱的冷卻液電能機械能危害形成的因素定子在熱交換器未隙而獲得能量。只有一小局部的電子動能被轉換成X射線光子，其余特征的靶面材料；4.靶角；5.焦點標稱值；6.各焦點的功率曲-.-表2X射線管組件的主要危害例如過熱的冷卻液機械能定子在熱交換器未開啟的情況下被激活,導致X射線管組件的管套溫度過高。使用的射線管超過了最大規(guī)格，導致X射線管組件的管套溫度過高組件出現故障導致熱交換器和管套接頭出現泄漏組件損壞，導致管套密封出現故障形成電弧，球管在管套爆裂電線磨損，導致電線接地短路管套中進入氣體，形成電弧生產缺陷導致隔膜片出現針孔或損壞果情況更加嚴將激活。果情況更加嚴冷卻劑〔油〕滲漏管套中的液體入氣體X射線管組件出現故障射線管無常工作冷卻系統中出或進入氣體，.14.如適用，對用于為燈絲供電、驅動陽極旋轉和為輔助設備供電。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點是旋轉的還是固定的的液體泄漏，或者進入氣體14.如適用，對用于為燈絲供電、驅動陽極旋轉和為輔助設備供電。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點是旋轉的還是固定的的液體泄漏，或者進入氣體X射線管組件出現故障系統不再工作，并線管焦點應符合YY/T0609-2007中4.2的要求。2.-.-功能工作時轉子組件出現機械故障，球管在管套爆裂球管破裂導致隔膜片燈絲高度不對導致X射線管組件陰極磁頭生產錯誤導致X射線管組件焦點與規(guī)格不符失去平衡導致X射線管組件振動平衡后移動了組件導致X射線管X射線管組件出現故障冷卻系統中出或進入氣體，障X射線管不符合規(guī)格；無常工作X射線管不符合X射線管不符合規(guī)格，導致影X射線管不符合規(guī)格，導致影意料之外的電〔八〕產品技術要求應包括的主要性能指標1.X射線管焦點3.X射線管組件熱容量平安裝置.的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可承受的程度。.為不同的注冊單元，CT的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可承受的程度。.為不同的注冊單元，CT用X射線管組件與普通診斷X射線機用X射密封性能應符合YY/T0609-2007中4.4的要求。3.理總局通告2014年第12號，以下簡稱?目錄?〕，X射線管組-.-4.X射線管組件的濾過5.X射線管組件的泄漏輻射7.電氣平安應符合GB9706.1-2007、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997相關條款的要求。8.環(huán)境試驗要求應符合YY/T0291-2016的要求〔免做振動9.電磁兼容要求應符合YY0505-2012的要求。11.產品中所用X射線管如果未取得醫(yī)療器械注冊證應明〔九〕同一注冊單元注冊檢驗代表產品確定原那么X射線管產品同一注冊單元所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元其他產品平安性和有效性的典型產品?！彩钞a品生產制造相關要求應當明確X射線管組件產品的生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況?！彩弧钞a品的臨床評價細化要求應符合?醫(yī)療器械注冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理.。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點是旋轉的還是固定的冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點是旋轉的還是固定的冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理..-可修編--.-總局令第4號〕、?醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么?〔國家食品藥品監(jiān)件根本原理圖高能電子首先是在陰極，通過熱原子發(fā)射或場發(fā)射產生-.-食品藥品監(jiān)視管理總局通告2015年第14號〕的要求。依據?關于發(fā)布免于進展臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄以下簡稱?目錄?〕，X射線管組件產品屬于?目錄?中產品，可豁免臨床試驗，注冊申請人應提交臨床評價資料，具體如下：1.提交申報產品相關信息與?目錄?所述容的比對資料，比照的容應能說明屬于?目錄?中的產品。2.提交申報產品與?目錄?中境已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應當包括?申報產品與目錄境已上市同品種醫(yī)療器械比對表?和相應支持性資料。提交的上述資料應能證明申報產品與?目錄?所述的產品具假設申請注冊的產品在構造組成、性能要求、制造材料、適用圍等方面與比照產品有一定的差異，那么申請人應詳細說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時說明差異是否會形成新的產品平安性和有效性的風險，假設這種差異可能形成新的影響產品平安性和有效性的風險，那么申請企業(yè)應視風險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資〔十二〕產品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道?！彩钞a品說明書和標簽要求產品說明書、標簽應當符合?醫(yī)療器械說明書和標簽管理.X射線管組件產品的生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其焦成一個有用的光束。高能電子通過穿過一個存在高電位差的真空間資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、平安性指標X射線管組件產品的生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其焦成一個有用的光束。高能電子通過穿過一個存在高電位差的真空間資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、平安性指標個根本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握根本的-.-產品說明書應包括下述容：9.X射線管組件功率；10.X射線管組件的冷卻方式；13.對于旋轉陽極X射線管組件，應標明產品的最大熱容量、發(fā)熱曲線、冷卻曲線、最續(xù)熱耗散、啟動時間、轉速；14.如適用，對用于為燈絲供電、驅動陽極旋轉和為輔助符合X射線管組件的平安應用條件；.定的防電擊方面，X射線管組件應被歸為I定的防電擊方面，X射線管組件應被歸為I類器械；3.以輻射譜為注冊審查人員對產品原理、構造、主要性能、預期用途等各個方面有執(zhí)行最新版本?！擦钞a品的適用圍/預期用途、禁忌癥X射線管組障形成電弧，球管在管套爆裂電線磨損，導致電線接地短路管套中進-.-應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、平安性指標〔如電氣平安與電磁兼容、輻射平安〕以及與質量控制相關的其他指標確實定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論根底。有效期確實定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數驗證包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。證明產品平安性、有效性的其他研究資料。三、審查關注點審查中需重點關注以下幾個方面：〔一〕產品電氣平安性能、環(huán)境試驗、電磁兼容、主要技是否能滿足產品的平安有效性?！捕钞a品的預期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、產品綜面闡述的是否一致?！踩钞a品中所用X射線管如果未取得醫(yī)療器械注冊證應明確相關要求?！菜摹匙詥卧獎澐趾屯蛔詥卧詸z驗代表產品確.障導致熱交換器和管套接頭出現泄漏組件損壞，導致管套密封出現故主要風險參照YY/T0316中附錄障導致熱交換器和管套接頭出現泄漏組件損壞，導致管套密封出現故主要風險參照YY/T0316中附錄E進展?！参濉钞a品的不良事的驗證報告。對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數驗件功率；10.X射線管組件的冷卻方式；11.固有濾過；12.-.-實定是否符合相應原那么。X射線管組件產品技術審評規(guī)編制說明一、規(guī)起草目的和背景〔一〕本規(guī)編寫的目的是用于指導和規(guī)第二類心X射線管組件類產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審〔二〕本規(guī)旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品原理、構造、主要性能、預期用途等各個方面有個根本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握根本的尺度，對產品平安性、有效性作出系統評價。二、規(guī)編寫的依