10疫苗經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度名目1、 疫苗購(gòu)進(jìn)治理制度… 12、 疫苗驗(yàn)收治理制度… 33、 疫苗儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核治理制度… 44、 進(jìn)口疫苗治理制度… 65、 疫苗有效期治理制度… 76、 不合格疫苗治理制度… 87、 疫苗銷售治理制度… 98、 疫苗運(yùn)輸治理制度… 109、 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備治理制度… 1110、有預(yù)防接種特別反響的報(bào)告和治理制度… 1211、疫苗質(zhì)量治理人員職責(zé)… 13疫苗購(gòu)進(jìn)治理制度制定本制度.內(nèi)容:確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)選擇供貨方:供貨方必需具備法定資格，具有合法的《藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕許可許可證》的范圍中須有生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng)〕疫苗的業(yè)務(wù)，經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容全都?？计诩靶诘?。員身份證復(fù)印件〔需加蓋企業(yè)原印章〕2。1。2。建立合格供貨方名單：選購(gòu)部門將審核合格的供貨方列入合格供貨方名單,并存檔備查.選購(gòu)部門應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，在合格供貨方名單規(guī)定的范圍內(nèi)選購(gòu)。2。2.審核所購(gòu)入疫苗的合法性和質(zhì)量信譽(yù)證、疫苗批簽發(fā)證明等文件資料，如是進(jìn)口疫苗還須供給《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書檔?！硨徟?，連同相關(guān)的資料及樣品報(bào)質(zhì)量治理部門審核。首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表“和“首營(yíng)品種審批表“及報(bào)批資料等分別存檔備查。疫苗的質(zhì)量狀況制定選購(gòu)打算,選購(gòu)打算必需有質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)人員參與并審批，有記錄可查。。在選購(gòu)時(shí)與供貨單位簽定書面合同，并簽定確保疫苗質(zhì)量的質(zhì)量保證協(xié)議書。符合規(guī)定的證明文件。2。6.建立購(gòu)進(jìn)記錄22。7購(gòu)進(jìn)疫苗應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。每年對(duì)疫苗進(jìn)貨狀況進(jìn)展質(zhì)量評(píng)審。疫苗驗(yàn)收治理制度目的：為保證入庫(kù)疫苗的數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量合格,杜絕不合格疫苗的流入，依據(jù)《藥求，特制定本制度.內(nèi)容：2。1疫苗驗(yàn)收人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷及藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3力量。生條件，并配備必要的檢測(cè)設(shè)備。2.3則要求的證明文件進(jìn)展逐批檢查驗(yàn)收。應(yīng)重點(diǎn)檢查疫苗運(yùn)輸中的溫度掌握狀況，對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備及溫度狀況、運(yùn)輸時(shí)間等照實(shí)記錄.不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并記錄，并報(bào)公司質(zhì)量治理部門處理。驗(yàn)收疫苗時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展驗(yàn)收，檢查疫苗檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗(yàn)合格或者審位原印章。驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽樣，抽取樣品應(yīng)具有代表性。明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃“專用標(biāo)識(shí).對(duì)驗(yàn)收抽取的整件疫苗，應(yīng)加蓋明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)展復(fù)原封箱。準(zhǔn)收貨。治理機(jī)構(gòu)處理。驗(yàn)收首次經(jīng)營(yíng)疫苗時(shí)，按首營(yíng)品種審核要求進(jìn)展。一般狀況下，驗(yàn)收應(yīng)在到貨并手續(xù)齊全后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢.直調(diào)疫苗應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量驗(yàn)收，保證疫苗質(zhì)量,做好驗(yàn)收記錄。做好疫苗質(zhì)量驗(yàn)收記錄,記錄應(yīng)真實(shí)、完整、驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、2疫苗儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核治理制度1、 實(shí)現(xiàn)科學(xué)、合理儲(chǔ)存，確保庫(kù)存疫苗、出庫(kù)疫苗質(zhì)量合格，防止不合格疫苗流入市場(chǎng),依據(jù)《藥品治理法《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)《疫苗流通和預(yù)防接種治理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的要求,特制定本制度。2、 內(nèi)容：儲(chǔ)存治理設(shè)施。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光滑、平坦、門窗構(gòu)造嚴(yán)密。裝卸作業(yè)場(chǎng)全部頂棚。、設(shè)置兩個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)〔柜);冷庫(kù)的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)；配備專2——8℃。相對(duì)溫度保持在45﹪-—75﹪之間。經(jīng)營(yíng)有特別產(chǎn)品要求的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書?！矃^(qū)、合格品庫(kù)(區(qū)、發(fā)貨庫(kù)〔區(qū)、不合格品庫(kù)〔區(qū)、退貨庫(kù)(區(qū)、等專用場(chǎng)所。各庫(kù)〔區(qū)〕均須設(shè)有明顯標(biāo)志。符合安全用電要求的照明設(shè)備，符合要求的消防、安全設(shè)施。、倉(cāng)庫(kù)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。、倉(cāng)庫(kù)所用設(shè)施和設(shè)備須定期檢查、修理、保養(yǎng)并建立檔案。、疫苗養(yǎng)護(hù)、疫苗養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，負(fù)責(zé)疫苗儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，并對(duì)保管人員進(jìn)展業(yè)務(wù)指導(dǎo)。、疫苗儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作貫徹預(yù)防為主的原則.疫苗的存放,應(yīng)依照疫苗屬性和貯和色標(biāo)治理工作。相應(yīng)措施，并予以記錄，同時(shí)做好溫、濕度計(jì)的維護(hù)保養(yǎng)工作。護(hù)檔案.在檢查中，覺察質(zhì)量特別和超過有效期、貯存溫度不符合要求等狀況，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行隔離、暫停發(fā)貨等有效措施，并由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門處理。、經(jīng)質(zhì)量治理科審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)疫苗養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)供給科學(xué)依據(jù)。適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)疫苗質(zhì)量，確保疫苗安全度冬過夏。疫苗應(yīng)每月匯總效期報(bào)表。、疫苗出庫(kù)復(fù)核量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、銷售日期等逐項(xiàng)核對(duì),同時(shí)檢查包裝質(zhì)量，合格者復(fù)核員在復(fù)核單簽名.假設(shè)消滅以下狀況停頓發(fā)貨,報(bào)本部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理部門,按公司《不合格藥品治理程序》的規(guī)定進(jìn)一步確認(rèn)、處理；、疫苗包裝內(nèi)有特別響動(dòng)和液體滲漏；、外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;、疫苗已經(jīng)超出有效期；、貨物與復(fù)核單內(nèi)容不相符；有醒目的拼箱標(biāo)記。2進(jìn)口疫苗治理制度1、 目的:為保證進(jìn)口疫苗質(zhì)量保證人民預(yù)防接種安全有效,依據(jù)《藥品治理法、制定本制度。2、 內(nèi)容：?jiǎn)挝辉≌碌暮戏ā白C照”復(fù)印件，必要時(shí)查看原件。量。應(yīng)向供貨單位索取該批進(jìn)口疫苗的以下資料：〔復(fù)印件;品通關(guān)單》復(fù)印件；核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)該單位質(zhì)量保證體系予以了解和確認(rèn)。核對(duì)生產(chǎn)國(guó)家、注冊(cè)證的規(guī)格、廠商、注冊(cè)證和批件的有效期等相關(guān)資料內(nèi)容，做到不符合規(guī)定不入庫(kù)，并做好驗(yàn)收記錄。印件有疑問時(shí)，與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系復(fù)核無誤后，方可銷售，并有記錄.進(jìn)口疫苗的包裝和標(biāo)簽必需用中文注明疫苗名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào),及依法明書必需符號(hào)國(guó)家《藥品進(jìn)口治理方法》的規(guī)定。件，隨貨一并發(fā)往購(gòu)貨方。經(jīng)審核合格的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件，必需內(nèi)容齊全干凈，字跡清楚可查，并編號(hào)歸檔備查.疫苗有效期治理制度1、 目的：為加強(qiáng)疫苗治理，確保人民預(yù)防接種安全有效，依據(jù)《藥品治理法、GSP2、 內(nèi)容336月內(nèi)有效期掛黃色效期牌。品種信息，上報(bào)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量治理部門留存。準(zhǔn)時(shí)處理過期失效疫苗,杜絕過期失效疫苗進(jìn)入流通領(lǐng)域。不合格疫苗治理制度1、 目的:為嚴(yán)格不合格疫苗的掌握治理,嚴(yán)防不合格疫苗進(jìn)入或流出本企業(yè),確保消費(fèi)者用藥安全,特制定本制度。2、 內(nèi)容：疫苗，均屬不合格疫苗,包括：、定量檢測(cè)〔即含量測(cè)定〕結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的疫苗;、定性檢測(cè)〔即理化鑒別)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的疫苗;、細(xì)菌檢測(cè)(即微生物測(cè)定〕結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的疫苗；、疫苗包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的疫苗?！?掛紅牌標(biāo)志，。追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫(kù)〔區(qū)〕,掛紅牌標(biāo)志.按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗.并將不合格疫苗移防于不合格庫(kù)(區(qū)〕,掛紅牌標(biāo)志.不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫(kù)(區(qū)，掛紅牌標(biāo)志,等待處理.不合格疫苗應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展報(bào)廢和銷毀。不合格疫苗的報(bào)廢、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格疫苗報(bào)損有關(guān)單據(jù);不合格疫苗在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門；不合格疫苗銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量治理科和其他相關(guān)部門的監(jiān)視下進(jìn)展。并填寫報(bào)損疫苗銷毀記錄.銷毀疫苗時(shí),應(yīng)在藥品監(jiān)視治理部門的監(jiān)視下進(jìn)展。明確為不合格疫苗仍連續(xù)發(fā)貨、銷售的、應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理；造成嚴(yán)峻后果的依法予以懲罰.合格疫苗大事應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。認(rèn)真、準(zhǔn)時(shí)、標(biāo)準(zhǔn)地做好不合格疫苗的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥當(dāng)保存五年。疫苗銷售治理制度1、 了加強(qiáng)疫苗銷售與售后效勞質(zhì)量治理保證合法銷售和提高經(jīng)濟(jì)效益，特制定本制度2、 內(nèi)容：、開戶企業(yè)應(yīng)依法將疫苗銷售給具有合法資質(zhì)的單位，嚴(yán)格執(zhí)行銷售客戶合法資質(zhì)〕,《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外〕的復(fù)印件并加蓋該單位原印章，以上證件中須具備經(jīng)營(yíng)、流通、接種疫苗的資格。質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)對(duì)審核狀況的指導(dǎo)和監(jiān)視.銷售開票關(guān)廣告治理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必需以國(guó)家藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)的疫苗使用說明書為準(zhǔn)。2.2。2將疫苗銷售給具有合法資格的客戶。。32.2。42復(fù)印件;進(jìn)口疫苗還應(yīng)供給進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章.售后效勞質(zhì)量治理部門處理；涉及到其他問題的交責(zé)任部門處理.分清責(zé)任，實(shí)行有效的處理措施，質(zhì)量治理部門做好記錄。對(duì)已售出的疫苗如覺察質(zhì)量問題,應(yīng)向質(zhì)量治理部門報(bào)告,并準(zhǔn)時(shí)追回疫苗并做好記錄.對(duì)不合格疫苗應(yīng)依據(jù)《不合格藥品治理程序》的規(guī)定執(zhí)行。2。3.3“疫苗不良反響報(bào)告表“的要求填寫報(bào)告至質(zhì)量治理部門，由質(zhì)量治理部門匯總上報(bào)。2.3。4后，填寫客戶銷售退貨單據(jù)，交驗(yàn)收員辦理驗(yàn)收手續(xù)。疫苗運(yùn)輸治理制度目的：為保證運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量治理，防止不合格疫苗流入市場(chǎng),特制定本程序。內(nèi)容：、裝箱時(shí)要認(rèn)真核對(duì)貨物數(shù)量,交接手續(xù)完備。、送貨員接到運(yùn)貨單后,裝車時(shí)應(yīng)輕拿輕放，重件、整件放在下面,包裝結(jié)實(shí),標(biāo)適中.、運(yùn)送疫苗必需在冷鏈系統(tǒng)中運(yùn)行,以保證疫苗在運(yùn)輸中不變質(zhì).損和混淆。、做好運(yùn)輸記錄。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備治理制度1、 目的：保證設(shè)施設(shè)備的正常使用，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、牢靠。2、 內(nèi)容：2．1．1、兩個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)〔柜〕;、用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備；、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備；、疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機(jī)組.、用于疫苗儲(chǔ)運(yùn)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下條件：2—8℃。經(jīng)營(yíng)有特別產(chǎn)品要求的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書；、冷庫(kù)的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)；、冷庫(kù)運(yùn)輸?shù)能囕v及冷藏(凍〕箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況.年添置更,確保檢測(cè)工作順當(dāng)開展.狀況.、全部周密儀器均制定操作規(guī)程并張貼于醒目處，使用過程嚴(yán)格依據(jù)規(guī)程進(jìn)展。貼檢定標(biāo)記。、凡損壞經(jīng)修理確不能使用的儀器、設(shè)備,需經(jīng)核實(shí)后進(jìn)展報(bào)損并準(zhǔn)時(shí)更。并建立檔案.有預(yù)防接種特別反響的報(bào)告和治理制度1GSP求，特制定本制度。2、內(nèi)容：報(bào)告所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)視治理部門、并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以處理.無關(guān)或意外的有害反響。告本單位經(jīng)營(yíng)疫苗的不良反響發(fā)生狀況。種特別反響狀況，并隨時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理科。填報(bào)疫苗不良反響報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量治理科。2。7、質(zhì)量治理部門應(yīng)對(duì)銷售部門報(bào)告的疫苗不良反響狀況，每季度逐級(jí)向省藥品不良反響監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告.嚴(yán)峻或罕見的疫苗不良反響須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。8表”的要求填寫報(bào)告。2.9、填寫報(bào)告的內(nèi)容和字跡要清楚、干凈；不用不標(biāo)準(zhǔn)的符號(hào)、代號(hào)，不通用的縮寫和草體簽名。疫苗質(zhì)量治理人員職責(zé)《藥品2、內(nèi)容2.12〔含中級(jí)〕專業(yè)技術(shù)職稱。其中至少有1。232。3、疫苗質(zhì)量治理人員對(duì)疫苗的接種反響和疫苗質(zhì)量問題有肯定的推斷力量。2.4、疫苗質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量工作及相關(guān)記錄和檔案的治理。保疫苗質(zhì)量符合規(guī)定要求。各崗位質(zhì)量責(zé)任制一、 總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制1、目的：加強(qiáng)質(zhì)量治理，保證藥品、疫苗經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)工作的開展。2、內(nèi)容:責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量治理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任.健全質(zhì)量責(zé)任制，明確規(guī)定各部門質(zhì)量治理職能。,在企業(yè)經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中保證質(zhì)量拒絕權(quán)制度的落實(shí).、配置必要的治理資源以保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。、審定并簽發(fā)質(zhì)量治理制度及文件.二、質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制1、目的:推動(dòng)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量治理體系的正常運(yùn)行。2、內(nèi)容：、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品治理法《疫苗流通和預(yù)防接種治理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章，分管質(zhì)量治理工作。2．3、組織并催促領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核。,對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)。經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲.三、 業(yè)務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制1、目的：推動(dòng)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量治理體系的正常運(yùn)行。2、內(nèi)容：條例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章。、結(jié)實(shí)樹立“質(zhì)量第一”的觀念,當(dāng)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量發(fā)生沖突時(shí),應(yīng)首先保證疫苗質(zhì)量。、抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量治理,提高業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量保證力量,對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。,對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)治理中的落實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)。、加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量教育，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)展質(zhì)量意識(shí)考核。、幫助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作.四、銷售科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：加強(qiáng)疫苗銷售及售后過程的質(zhì)量治理。2、內(nèi)容：條例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章,審核銷售客戶的法定資格和質(zhì)量信譽(yù),確保將疫苗銷售給具有合法資格的購(gòu)貨單位,對(duì)疫苗銷售的合法性和疫苗售后質(zhì)量負(fù)責(zé)。、加強(qiáng)對(duì)近效期疫苗的治理，嚴(yán)禁銷售假劣疫苗和質(zhì)量不合格疫苗。市場(chǎng)信息，合理制訂業(yè)務(wù)打算。量和商品質(zhì)量的根本評(píng)定,準(zhǔn)時(shí)反響質(zhì)量信息.嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的《疫苗預(yù)防接種不良反響監(jiān)測(cè)和報(bào)告》及相關(guān)治理制度.、做好售后效勞工作，按公司有關(guān)規(guī)定辦理疫苗的退換貨手續(xù)。五、質(zhì)量治理科質(zhì)量責(zé)任制1、目的:加強(qiáng)質(zhì)量治理，組織推動(dòng)質(zhì)量治理工作的開展.2、內(nèi)容：、在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，行使質(zhì)量治理職能，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品治理法策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等.、對(duì)全公司疫苗質(zhì)量進(jìn)展裁定和拒絕，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)疫苗的質(zhì)量負(fù)責(zé)。、負(fù)責(zé)起草企業(yè)疫苗質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，催促建立疫苗質(zhì)量檔案。、負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量的查詢、疫苗質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等質(zhì)量問題的調(diào)查、處理及報(bào)告。、負(fù)責(zé)日常質(zhì)量治理與檢測(cè)工作，收集和分析疫苗質(zhì)量信息.、幫助開展對(duì)企業(yè)員工疫苗質(zhì)量治理學(xué)問方面的教育或培訓(xùn)。體系有效運(yùn)行。六、驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確驗(yàn)收員的職責(zé)，嚴(yán)格疫苗驗(yàn)收工作。2、內(nèi)容：、驗(yàn)收人員依據(jù)憑據(jù)，依據(jù)法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)展逐〕驗(yàn)收。不合格的不準(zhǔn)入庫(kù)，不得隨便降低標(biāo)準(zhǔn)收貨。驗(yàn)收合格的，驗(yàn)收人員在入庫(kù)憑證上簽章。、購(gòu)入疫苗應(yīng)索取產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口疫苗應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品檢〔〕相關(guān)材料。重銷售.、驗(yàn)收過程中，當(dāng)不能準(zhǔn)確推斷所驗(yàn)疫苗質(zhì)量時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)質(zhì)量治理科確認(rèn)處理.保存至超過疫苗有效期二年備查。七、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確養(yǎng)護(hù)人員的責(zé)任，合理開展疫苗的養(yǎng)護(hù)工作.2、內(nèi)容：對(duì)保管人員進(jìn)展儲(chǔ)存業(yè)務(wù)指導(dǎo).庫(kù)房實(shí)際狀況指導(dǎo)保管員合理存放疫苗，催促保管員做好在庫(kù)疫苗治理.苗。、對(duì)庫(kù)存疫苗應(yīng)按季進(jìn)展質(zhì)量循環(huán)檢查,填寫?zhàn)B護(hù)記錄,結(jié)合庫(kù)存養(yǎng)護(hù)治理實(shí)際,確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種.在檢查中,覺察質(zhì)量有問題的疫苗應(yīng)掛牌暫停發(fā)貨,準(zhǔn)時(shí)報(bào)質(zhì)量治理科確認(rèn)處理。、建立健全疫苗養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括:疫苗質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表、檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件、質(zhì)量報(bào)表等，并妥當(dāng)保存。八、選購(gòu)科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確選購(gòu)人員的責(zé)任,做好疫苗的選購(gòu)工作。2、內(nèi)容：資格檔案。、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，必需按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，并要求供貨單位附相關(guān)資料。、做好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作,向供貨單位索取必要的證明材料、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告和首批樣品等,對(duì)質(zhì)管人員反映的與供貨單位有關(guān)的疫苗質(zhì)量問題準(zhǔn)時(shí)賜予協(xié)調(diào)解決。、對(duì)選購(gòu)的疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解疫苗售后質(zhì)量狀況,幫助質(zhì)量治理部門做好疫苗質(zhì)量查詢，對(duì)不合格疫苗實(shí)行嚴(yán)格掌握治理。九、儲(chǔ)運(yùn)科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確儲(chǔ)運(yùn)科的責(zé)任,做好疫苗的儲(chǔ)運(yùn)工作。2、內(nèi)容：例》等與藥品、疫苗質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī),對(duì)儲(chǔ)存的疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé).量與信譽(yù)的關(guān)系。、落實(shí)疫苗在冷鏈條件下儲(chǔ)件與運(yùn)