2023年醫(yī)學(xué)類A-藥師考試-公共科目-藥事管理與法規(guī)歷年高頻考題帶答案難題附詳解（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考點(diǎn)(共50題)1.疫苗分為兩類，第一類疫苗主要包括A.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗B.縣級(jí)以上人民政府組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗C.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗2.建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系相輔相成，配套建設(shè)，協(xié)調(diào)發(fā)展，四大體系包括A.加快建設(shè)醫(yī)療保障體系B.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系C.進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系D.建立健全藥品供應(yīng)保障體系3.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括A.領(lǐng)用部門B.配制日期C.制劑名稱D.批號(hào)E.數(shù)量4.關(guān)于藥品的界定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥B.《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品：體內(nèi)使用的診斷藥品和體外診斷試劑C.藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材D.藥品可以分為三大類：中藥、化學(xué)藥、診斷藥品5.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的是A.青霉素類抗生素B.避孕產(chǎn)品C.抗腫瘤類藥品D.氨基糖苷類抗生素E.喹諾酮類抗生素6.目前已經(jīng)實(shí)施藥品電子監(jiān)督的品種包括A.麻醉藥品B.血液制品C.中藥注射劑D.含地芬諾酯復(fù)方制劑7.關(guān)于國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方枇杷噴托維林顆粒(其組分為每克含枇杷葉流浸膏0.2ml、甘草流浸膏0.05ml、復(fù)方樟腦酊0.022ml、薄荷腦7.5mg、枸櫞酸噴托維林2mg、糖精鈉1.5mg、香草香精0.002ml、糊精350ml)的說(shuō)法，正確的有A.該藥屬于含麻醉藥品復(fù)方制劑B.該藥為中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C.該藥不可以委托生產(chǎn)D.該藥不可以申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立必須由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)核發(fā)

。A.《藥品生產(chǎn)合格證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《制劑合格證》E.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》9.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》下列說(shuō)法正確的是A.藥品抽樣必須由一名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進(jìn)行抽樣B.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密C.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，在被檢查方要求時(shí)應(yīng)出示證明文件D.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)在其后15日內(nèi)作出是否立案的決定E.藥品檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用10.特殊管理的藥品是指______A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、計(jì)劃生育藥品B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、戒毒藥品C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品11.藥學(xué)人員在工作中，不斷完善自身職業(yè)行為操守，體現(xiàn)了藥學(xué)職業(yè)道德的A.激勵(lì)作用B.促進(jìn)作用C.調(diào)節(jié)作用D.約束作用E.督促作用12.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增劑型按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)GMP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起A.3日內(nèi)提出B.30日內(nèi)提出C.3個(gè)月內(nèi)提出D.6個(gè)月內(nèi)提出E.12個(gè)月內(nèi)提出13.藥品作為特殊商品的特征包括A.生命關(guān)連性B.廣泛使用性C.高質(zhì)量性D.公共福利性E.高度的專業(yè)性14.我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可B.藥物臨床研究許可C.藥品上市許可D.藥物臨床前研究許可15.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)與身體健康之間關(guān)系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.某藥品批發(fā)企業(yè)中作為質(zhì)量管理部門的執(zhí)業(yè)藥師王某突然感染傳染病，根據(jù)GSP，其不宜再?gòu)氖轮苯咏佑|藥品的工作，該批發(fā)企業(yè)應(yīng)該注銷注冊(cè)B.趙某剛剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》，某藥店為其首次注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師崗位時(shí)，需要疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開(kāi)具沒(méi)有傳染病或其他污染藥品疾病的健康證明C.作為某單體藥店法定代表人的執(zhí)業(yè)藥師劉某因?yàn)轱嬍巢蛔⒁?，患上了病毒性肝?乙類傳染病)，根據(jù)GSP，其不宜再?gòu)氖轮苯咏佑|藥品的工作，該藥店應(yīng)該注銷其注冊(cè)D.趙某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，正計(jì)劃申請(qǐng)注冊(cè)，但是精神病突發(fā)，注冊(cè)機(jī)構(gòu)決定吊銷其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》16.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)A.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)B.直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)E.按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)17.將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方為_(kāi)_____A.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B.首營(yíng)企業(yè)C.首營(yíng)品種D.藥品直調(diào)E.處方調(diào)配18.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則不包括A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種B.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量C.保證提供藥品的正確調(diào)劑和合理使用D.引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本E.方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理19.“GMP”規(guī)定，加工或灌裝不得同時(shí)在一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開(kāi)的是______A.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種B.生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞C.強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品D.活疫苗與滅活疫苗E.人血液制品、預(yù)防制品20.≥0.5μm和≥5μm塵粒最大允許數(shù)/立方米分別為3500和0；微生物最大允許數(shù)其中浮游菌/立方米和沉降菌/立方米分別為5和1的空氣潔凈度級(jí)別為_(kāi)_____A.百級(jí)B.萬(wàn)級(jí)C.十萬(wàn)級(jí)D.三十萬(wàn)級(jí)E.四個(gè)級(jí)別21.潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)______A.大于5帕B.大于8帕C.大于10帕D.大于15帕E.大于15帕22.《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定新藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)______A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)E.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)23.根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，下列有關(guān)西藥、中藥飲片、中成藥處方書寫說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏紹.中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方C.開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3種藥品D.中藥飲片處方調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)E.中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列24.藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存要求包括A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列E.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志25.中藥注射劑說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出______A.全部中藥藥味及全部輔料B.全部中藥藥味和全部輔料和用量C.全部中藥藥味及可能引起不良反應(yīng)的輔料D.全部中藥藥味及單位劑量E.全部中藥藥味26.全國(guó)人大常委會(huì)修訂并通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是

A.3年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.7年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.8年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)27.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為A.10年B.20年C.30年D.7年E.5年28.開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)______A.3種B.4種C.5種D.6種29.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須A.持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.配備執(zhí)業(yè)藥師C.配備藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員D.配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員E.經(jīng)省級(jí)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)30.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。除應(yīng)具備規(guī)定的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是A.市場(chǎng)調(diào)節(jié)、方便群眾購(gòu)藥B.合理布局、保證質(zhì)量C.合理布局、方便群眾購(gòu)藥D.品種齊全、誠(chéng)實(shí)信用31.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的資格與條件包括A.持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格B.具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力C.能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗D.營(yíng)業(yè)人員需經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格32.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方資格及處方管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)授予處方資格后，才可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉和第一類精神藥品B.第二類精神藥品沒(méi)有要求授予處方資格，但是限定必須是執(zhí)業(yè)醫(yī)師才可以開(kāi)具處方C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方為自己開(kāi)具最大用量限度內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品處方D.對(duì)不符合麻醉藥品和第一類精神藥品處方管理規(guī)定的，處方調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)拒絕發(fā)藥33.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，下列說(shuō)法中，錯(cuò)誤的是______A.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所B.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷售處方藥C.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師D.中藥材的每件包裝應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位E.儲(chǔ)存藥品倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間34.關(guān)于中藥飲片的說(shuō)法，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》B.出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽35.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為_(kāi)_____A.50年B.30年C.20年D.10年36.國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到A.100%以上B.90%以上C.80%以上D.70%以上E.60%以上37.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定，不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的有A.用中藥材泡制的各類酒制劑B.用中藥飲片泡制的各類酒制劑C.果味制劑D.口服泡騰劑E.特殊適應(yīng)癥與急救、搶救用的血液制品、蛋白類制品38.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是A.至少1年B.至少2年B.至少3年D.至少4年E.至少5年39.依照《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是______A.經(jīng)營(yíng)者利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引入誤解的虛假宣傳B.季節(jié)性降價(jià)C.披露、使用或者允許他人使用以前項(xiàng)手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密D.在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引入誤解的虛假表示E.擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購(gòu)買者誤認(rèn)為是該知名商品40.依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品經(jīng)營(yíng)工作原則是A.質(zhì)量第一B.與群眾相結(jié)合C.實(shí)事求是D.服務(wù)至上41.行政復(fù)議范圍包括A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得等行政處罰決定不服的B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押等行政強(qiáng)制措施決定不服的C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出有關(guān)許可證、執(zhí)照等證書變更、中止、撤消決定不服的D.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其合法經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的E.認(rèn)為符合法定條件，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理辦法許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、資格證的42.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為_(kāi)_____A.1年B.2年C.3年D.4年43.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.具有與設(shè)立藥品批發(fā)企業(yè)一致的條件B.對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施C.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備D.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)E.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師44.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請(qǐng)，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是A.對(duì)扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)的行政強(qiáng)制措施決定不服的B.對(duì)警告、罰款、沒(méi)收違法所得的行政處罰不服的C.對(duì)行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放撫恤金的D.認(rèn)為某部門的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的45.藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是A.市場(chǎng)調(diào)節(jié)、方便群眾購(gòu)藥B.合理布局、保證質(zhì)量C.合理布局、方便群眾購(gòu)藥D.品種齊全、誠(chéng)實(shí)信用46.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新藥的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP認(rèn)證、符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行______A.已在國(guó)內(nèi)上市銷售的仿制藥B.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品C.中藥注射劑D.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑E.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑47.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)中藥品堆垛應(yīng)當(dāng)有的一定距離分別是______A.藥品與房梁的間距不小于20cmB.藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30cmC.藥品與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30cmD.藥品與地面的間距不小于10cmE.藥品與其他垛的間距不小于20cm48.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)A.回收并銷毀B.填寫回收記錄C.收回記錄應(yīng)包括制劑名稱，批號(hào)D.收回記錄應(yīng)包括收回部門E.收回記錄應(yīng)包括收回原因，處理意見(jiàn)49.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更包括A.經(jīng)營(yíng)范圍變更B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更C.注冊(cè)地址變更D.執(zhí)業(yè)藥師變更50.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，應(yīng)以受賄論處的行為有A.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，以明示方式給予對(duì)方折扣，且未如實(shí)入賬B.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，以明示方式給予對(duì)方現(xiàn)金；且未如實(shí)入賬C.經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買商品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的實(shí)物，且未如實(shí)入賬D.經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買商品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入賬E.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，以現(xiàn)金退給對(duì)方單位一定比例的商品價(jià)款，并如實(shí)入賬第1卷參考答案一.綜合考點(diǎn)1.參考答案：ABCD[解析]考查疫苗的定義和分類、疫苗的包裝標(biāo)識(shí)。這四個(gè)選項(xiàng)是第一類疫苗最后一種情況“縣級(jí)以上人民政府或其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或群體性預(yù)防接種所使用的疫苗”拆分而成。2.參考答案：ABCD[解析]建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。四大體系相輔相成，配套建設(shè)，協(xié)調(diào)發(fā)展，本題的最佳答案為ABCD。[考點(diǎn)]公共衛(wèi)生服務(wù)體系，醫(yī)療服務(wù)體系，醫(yī)療保障體系，藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容。3.參考答案：B4.參考答案：D[解析]《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。藥品定義的內(nèi)涵和外延包括以下幾個(gè)方面：①藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥；②藥品的使用目的、方法有嚴(yán)格規(guī)定；③藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液藥品和診斷藥品等”；④藥品不單指藥品成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材；⑤《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。綜上所述，本題的最佳答案為D。5.參考答案：A6.參考答案：ABCD[解析]本題考查已實(shí)施電子監(jiān)管的藥品品種。根據(jù)《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)藥品電子監(jiān)管的規(guī)定，目前已實(shí)施電子監(jiān)管的藥品品種包括麻醉藥品、血液制品、中藥注射液、含地芬諾酯復(fù)方制劑以及國(guó)家基本藥物。7.參考答案：ABCD[解析]考查含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍、麻醉藥品目錄、藥品委托生產(chǎn)品種限制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制范圍。其一，復(fù)方樟腦酊為麻醉藥品，選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其二，該藥大部分成分是中藥，但是枸櫞酸噴托維林是化學(xué)藥品，屬于中西藥復(fù)方制劑，不可配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，選項(xiàng)B和D正確。其三，麻醉藥品復(fù)方制劑不可委托生產(chǎn)，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。8.參考答案：E[解析]《中華人民共和國(guó)藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理9.參考答案：BA中藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，而非一名；C中藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)出示證明文件，而非應(yīng)要求出示；D中應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定，需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案決定；E中藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，但強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審批檢驗(yàn)、藥品認(rèn)證檢驗(yàn)等可以收取費(fèi)用。10.參考答案：C11.參考答案：B12.參考答案：B13.參考答案：ACDE14.參考答案：ABC[解析]我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：藥品生產(chǎn)許可、藥品上市許可、藥品臨床研究許可、進(jìn)口藥品上市許可、國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。故選ABC。15.參考答案：D[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)程序、GSP藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)衛(wèi)生管理。執(zhí)業(yè)藥師與身體健康的關(guān)系一共出現(xiàn)在五個(gè)地方：①首次注冊(cè)條件“身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作”，選項(xiàng)B是這種情況，說(shuō)法正確。②不予注冊(cè)“甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的”，選項(xiàng)D屬于這種情況，但是處罰權(quán)限僅限于不予注冊(cè)，沒(méi)有權(quán)限吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，說(shuō)法錯(cuò)誤。③注銷注冊(cè)“因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的”，選項(xiàng)A和C屬于這種情況，但是同時(shí)要關(guān)聯(lián)GSP相關(guān)規(guī)定“藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè)患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作”。故答案為D。16.參考答案：D17.參考答案：D18.參考答案：C19.參考答案：ABCDE20.參考答案：A21.參考答案：C22.參考答案：D23.參考答案：C24.參考答案：ABCDE[解析]本題考查藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存。①按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，字跡清晰、放置準(zhǔn)確。②藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。③處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。④處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。⑤外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放。⑥拆零藥品集中存放于拆零專柜。⑦第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。⑧冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。⑨中藥飲片柜斗前應(yīng)書寫正名正字；裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核；定期清斗；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。⑩經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。故本題答案應(yīng)選ABCDE。25.參考答案：A26.參考答案：E[解析]《中華人民共和國(guó)藥品管理法》：法律責(zé)任27.參考答案：D[解析]本題考查中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。故本題答案應(yīng)選D。28.參考答案：C29.參考答案：E經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。30.參考答案：C[解析]本題考查開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵循的原則。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)遵循合理布局、方便群眾購(gòu)藥的原則。故C正確。31.參考答案：ABC32.參考答案：C[解析]考查麻醉藥品和精神藥品處方資格及處方管理。麻醉藥品和第一類精神藥品不得為自己開(kāi)具。33.參考答案：E34.參考答案：ABC[考點(diǎn)]本題考查的是中藥飲片管理規(guī)定。

[解析](1)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》藥品GMP證書；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品GMP證書。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。

(2)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片監(jiān)管：嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用。35.參考答案：BCD36.參考答案：B[解析]本題考查國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)。國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)：①全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。②2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。③藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。④藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。⑤新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。故本題答案應(yīng)選B。37.參考答案：ABCD38.參考答案：E[解析]本題考查的是購(gòu)銷記錄保存的時(shí)限。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。39.參考答案：B40.參考答案：A41.參考答案：ABCDE42.參考答案：C43.參考答案：A[解析]本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。第一，依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；第二，對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；第三，具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；第四，具有