顯質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告顯年月質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法確定。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式圖：：確定事件并啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。險(xiǎn)評(píng)估,為什么做？具：使用檢查列表,收集和組織信息,評(píng)估相關(guān)的潛在危害源。二、風(fēng)險(xiǎn)分析,選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：確定風(fēng)險(xiǎn)的因素：嚴(yán)重性〔S、可能性〔P、可檢測(cè)性〔D嚴(yán)重性嚴(yán)重性S盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響,但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響,但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整可檢測(cè)性D檢測(cè)錯(cuò)誤或錯(cuò)誤明。通過(guò)常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)可能性P很少發(fā)生偶爾發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)得分18序數(shù)排列121/10誤性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或誤對(duì)企業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。極易發(fā)生不存在能夠檢測(cè)到27錯(cuò)誤的機(jī)制極易發(fā)生不存在能夠檢測(cè)到27錯(cuò)誤的機(jī)制3性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則,危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。分析矩陣風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)行動(dòng)此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施,通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)18,27高險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。此風(fēng)險(xiǎn)必須此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施,通過(guò)提高可檢測(cè)性及〔或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)中生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施,但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低低考慮費(fèi)用和收益,此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低微小此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受,無(wú)需采用額外的控制措施。確定采取的行動(dòng)：對(duì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定存在的危害源,進(jìn)行危害分析和控制。列出過(guò)程每一步的潛在危害,進(jìn)行危害分析和控制；確定主要控制點(diǎn)；對(duì)主要控制點(diǎn)建立可接受限度；2/10對(duì)主要控制點(diǎn)建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；確定出現(xiàn)偏差時(shí)的正確行動(dòng)；所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的任何階段進(jìn)行交流。流程后,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的所有結(jié)果都應(yīng)記錄。理過(guò)程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧。第第一部分啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序一、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱〔確定問(wèn)題：二、成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：成員：其它資源要求三、風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的序號(hào)存在的危險(xiǎn)源產(chǎn)生原因控制方式危害1233/10456789文件責(zé)任姓名職位簽名日文件責(zé)任編寫審核審核批準(zhǔn)估表第二部分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見附件1〔FMEA分析表。附件確認(rèn):_______________________評(píng)估人員簽名：評(píng)估人員簽名：4/10四四、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〔20XX修訂》、《藥品GMP指南》、《藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》、《風(fēng)險(xiǎn)管理五、擬定控制或降低風(fēng)險(xiǎn)的措施〔匯總控制風(fēng)險(xiǎn)所需的措施及實(shí)施計(jì)劃〔包括采取措施的開始時(shí)間、完成時(shí)間,執(zhí)行控制措施的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人。實(shí)施計(jì)劃見質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄〔附后。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準(zhǔn)估表第三部分第三部分：風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估一、控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)估〔匯總和/或附上FMEA分析表風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估見附件1。附件確認(rèn):______________________日期：年月日二、實(shí)施結(jié)論對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析,并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制,通過(guò)對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估,所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平,并在實(shí)施過(guò)程中,未引入新的風(fēng)險(xiǎn),經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后,符合GMP要求。5/10文文件責(zé)任編寫審核審核批準(zhǔn)是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序□是□否需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量受權(quán)人簽名/日期：職位簽名姓名日期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄實(shí)施計(jì)劃序號(hào)具體措施完成時(shí)間責(zé)任部門責(zé)任人完成情風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)/日期：QA主管/日期：1/10采取采取措施采取嚴(yán)重可能可檢風(fēng)險(xiǎn)