YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩(以下簡(jiǎn)稱口罩)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩。2.規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注目期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分;刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件醫(yī)用外科口罩用于覆蓋住使用者的口、鼻及下領(lǐng)，為防止病原體微生物，體液，顆粒物等的直接透過提供物理障合成血液由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物，其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液，并具有與血液相似的顏色注:本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)所用的合成血液不具有血液體液的全部特性，如極性(濕性)、固性，以及細(xì)胞物質(zhì)。[ASTMF1862-00a，定義3.1.9]顆粒物懸浮在空氣中的固態(tài)、液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的顆粒狀物質(zhì)，如粉塵、煙、霧和微生物。[GB/T12903-2008，定義5.1.16]過濾效率在規(guī)定檢測(cè)條件下，過濾元件濾除顆粒物的百分比。[GB2626-2006，定義3.16]細(xì)菌過濾效率;BFE在規(guī)定流量下，口罩材料對(duì)含菌懸浮粒于濾除的百分?jǐn)?shù)。[ASTMF2101-07，定義3.1.4]阻燃性能阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的能力。[GB/T12903-2008，定義3.12]滅菌用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無菌。[GB15980-1995，定義3.1]遲發(fā)型超敏反應(yīng)個(gè)體接觸一種變應(yīng)原產(chǎn)生特性T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫學(xué)記化感應(yīng)，在再次接觸該變應(yīng)原后引起遲發(fā)型超敏反應(yīng)。[GB/T1686.10-2005,定義3.5]刺激一次、多次或持續(xù)與一種物質(zhì)材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應(yīng)。[GB/T16886.10-2005，定義3.11]，技術(shù)要求外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)尺寸及允差。鼻夾4.3.1口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。4.3.2鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm?？谡謳?.4.1口罩帶應(yīng)戴取方便。4.4.2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。過濾效率4.6.1細(xì)菌過濾效率(BFE)口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95％。4.6.2顆粒過濾效率(PFE)口罩對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30％。壓力差(△p)口罩兩面進(jìn)行氣體交換的壓力差△p應(yīng)不大于49Pa。阻燃性能口罩材料應(yīng)采用不易燃材料;口罩離開火焰后燃燒不大于5s。微生物指標(biāo)4.9.1非無菌口罩應(yīng)符合表1的要求4.9.2包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌。環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。皮膚刺激性口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過0.4。細(xì)胞毒性口罩的細(xì)胞毒性不大于2級(jí)。4.13.遲發(fā)型超敏反應(yīng)口罩材料應(yīng)無致敏反應(yīng)。試驗(yàn)方法外觀用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，目視檢查，應(yīng)符合4.1的要求。結(jié)構(gòu)與尺寸用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，實(shí)際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合4.2的要求。鼻夾5.3.1用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，目視檢查，并實(shí)際佩戴，應(yīng)符合4.3.1的要求。5.3.2用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合4.3.2的要求?？谡謳?.4.1用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，應(yīng)符合4.4.1的要求。5.4.2用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)5s，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2的要求。5.5.合成血液穿透試驗(yàn)樣品數(shù)量:用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。樣品預(yù)處理:將樣品在溫度(21±5)℃，相對(duì)濕度(85士5)％的環(huán)境下預(yù)處理至少4h，取出后1min內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。測(cè)試過程:將樣品固定在儀器上的樣品夾具上(見圖1)，在距樣品中心位30.5cm處將2mL表面張力為(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法見附錄A)以16.0kPa(120mmg)的壓力從內(nèi)徑為0.84mm的針管中沿水平方向噴向被測(cè)樣品目標(biāo)區(qū)域，取下后10s內(nèi)目視檢查。結(jié)果處理：檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢查可疑，可以用吸水棉拭子或類似物在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)側(cè)進(jìn)行擦拭，然后判斷是否有合成血液滲透。結(jié)果均應(yīng)符合4.5的要求。1一過濾器/調(diào)節(jié)器一供氣2一至控制器的空氣管路(外徑)12.7mm，內(nèi)徑6.35mm，壓力1.03X106Pa，長(zhǎng)193cm3一空氣管路(直徑6.35mm，長(zhǎng)300cm，塑科材料)4一從控制器至閥門開關(guān)的電線;5一至閥門的空氣管路(直徑6.35mm，長(zhǎng)150cm，塑料材料);6一至氣壓閥的供液管(直徑6.35mm，長(zhǎng)94cm，塑料材料);7一容器壓力表8一擰在環(huán)形架上的閥門，上裝有42cm長(zhǎng)的針管圖1合成血液試驗(yàn)位器示意圖過濾效率5.6.1細(xì)菌過濾效率(BFE)用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，按照附錄B的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)符合4.6.1的要求。5.6.2顆粒過濾效率(PFE)樣品數(shù)量:用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。樣品預(yù)處理:試驗(yàn)之前，將樣品從包裝中取出，置于相對(duì)濕度為(85±5)％，溫度為(38±2.5)℃的環(huán)境中(25土1)h進(jìn)行樣品預(yù)處理。然后應(yīng)將樣品密封在一個(gè)不透氣的容器中，試驗(yàn)應(yīng)該在樣品預(yù)處理結(jié)束后的10h內(nèi)完成測(cè)試過程:應(yīng)使用在相對(duì)濕度為(30土10)％，溫度為(25土5)℃的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶膠[顆粒粒數(shù)中值直徑(CMD)]:(0.075±0.020)μm;顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差:≤1.86;濃度:≤200mg/m2進(jìn)行試驗(yàn)?？諝饬髁吭O(shè)定為(30土2)L/min，氣流通過的截面積為100cm2。注:顆粒粒數(shù)中值直徑(CMD)相當(dāng)于空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中值直徑(MMAD)(0.24土0.06)μm。壓力差樣品數(shù)量:用5個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)試過程:試驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至8L/min，樣品測(cè)試區(qū)直徑為25mm，驗(yàn)面積為4.9cm2按照式(1)計(jì)算力差（△P)，結(jié)果報(bào)告為每平方厘米面積的壓力差值，應(yīng)符合4.7的規(guī)定。式中:PM--試驗(yàn)樣品壓力差的平均值，單位為(Pa)阻燃性能樣品量:3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)試過程:燃燒器的頂端和樣品最低部位的距離設(shè)定為(20±2)mm，將火焰高度設(shè)定為(40土4)mm，燃燒器尖端上方（20土2)mm處火焰的溫度設(shè)定為(800±500)℃。將樣品戴在頭上，將鼻尖處頭模的運(yùn)動(dòng)線速度設(shè)定為(60土5)mm/s，記錄一次通過火焰后的效應(yīng)，報(bào)出續(xù)燃和陰燃時(shí)間的總和。微生物指標(biāo)根據(jù)樣品的狀態(tài)，進(jìn)行下述試驗(yàn):a)按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.9.1的要求;b)按照CB/T1423.2-2005第2章規(guī)定的方法進(jìn)行無菌試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.9.2的要求。環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/T14233.1-2008中規(guī)定的氣相色譜法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.10的要求皮膚刺激性按照GB/T16886.10-2005中6.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.11的要求細(xì)胞毒性按照GB/T16886.5-2003中8.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.12的要求。5.13.遲發(fā)型超敏反應(yīng)按照GB/T16886.10-2005中7.5規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.13的要求。6.標(biāo)志口罩最小包裝應(yīng)有清晰的中文標(biāo)志，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過包裝看到標(biāo)志。標(biāo)志至少應(yīng)包括：a)產(chǎn)品名稱b)生產(chǎn)日期和(或)批號(hào)c)制造商名稱及聯(lián)系方式d)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)e)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)f)使用說明g)貯存條件h)“一次性使用”字樣或符號(hào)i)如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的滅菌標(biāo)志，并應(yīng)注明所用的滅菌方法及滅菌有效期j)規(guī)格尺寸及允差k)產(chǎn)品用途7.包裝、運(yùn)輸和處存7.1.包裝7.1.1口罩的包裝應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染7.1.2口罩按數(shù)量裝箱7.2.運(yùn)輸按合同規(guī)定的條件7.3.貯存按使用說明的要求進(jìn)行。附錄B(規(guī)范性附錄)細(xì)菌過濾效率(BFE)試驗(yàn)方法B.1試驗(yàn)儀器和材料B.1.1試驗(yàn)儀器試驗(yàn)儀器示意圖見圖B.1高壓蒸汽滅菌器(恒溫121℃～123℃):培養(yǎng)箱(恒溫37℃士2℃);分析天平(可稱量0.001g)旋渦式混勻器(可容納16mm×150mm的試管);軌道式振蕩器(轉(zhuǎn)速100r/min～250r/min);冰箱(2℃～8℃);六層活細(xì)胞顆粒采樣器:真空泵(57L/m);氣泵/壓力泵(至少103kPa);蠕動(dòng)泵(流速0.01mL/min)；噴霧器;玻璃氣溶膠室(60cm×8cm直徑的玻璃管);菌落計(jì)數(shù)器(可以計(jì)數(shù)400菌落/板);秒表(精度0.1s);吸管(1.0mL士0.05mL);流量計(jì);氣溶膠冷凝器;壓力表(準(zhǔn)確至35kPa±1kPa);空氣調(diào)節(jié)器。B.1.2材料錐形瓶(250mL～500mL);平皿;吸管(1mL，5mL，10mL);不銹鋼試管架;無菌玻璃瓶(100mL～500mL);接種環(huán);瓶塞;試管(16mmX150mm)。B.1.3試劑蛋白薄大豆瓊脂(TSA);胰蛋白酶大豆肉湯(TSB);蛋白胨水;金黃色葡萄球蘭ATCC6538。B.2樣品預(yù)處理試驗(yàn)前將樣品放置在溫度為(21土5)℃、相對(duì)濕度為(85士5)％的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。B.3試驗(yàn)用細(xì)懸液制備將金黃色萄球菌ATCC6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在(37士2)℃振蕩培養(yǎng)(24土2)h。然后用1.5％的蛋白將上述培養(yǎng)物稀釋至約5×105CFU/mL濃度。B.4試驗(yàn)程序試驗(yàn)系統(tǒng)中先不放入樣品，將通過采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，向噴霧器輸送細(xì)菌懸液的時(shí)間設(shè)定為1min，空氣壓力和采樣器運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為2min，將細(xì)菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽性質(zhì)控值，以此值計(jì)算氣溶膠流速，應(yīng)為(2200±500)CFU，否則需調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并計(jì)算出細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑(MPS)，應(yīng)為(3.0±0.3)μm;細(xì)菌氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過1.5。陽性質(zhì)控測(cè)試完成后，將瓊脂平板取出，標(biāo)上層號(hào)，然后放入新的瓊脂平板，將試驗(yàn)樣品夾在采樣器上