產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方案年月方案的申請(qǐng)與審批方案的起草起草部門起草人起草日期方案的審核審核部門審核人審核日期方案的批準(zhǔn)職務(wù)批準(zhǔn)人簽名日期目錄.概要.回顧周期.制造情況.產(chǎn)品描述基本情況產(chǎn)品工藝產(chǎn)品的用法用量及適應(yīng)癥關(guān)鍵參數(shù).物料、環(huán)境及人員控制情況回顧主要原輔料購(gòu)進(jìn)情況回顧原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更情況供應(yīng)商管理情況回顧工藝用水質(zhì)量回顧環(huán)境及人員表面控制情況回顧.生產(chǎn)工藝分析關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況生產(chǎn)工藝參數(shù)見附頁(yè)半成品質(zhì)量情況回顧半成品拒絕或返工批次工藝變更情況物料平衡成品率的回顧分析設(shè)施設(shè)備情況.成品質(zhì)量情況成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法的變更控制回顧質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析拒絕批次上級(jí)藥檢所檢驗(yàn)情況.偏差回顧.超常超標(biāo)回顧.產(chǎn)品穩(wěn)定性考察.其他變更控制回顧.驗(yàn)證回顧.關(guān)鍵崗位人員變更.藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審對(duì)現(xiàn)行放行標(biāo)準(zhǔn)、方法和注冊(cè)文件進(jìn)行比較，確認(rèn)其有效性對(duì)現(xiàn)行工藝和方法和注冊(cè)工藝進(jìn)行比較，確認(rèn)其生產(chǎn)工藝有效性.新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況.投訴、退貨與產(chǎn)品召回缺陷產(chǎn)品投訴產(chǎn)品退貨和召回.不良反應(yīng)反饋情況.委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧委托加工情況委托檢驗(yàn)情況.人員培訓(xùn)與體檢.上級(jí)監(jiān)督檢查情況.總體評(píng)價(jià).對(duì)上年度回顧中所建議的整改和預(yù)防措施的實(shí)施情況.本年度回顧中需要采取的整改措施或預(yù)防措施及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見1.概要：自年起，青島國(guó)大生物制藥股份有限公司開始注射用凍干粉針劑的生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)為，并全部用于中國(guó)市場(chǎng)。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，年月對(duì)注射用進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報(bào)告對(duì)本品種本年度共生產(chǎn)的批進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析。2.回顧周期：本公司的產(chǎn)品質(zhì)量回顧是以單品種的時(shí)間段方式進(jìn)行的。質(zhì)量回顧報(bào)告應(yīng)于年的月日之前完成。本次回顧周期為：年月日－年月日。4.產(chǎn)品描述：基本情況為：品名規(guī)格產(chǎn)品代碼包裝形式有效期貯存形式4.2.產(chǎn)品工藝：

4.2.1.處方：產(chǎn)品的用法用量及適應(yīng)癥：關(guān)鍵參數(shù)：工序關(guān)鍵工藝參數(shù)（批處方量為支）洗瓶洗瓶質(zhì)量：干熱滅菌：洗塞蒸汽滅菌：配液PH值：含量：內(nèi)毒素:起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)：灌裝裝量軋蓋軋蓋松緊度：鋁蓋邊緣：評(píng)價(jià)：5.物料、環(huán)境及人員控制情況回顧：評(píng)價(jià)：主要內(nèi)包裝材料購(gòu)進(jìn)及質(zhì)量情況評(píng)價(jià)：原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更情況：

評(píng)價(jià)：供應(yīng)商的管理情況回顧：物料名稱供應(yīng)商新增/變更新增/變更原因5.4.1.新增及變更供應(yīng)商情況：評(píng)價(jià)：工藝用水質(zhì)量回顧：工藝用水系統(tǒng)描述：工藝用水分為飲用水、純化水及注射用水。其用途分別為：飲用水是制備純化水的水源。純化水是注射用水的水源、純蒸汽水源、原料藥生產(chǎn)用水、檢驗(yàn)清洗用水。注射用水是制劑車間各工序用水。純化水及注射用水的檢測(cè)頻率及項(xiàng)目如下表：類別取樣周期取樣部門檢測(cè)項(xiàng)目取樣位置純化水一次/2小時(shí)崗位性狀、電導(dǎo)率、酸堿度、氨出、回水口一次/日質(zhì)量部QC性狀、酸堿度、氨、總有機(jī)碳或易氧化物出、回水口一次/周質(zhì)量部QC性狀、酸堿度、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、總有機(jī)碳或易氧化物出、回水口一次/周質(zhì)量部QC性狀、酸堿度、氨、微生物限度、總有機(jī)碳或易氧化物原料藥車間、質(zhì)量部純化水點(diǎn)注射一次/2小時(shí)崗位性狀、電導(dǎo)率、PH值、氨出、回水口用水一次/日質(zhì)量部QC性狀、PH值、氨、細(xì)菌內(nèi)毒素、總有機(jī)碳出、回水口一次/周質(zhì)量部QC性狀、PH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、總有機(jī)碳、細(xì)菌內(nèi)毒素出、回水口一次/月質(zhì)量部QC性狀、PH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、總有機(jī)碳、細(xì)菌內(nèi)毒素各生產(chǎn)使用點(diǎn)每月輪流取樣至少一次評(píng)價(jià)：本品種年月日至年月日生產(chǎn)期間，工藝用水監(jiān)控結(jié)果。5.6.環(huán)境及人員表面控制情況回顧：5.6.1.潔凈室的檢測(cè)項(xiàng)目：不同潔凈級(jí)別的潔凈室應(yīng)按要求分別進(jìn)行環(huán)境及潔凈度監(jiān)測(cè)。項(xiàng)目包括：空調(diào)檢漏、溫度、相對(duì)濕度、壓差、風(fēng)量、風(fēng)速、塵埃粒子、沉降菌。5.6.2.監(jiān)測(cè)頻率為：溫度、相對(duì)濕度、壓差由崗位人員記錄，每天兩次，上午下午各一次。在空調(diào)驗(yàn)證或更換高效過濾器時(shí)由工程設(shè)備部對(duì)壓差進(jìn)行監(jiān)測(cè)?？照{(diào)檢漏應(yīng)在每次開工前進(jìn)行監(jiān)測(cè)。塵埃粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)為每班次有生產(chǎn)部進(jìn)行記錄，靜態(tài)由質(zhì)量部QC根據(jù)各潔凈室級(jí)別進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在階段性生產(chǎn)前監(jiān)測(cè)及萬(wàn)級(jí)區(qū)生產(chǎn)期間每月在通道、更衣室和關(guān)鍵操作崗位取樣監(jiān)測(cè)一次；十萬(wàn)級(jí)區(qū)及三十萬(wàn)級(jí)區(qū)每季度在關(guān)鍵崗位取樣監(jiān)測(cè)一次。沉降菌靜態(tài)監(jiān)測(cè)在階段性生產(chǎn)前及萬(wàn)級(jí)區(qū)生產(chǎn)過程中每周在通道、更衣室和其他非關(guān)鍵操作崗位取樣監(jiān)測(cè)一次；十萬(wàn)級(jí)區(qū)每月在通道、更衣室和其他非關(guān)鍵操作崗位取樣監(jiān)測(cè)一次。三十萬(wàn)級(jí)區(qū)只做靜態(tài)監(jiān)測(cè)，在關(guān)鍵操作崗位每月取樣監(jiān)測(cè)一次。沉降菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)百級(jí)、萬(wàn)級(jí)關(guān)鍵表面每班監(jiān)測(cè)一次，百級(jí)一般表面每周監(jiān)測(cè)，萬(wàn)級(jí)一般表面及地面每月監(jiān)測(cè)，十萬(wàn)級(jí)關(guān)鍵表面每月監(jiān)測(cè)，一般表面及地面每季監(jiān)測(cè)。評(píng)價(jià)：6.生產(chǎn)工藝分析：關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況步驟及工序關(guān)鍵工藝參數(shù)工藝變更情況評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝參數(shù)評(píng)價(jià)：半成品質(zhì)量情況回顧注射用半成品含量（批次）最高mg/ml，最低mg/ml，平均值為mg/ml（標(biāo)準(zhǔn)要求，而且所有數(shù)據(jù)都在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)。注射用半成品PH（批次）最高，最低，平均值為（標(biāo)準(zhǔn)要求），而且所有數(shù)據(jù)都在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)。評(píng)價(jià)：半成品共檢驗(yàn)批次三個(gè)項(xiàng)目，各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)均符合規(guī)定。半成品拒絕或返工批次：評(píng)價(jià)：工藝變更情況詳述：評(píng)價(jià)：物料平衡：物料平衡估算對(duì)回顧期內(nèi)所有批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程中物料平衡超限情況進(jìn)行匯總：成品率的回顧分析評(píng)價(jià)：相關(guān)設(shè)備設(shè)施情況：變更情況：若發(fā)生變更，則描述為“在回顧期內(nèi)，該產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的變更情況見下表：”序號(hào)變更范圍變更描述驗(yàn)證情況相關(guān)文件變更情況申報(bào)備案情況評(píng)價(jià)：6.8.2.維護(hù)情況：在回顧期內(nèi)，該產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施均按計(jì)劃進(jìn)行了維護(hù)保養(yǎng)，情況見下表：設(shè)備/設(shè)施名稱維護(hù)日期維護(hù)內(nèi)容

評(píng)價(jià)：6.8.3.維修情況：7.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況：評(píng)價(jià)：質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析評(píng)價(jià)：不放行批次：回顧期內(nèi)該產(chǎn)品發(fā)生過拒絕的成品情況，見下表序號(hào)品名規(guī)格批號(hào)不合格項(xiàng)目原因分析處理措施評(píng)價(jià)：7.5.上級(jí)藥檢所檢驗(yàn)情況：

本回顧期內(nèi)該產(chǎn)品的藥檢所檢驗(yàn)情況見下表序號(hào)名稱規(guī)格批號(hào)檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)部門報(bào)告號(hào)評(píng)價(jià)：8.偏差回顧：對(duì)回顧期間該產(chǎn)品生產(chǎn)過程發(fā)生的偏差及處理情況進(jìn)行匯總，結(jié)果見下表：品名偏差編號(hào)生產(chǎn)階段偏差描述涉及批次糾正和預(yù)防措施評(píng)價(jià)：偏差糾正和預(yù)防措施的有效性跟蹤：9.超常、超標(biāo)調(diào)查回顧：.產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：評(píng)價(jià)：.其他變更控制回顧：（包括操作規(guī)程、廠房、儀器、計(jì)算機(jī)軟件等）序號(hào)變更項(xiàng)目變更原因變更內(nèi)容變更實(shí)施日期評(píng)價(jià)：12.驗(yàn)證回顧：序號(hào)設(shè)備/系統(tǒng)/工藝/方法/清潔/殘留驗(yàn)證及編號(hào)驗(yàn)證情況驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)日期結(jié)論評(píng)價(jià)：13.關(guān)鍵崗位人員變更：

回顧期內(nèi)生產(chǎn)、質(zhì)量分析關(guān)鍵崗位，及公司中、高層管理人員的變更情況見下表：序號(hào)變更崗位人員變更情況變更日期是否需備案及備案日期評(píng)價(jià)：14.藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審：回顧期內(nèi)無(wú)該產(chǎn)品相關(guān)的藥品注冊(cè)活動(dòng)。若有，則描述為“回顧期內(nèi)該產(chǎn)品相關(guān)的藥品注冊(cè)活動(dòng)見下表：”序號(hào)變更申報(bào)內(nèi)容審批機(jī)關(guān)是否獲批獲批/退審日期14.1對(duì)現(xiàn)行放行標(biāo)準(zhǔn)、方法和注冊(cè)文件進(jìn)行比較，確認(rèn)其有效性序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)放行標(biāo)準(zhǔn)方法對(duì)比結(jié)果限度對(duì)比結(jié)果備注方法限度方法限度評(píng)價(jià)：14.2對(duì)現(xiàn)行工藝和方法和注冊(cè)工藝進(jìn)行比較，確認(rèn)其生產(chǎn)工藝有效性對(duì)比內(nèi)容注冊(cè)工藝生產(chǎn)工藝對(duì)比分析工藝流程工藝處方生產(chǎn)過程評(píng)價(jià)：15.新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況。評(píng)價(jià)：16.投訴、退貨與產(chǎn)品召回16.1缺陷產(chǎn)品投訴投訴號(hào)批號(hào)投訴數(shù)量信息描述調(diào)查過程結(jié)論投訴分類預(yù)防措施評(píng)價(jià)：

16.2產(chǎn)品退貨和召回收回類型退貨/召回單號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)退貨/召回?cái)?shù)量退貨/召回原因預(yù)防措施評(píng)價(jià)：.不良反應(yīng)反饋情況本產(chǎn)品說明書中標(biāo)注的不良反應(yīng)有：評(píng)價(jià)：.委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧委托加工情況評(píng)價(jià)：委托檢驗(yàn)情況評(píng)價(jià)：.人員培訓(xùn)與體檢回顧期內(nèi)人員的培訓(xùn)與體檢情況評(píng)價(jià)：.上級(jí)監(jiān)督檢查情況回顧周期內(nèi)上級(jí)監(jiān)督管理部門對(duì)我公司進(jìn)行如下的監(jiān)督檢查。.總體評(píng)價(jià).對(duì)上年度回顧中所建議的