一、新版GSP首營(yíng)企業(yè)所需提供資料：1.《藥物生產(chǎn)許可證》或《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；2.《GSP》或《GMP》認(rèn)證證書復(fù)印件；3.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明，《稅務(wù)登記證書》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（最新年檢）復(fù)印件：特殊管理藥物首營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)，需有經(jīng)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理局同意特殊藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合法資格同意文獻(xiàn)。4.企業(yè)法定代表人簽名或蓋章授權(quán)委托書，授權(quán)書需載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、授權(quán)銷售品種、地區(qū)、期限，供貨品種等有關(guān)內(nèi)容5.銷售人員身份證復(fù)印件及聯(lián)絡(luò)電話：（在采購(gòu)前，要核算供貨單位銷售人員本人身份證原件）：6.銷售人員上崗證書、高中以上學(xué)歷證書；7.《首營(yíng)企業(yè)概況調(diào)查表》；8.《供貨企業(yè)銷售人員合法資格確認(rèn)表》：9.有關(guān)原印章立案、隨貨同行單（票）樣張：10開戶許可證（開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)）11.質(zhì)量保證協(xié)議原則上使用國(guó)控企業(yè)版本，如對(duì)方提供質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)具有如下內(nèi)容：a）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；b）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)：c）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票：d）藥物質(zhì)量符合藥物原則等有關(guān)規(guī)定：e）藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書符合有關(guān)規(guī)定；f）藥物運(yùn)送質(zhì)量保證及責(zé)任：g）質(zhì)保協(xié)議有效期限為二年且不超過(guò)許可證有效期;以上資料需加蓋企業(yè)原印章，且在有效期內(nèi)。二、新版GSP首營(yíng)品種所需提供資料：1.《藥物生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明、《GMP》復(fù)??；2.法定藥物同意文號(hào)證明文獻(xiàn)及藥物生產(chǎn)批件復(fù)印件,補(bǔ)充批件復(fù)印件，3.藥物質(zhì)量原則和省級(jí)或市級(jí)藥檢：（及有效期內(nèi)廠檢，膠囊劑需提供合格鉻檢查匯報(bào)單或藥檢單中有鉻檢測(cè)項(xiàng)）4.藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書批件，立案件或樣稿復(fù)印件；（帶闡明書實(shí)物樣盒（商業(yè)批發(fā)企業(yè)供貨可提供實(shí)樣復(fù)印件）5.血液制品、生物制品除上述資料外，還應(yīng)有合法授權(quán)批簽發(fā)證明：6.OTC品種除上述資料外，有非處方藥物審核登記證書也需提供，近年新增OTC品種如確無(wú)非處方藥物審核登記證書，需提供轉(zhuǎn)為OTC藥監(jiān)根據(jù)（如國(guó)家局告知或公告等）：7.注冊(cè)商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件（包括商品續(xù)展證明、核準(zhǔn)轉(zhuǎn)認(rèn)證明）以上資料需加蓋供貨單位公章原印章，且在有效期內(nèi)。（藥檢單為質(zhì)管章）7，物價(jià)同意文獻(xiàn)8，藥物專利產(chǎn)品標(biāo)志需提供專利證書復(fù)印件。9，中藥保護(hù)品種須提供《中藥保護(hù)品種》證書復(fù)印件。藥物質(zhì)量保證協(xié)議書甲方（供貨方）：乙方（購(gòu)貨方）：國(guó)藥控股臺(tái)州有限企業(yè)為加強(qiáng)藥物質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《進(jìn)口藥物管理措施》等法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方本著平等合作原則簽訂本藥物質(zhì)量保證協(xié)議。文中提到GSP規(guī)定均根據(jù)衛(wèi)生部令第90號(hào)。一、甲方應(yīng)向乙方提供符合GSP規(guī)定資料且對(duì)其真實(shí)性和有效性負(fù)責(zé)。二、甲方應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定開具增殖稅專用發(fā)票。發(fā)票內(nèi)容應(yīng)符合GSP規(guī)定。三、甲方應(yīng)保證向乙方提供符合藥物質(zhì)量原則藥物，質(zhì)量原則以《中國(guó)藥典》及部頒原則為準(zhǔn)；藥物包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、闡明書等應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)對(duì)藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書有關(guān)規(guī)定。四、甲方供應(yīng)藥物屬于乙方初次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，甲方應(yīng)提供該品種加蓋本企業(yè)原印章符合GSP規(guī)定產(chǎn)品資料。五、甲方應(yīng)當(dāng)提供所銷售藥物有關(guān)合格證明文獻(xiàn)，對(duì)于有關(guān)證明文獻(xiàn)不全或內(nèi)容與到貨藥物不符,乙方有權(quán)拒收。六、甲方所提供藥物，如產(chǎn)品質(zhì)量原則或包裝發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)告知乙方。七、甲方供應(yīng)乙方藥物整件包裝內(nèi)均應(yīng)附產(chǎn)品合格證，若為拼箱，應(yīng)在包裝箱上做出醒目拼箱標(biāo)志。八、甲方供應(yīng)乙方藥物為國(guó)家藥物電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥物時(shí)，應(yīng)保證監(jiān)管條碼清晰可辯性，否則乙方有權(quán)拒收。九、甲方提供應(yīng)乙方藥物，乙方在按照GSP規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存管理狀況下，有效期限內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題而引起責(zé)任由甲方負(fù)責(zé)。十、甲方應(yīng)當(dāng)按GSP規(guī)定及其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定來(lái)配送藥物，在運(yùn)送過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)送操作規(guī)程，并采用有效措施保證運(yùn)送過(guò)中藥物質(zhì)量與安全。（1）甲方藥物出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)附符合GSP規(guī)定加蓋企業(yè)藥物出庫(kù)專用印章原印章隨貨同行單，在約定期限內(nèi)將藥物送到乙方所在地。（2）甲方應(yīng)采用與被運(yùn)送藥物相適應(yīng)封閉式貨品運(yùn)送工具，并嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示規(guī)定搬運(yùn)、裝卸藥物，以保證藥物在運(yùn)送途中不被污染、損壞和丟失。（3）甲方應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物溫度控制規(guī)定，在運(yùn)送過(guò)程中采用必要保溫或冷藏、冷凍措施。運(yùn)送過(guò)程中，藥物不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥物質(zhì)量導(dǎo)致影響。（4）甲方應(yīng)積極配合乙方收貨人員對(duì)運(yùn)送工具和運(yùn)送狀況檢查和記錄，并如實(shí)提供藥物運(yùn)送過(guò)程溫度監(jiān)控記錄。對(duì)于需冷藏、冷凍藥物，甲方如未采用規(guī)定冷藏設(shè)施運(yùn)送或者不符合溫度規(guī)定，乙方有權(quán)拒收。（5）甲方委托第三方物流企業(yè)配送或運(yùn)送藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇符合GSP規(guī)定、具有藥物配送能力企業(yè)，以保證藥物質(zhì)量安全。如甲方或第三方物流企業(yè)操作失誤，給乙方導(dǎo)致?lián)p失，乙方將依法提出索賠。（6）甲方供應(yīng)藥物因運(yùn)送發(fā)生短少、污染、損壞現(xiàn)象，乙方有權(quán)將受污染或損壞藥物予以拒收。因拒收發(fā)生一切費(fèi)用應(yīng)由甲方承擔(dān)。十一、甲方有義務(wù)及時(shí)答復(fù)和處理乙方所提出有關(guān)質(zhì)量查詢。否則，乙方有權(quán)拒收藥物并規(guī)定甲方承擔(dān)因此導(dǎo)致?lián)p失賠償責(zé)任。十二、甲方供應(yīng)藥物如有被國(guó)家各級(jí)藥監(jiān)部門通報(bào)為不合格品，甲方有責(zé)任對(duì)該品進(jìn)行回收（含乙方已銷售到客戶部分），并承擔(dān)乙方所導(dǎo)致所有經(jīng)濟(jì)損失。十三、甲方供應(yīng)乙方藥物，乙方因市場(chǎng)變化無(wú)法銷售或滯銷等狀況，甲方有責(zé)任協(xié)助處理。十四、乙方應(yīng)建立符合GSP規(guī)定藥物儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，配置符合規(guī)定質(zhì)量管理人員，因乙方保管養(yǎng)護(hù)不妥而導(dǎo)致藥物質(zhì)量問(wèn)題，由乙方負(fù)責(zé)。十五、如雙方對(duì)藥物質(zhì)量產(chǎn)生爭(zhēng)議，以省、市藥物檢查所檢查匯報(bào)成果為準(zhǔn)。但認(rèn)為省、市藥物檢查所檢查匯報(bào)成果具有瑕疵時(shí)，甲乙雙方中任何一方均可委托上一級(jí)藥物檢查機(jī)構(gòu)出具新檢查匯報(bào)，費(fèi)用由過(guò)錯(cuò)方承擔(dān)。十六、甲乙雙方約定，在履行本協(xié)議過(guò)程中，甲乙雙方應(yīng)履行各自責(zé)任，如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)協(xié)商處理，協(xié)商不成時(shí)，甲乙雙方中任何一方均可向協(xié)議簽訂地人民法院提起訴訟。本協(xié)議所波及條款，均以現(xiàn)行法規(guī)為準(zhǔn)。本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自簽字蓋章之日起生效，有效期至年月日。本協(xié)議末盡事宜由雙方