病毒清除工藝驗(yàn)證服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略中國(guó)干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)2021年，首批CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)并在中國(guó)推出，當(dāng)年CAR-T細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模約為1．8億元人民幣。未來(lái)，隨著CAR-T細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模將隨CAR-T療法市場(chǎng)的擴(kuò)大持續(xù)迅速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到14．97億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率可達(dá)26．9%。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況由于國(guó)內(nèi)生物制品行業(yè)迅速發(fā)展，因此細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)行業(yè)需求旺盛，提供第三方專業(yè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)業(yè)的企業(yè)數(shù)量較多，但由于國(guó)內(nèi)生物制品行業(yè)起步較晚，上述企業(yè)大多仍處于起步發(fā)展階段，普遍規(guī)模較小，參與者眾多。根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革工作的意見(jiàn)》等現(xiàn)行法律法規(guī)，未明確對(duì)開(kāi)展業(yè)務(wù)的資質(zhì)提出明確要求，存在較多未經(jīng)認(rèn)證的第三方檢測(cè)企業(yè)。同時(shí)，獲得湖北省生物安全實(shí)驗(yàn)室備案憑證（BSL-2）、國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMA認(rèn)證）和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)（CNAS認(rèn)證）等各類資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有較強(qiáng)的公正性和公信力，主要生物制品生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)偏向于選擇具有上述認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，根據(jù)CNAS中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員，經(jīng)CNAS認(rèn)證的檢測(cè)對(duì)象為生物制品，嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物制品檢測(cè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)到了90家，數(shù)量較多，整個(gè)市場(chǎng)集中度較低。近年來(lái)，各項(xiàng)法律法規(guī)政策的提出體現(xiàn)了國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略對(duì)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)的重要性日益重視，《生物安全法》提出生物安全是國(guó)家安全的重要組成部分。國(guó)家鼓勵(lì)生物科技創(chuàng)新，加強(qiáng)生物安全基礎(chǔ)設(shè)施和生物科技人才隊(duì)伍建設(shè)，支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)提升生物科技水平，增強(qiáng)生物安全保障能力。《十四五生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》明確提出生物技術(shù)服務(wù)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位顯著提升，重點(diǎn)圍繞藥品……檢驗(yàn)檢測(cè)及生物康養(yǎng)等方向，提升原始創(chuàng)新能力，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，《十四五國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》提出加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)，圍繞藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批及監(jiān)管需要，推動(dòng)建立布局合理、重點(diǎn)突出的藥用輔料和藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)體系。生物制品行業(yè)概況由于生物制品本身特定以及制備過(guò)程的影響，較容易受到污染。一方面，生物性原材料有可能攜帶病原微生物，如細(xì)菌、支原體、分枝桿菌、內(nèi)源性病毒和外界污染的病毒，甚至培養(yǎng)過(guò)程中所用的物料也是污染微生物生長(zhǎng)的良好培養(yǎng)基。如果原材料和相關(guān)物料受到病原微生物污染，則生產(chǎn)出來(lái)的生物制品將存在安全性隱患。另一方面，為提高產(chǎn)品效價(jià)（免疫原性）或維持生物活性，常需在產(chǎn)成品中加入佐劑或保護(hù)劑，致使部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不能在制成成品后進(jìn)行。因此，生物制品研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量安全控制就顯得尤為重要。近年來(lái)各項(xiàng)法律法規(guī)也從法律層面確立了生物制品需要經(jīng)過(guò)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)的要求。根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>生物制品附錄修訂稿》也明確提出對(duì)生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進(jìn)行檢驗(yàn)。在生物制品迅速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的背景下，細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)同樣迎來(lái)了快速發(fā)展。生物制品行業(yè)發(fā)展概況（一）生物制品行業(yè)迅速發(fā)展生物制品是運(yùn)用了微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)以及發(fā)酵工藝學(xué)等知識(shí)與技術(shù)制備而成。生物制品通過(guò)注入機(jī)體內(nèi)，刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，在體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫從而發(fā)揮功效。此外生物制品也是一種生物藥，進(jìn)入體內(nèi)可以達(dá)到治療疾病的效果。生物制品相比化學(xué)藥物擁有更強(qiáng)的特異性，能與分子靶點(diǎn)結(jié)合，生物制品在治療過(guò)去缺乏有效療法的多種疾病（如癌癥及自身免疫疾?。r(shí)具有很好的療效，同時(shí)副作用更少。在臨床上，生物制品卓越的療效令患者及醫(yī)生對(duì)生物制品的接受程度不斷提升，進(jìn)而刺激了需求并推動(dòng)了市場(chǎng)增長(zhǎng)。全球醫(yī)藥市場(chǎng)從收入構(gòu)成來(lái)看，2020年全球化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到10，009億美元，占全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的77．1%，占比較高。而隨著生物技術(shù)以及生命科學(xué)研究的突破，生物制品安全性、有效性不斷提高，全球醫(yī)藥市場(chǎng)收入同樣增長(zhǎng)迅速。2020年生物藥的市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到2，979億美元，近5年平均增速高達(dá)7．8%。未來(lái)，在需求增長(zhǎng)和技術(shù)進(jìn)步等諸多因素的推動(dòng)下，尤其是創(chuàng)新藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)的推動(dòng)下，生物藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度將持續(xù)高于整體醫(yī)藥市場(chǎng)。預(yù)計(jì)至2030年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到8，049億美元，2021至2030年復(fù)合增長(zhǎng)率為10．2%。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)不同于國(guó)外，主要由三個(gè)板塊構(gòu)成，即化學(xué)藥，生物藥以及中藥。雖然生物制品藥物在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)起步較晚，目前占比較低，但由于其更好的安全性、有效性和依從性滿足了化學(xué)藥和中藥未能滿足的臨床需求，近年來(lái)市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大，五年的復(fù)合增速高達(dá)18．9%，顯著高于其他藥物，預(yù)計(jì)未來(lái)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)，有望成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)占比最高的品類。近年來(lái)國(guó)家全面鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥審批加快，審評(píng)效率大幅提高，同時(shí)產(chǎn)業(yè)基金對(duì)創(chuàng)新藥物投資力度加大、新藥研發(fā)人才不斷積聚，整體產(chǎn)業(yè)環(huán)境持續(xù)改善，大大刺激了生物藥品的研發(fā)創(chuàng)新。2015年8月，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》提出了提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、提高審評(píng)審批透明度五大目標(biāo)。2021年，藥審中心受理生物制品注冊(cè)申請(qǐng)2，006件。其中，受理生物制品IND申請(qǐng)823件（預(yù)防用IND申請(qǐng)27件，治療用IND申請(qǐng)796件），較2020年增長(zhǎng)41．90%；受理生物制品NDA162件（預(yù)防用NDA8件，治療用NDA154件），較2020年增長(zhǎng)30．65%。隨著國(guó)家政策監(jiān)管趨于完善，創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，加上的浪潮推動(dòng)了整體生物制品市場(chǎng)的發(fā)展，未來(lái)對(duì)于生物制品安全檢測(cè)分析的需求也將不斷增加，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上中下游共同發(fā)展。（二）細(xì)胞基因治療方式（CGT）的興起CGT技術(shù)按相關(guān)療法可分為細(xì)胞治療技術(shù)和基因治療技術(shù)。細(xì)胞治療技術(shù)以體外治療方式為主，通常在體外對(duì)細(xì)胞進(jìn)行改造激活并擴(kuò)增；基因治療技術(shù)則以體內(nèi)治療方式為主，運(yùn)用病毒或非病毒載體將目的基因遞送入患者體內(nèi)以治愈疾病。2018年至2020年，全球CGT市場(chǎng)從4．4億美元增長(zhǎng)到20．8億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為117%。預(yù)測(cè)未來(lái)CGT市場(chǎng)規(guī)模仍保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，預(yù)計(jì)于2025年全球整體市場(chǎng)規(guī)模為305．4億美元，2020到2025年（估計(jì)）全球CGT市場(chǎng)復(fù)合年增長(zhǎng)率為71%。2020年，中國(guó)CGT市場(chǎng)達(dá)到0．03億美元，2016-2020年復(fù)合年增長(zhǎng)率為12%。預(yù)測(cè)未來(lái)中國(guó)CGT市場(chǎng)規(guī)模仍保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，于2025年整體市場(chǎng)規(guī)模為25．9億美元，2020到2025年（估計(jì)）中國(guó)CGT市場(chǎng)復(fù)合年增長(zhǎng)率為276%。新型體細(xì)胞和干細(xì)胞培養(yǎng)是CGT的細(xì)胞治療的重要組成部分，該治療方式正處于高速發(fā)展的階段，目前已有14款干細(xì)胞藥物。其中10款都是間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品，覆蓋多種適應(yīng)癥。隨著再生醫(yī)學(xué)科研人員的不斷努力，干細(xì)胞所蘊(yùn)含的科技力量正在逐漸為人所知的臨床案例中得以展露。干細(xì)胞是一種可以自我更新以及分化的細(xì)胞，按分化潛能可以分為全能干細(xì)胞、多能干細(xì)胞以及單能干細(xì)胞。基于干細(xì)胞的技術(shù)廣泛應(yīng)用于臨床研究和試驗(yàn)，長(zhǎng)期以來(lái)造血干細(xì)胞移植一直是惡性血液腫瘤患者的主要治療手段之一。臨床研究和使用的干細(xì)胞種類，包括骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、胰島β細(xì)胞、成纖維細(xì)胞。除此之外，于2006年發(fā)現(xiàn)的誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞被證明可以用于修復(fù)小鼠體內(nèi)視網(wǎng)膜和血管，為其在細(xì)胞替代療法市場(chǎng)中開(kāi)辟了獨(dú)特的賽道。干細(xì)胞研究已成為生命科學(xué)領(lǐng)域的前沿?zé)狳c(diǎn)，目前全球已登記的干細(xì)胞相關(guān)臨床試驗(yàn)已超過(guò)6，000余項(xiàng)，當(dāng)中近2，600項(xiàng)已完成臨床試驗(yàn)研究。從疾病治療領(lǐng)域來(lái)看，心血管疾病、癌癥和腫瘤類疾病、出生前疾病和異常、血液和淋巴疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病是目前研究數(shù)量較為集中的方向。在干細(xì)胞類別的選擇上，造血干細(xì)胞（HSCs）的臨床試驗(yàn)數(shù)量最多，占干細(xì)胞臨床試驗(yàn)總數(shù)的52．9%（3，185項(xiàng)）；間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）緊隨其后，共計(jì)1，060項(xiàng)，占比約17．6%，MSC在臨床應(yīng)用的重要性日益增強(qiáng)，其數(shù)量尤其在近幾年持續(xù)增加；其他類型細(xì)胞中，多能干細(xì)胞和神經(jīng)干細(xì)胞（NSC）進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的項(xiàng)目也逐漸增多。在我國(guó)，干細(xì)胞按藥品、技術(shù)管理的雙軌制進(jìn)行監(jiān)管。2019年3月29日，衛(wèi)健委發(fā)布了《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿），解讀文件中明確要求：開(kāi)展體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行首次機(jī)構(gòu)備案時(shí)，須同時(shí)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案材料和臨床研究項(xiàng)目備案材料。此舉加大了對(duì)干細(xì)胞研究的監(jiān)管力度，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究體系，實(shí)行了干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案和干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案。一方面，干細(xì)胞作為生物制品，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）監(jiān)管，企業(yè)研發(fā)的干細(xì)胞新藥必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的藥品臨床試驗(yàn)批件，通過(guò)進(jìn)行一期、二期、三期試驗(yàn)后，以確保其安全性和療效。另一方面，干細(xì)胞治療作為一種醫(yī)療技術(shù)，在符合規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開(kāi)備案研究。干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)須為三級(jí)甲等醫(yī)院，且應(yīng)當(dāng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審查、登記備案和過(guò)程監(jiān)管，并對(duì)干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控。目前國(guó)內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)域的研究正在以快速的步伐穩(wěn)健推進(jìn)著，政府不斷出臺(tái)相關(guān)政策法規(guī)并在資金上予以大力支持，促使干細(xì)胞研究日趨規(guī)范，促進(jìn)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化，推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。我國(guó)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加，截至2022年5月，中國(guó)共有129家醫(yī)院注冊(cè)成為干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)，臨床項(xiàng)目覆蓋適應(yīng)癥包括心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、骨科疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、風(fēng)濕免疫科、皮膚科、婦產(chǎn)科、眼科、口腔科等，并且逐漸在多個(gè)領(lǐng)域凸顯其不可替代的醫(yī)療價(jià)值。未來(lái)，關(guān)于干細(xì)胞療法的研究，將為更多不可逆疾病帶來(lái)有效的治療手段。中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模細(xì)胞是生產(chǎn)抗體、蛋白藥物、疫苗的母體，也是進(jìn)行細(xì)胞治療、基因治療的基礎(chǔ)。細(xì)胞的質(zhì)量?jī)?yōu)劣、特性穩(wěn)定與否、種屬差異程度的影響貫穿生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)及臨床應(yīng)用的