ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0462—2018

代替

YY0462—2003

牙科學(xué)石膏產(chǎn)品

Dentistry—Gypsumproducts

(ISO6873:2013,MOD)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強制執(zhí)行

。

2018-06-14發(fā)布2019-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0462—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替牙科石膏產(chǎn)品

YY0462—2003《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比技術(shù)變化如下這些變化是因的變化所致

YY0462—2003,ISO6873:2013:

第章范圍增加了本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由半水硫酸鈣或石膏組成的牙科骨替代物

———1“”“()”;

增加了第章規(guī)范性引用文件后續(xù)章節(jié)號做相應(yīng)改動

———2“”,;

第章術(shù)語和定義增加了

———3“”“GB/T9937.1—2008、GB/T9937.2—2008、GB/T9937.3—2008、

界定的

GB/T9937.4—2005、GB/T9937.5—2008”;

第章分類改為

———4“”:

型牙科印模石膏

a)1:;

型牙科固定石膏類和模型石膏類

b)2:(1)(2);

型牙科模型人造石

c)3:;

型牙科高強度低膨脹代型人造石模型底座和計算機(jī)輔助設(shè)計與制

d)4:(、),CAD/CAM(

造代型

);

型牙科高強度高膨脹代型人造石高膨脹可補償牙科修復(fù)體中使用的某些材料的

e)5:(、),

收縮

。

原外觀改為質(zhì)量

———4.1“”5.1“”;

固化時間增加了產(chǎn)品包裝上的標(biāo)示值

———5.3“”“”;

線固化膨脹增加了型類石膏線固化膨脹型類石膏線固化膨

———5.4“”2(1)0.00%~0.05%,2(2)

脹型石膏的線固化膨脹

0.06%~0.30%,424h0.00%~0.18%;

取樣增加了適合于所提供的產(chǎn)品的包裝前的零售產(chǎn)品

———6.1“”,“]”;

目測檢查增加了檢查提供的包裝標(biāo)識及信息是否符合第章的要求

———7.1“”,“、8”;

增加了測量長度的器具

———7.2.1.3“35mm~100mm”;

增加了小圓柱形模具及注為有效利用資源小模具可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的大模具使用

———7.3.1.2.2“”,“:,。

使用者應(yīng)明白面積越小允許產(chǎn)生的壓痕點越少根據(jù)需要特別關(guān)注第一次針入的時

,,(7.3.2),

間與預(yù)期固化時間有關(guān)

()”;

增加了脫模劑

———7.3.1.3“”;

對試驗步驟進(jìn)行了修改增加了小圓柱形模具的試驗方法及試驗注意事項

———7.3.2“”,;

對評價進(jìn)行了修改將型產(chǎn)品與型型型型產(chǎn)品分開進(jìn)行評價

———7.3.3“”,12、3、4、5;

器具中修改了三角形截面槽并增加了方形截面槽增加了圖圖

———7.4.1“”,,7.4.1.1.2“”,3、4、

圖

5;

步驟中修改了三角形截面槽試驗結(jié)果計算方法增加了方形截面

———7.4.2“”,7.4.2.1“”,7.4.2.2“

槽試驗方法

”;

評價中增加了型材料的測量結(jié)果

———7.4.3“”,424h;

步驟中將石膏質(zhì)量由改為

———7.6.2“”,300g(200±1)g;

增加了滑石粉

———7.7.1.8“”;

外包裝容器中增加了推薦的水粉比固化時間固化膨脹若使用圖形符號應(yīng)符

———8.2.1“”“/”“”“”“,

合

YY/T0466.1—2016”;

原內(nèi)包裝改為獨立包裝

———7.2.2“”8.2.2“”;

Ⅰ

YY0462—2018

原生產(chǎn)廠提供的信息改為使用說明

———7.3“”8.3“”;

刪除原中文標(biāo)識

———7.4“”。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用牙科學(xué)石膏產(chǎn)品

ISO6873:2013《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO6873:2013:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T131—2006ISO1302:2002;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T6682—2008ISO3696:1987;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T7408—2005ISO8601:2000;

用所有部分代替所有部分兩項標(biāo)準(zhǔn)各部分之間的一致性程度

●GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

口腔詞匯第部分基本和臨床術(shù)語

*GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT)

口腔詞匯第部分口腔材料

*GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT)

口腔詞匯第部分口腔器械

*GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT)

牙科術(shù)語第部分牙科設(shè)備

*GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT)

口腔詞匯第部分與測試有關(guān)的術(shù)語

*GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,

IDT)

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0466.1ISO15223-1。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海醫(yī)療器械股份有限公

:、

司齒科材料廠

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人林紅吳洋張夏冰孫志輝林耀

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0462—2003。

Ⅱ

YY0462—2018

引言

自從上一版出版后由于已上市石膏產(chǎn)品的一些性能新引入的牙科技術(shù)所需要的不再

ISO6873,()

適用該版標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一些要求因此進(jìn)行本次修訂本版本對分類做了修改同時相關(guān)的要求也做

,,。,

了適當(dāng)?shù)男薷牧硗饪紤]到對用于制作模型的型牙科人造石在期間外不應(yīng)產(chǎn)生明

。,CAD/CAM42h

顯的固化膨脹而上一版僅給出了在時固化膨脹的要求本版本規(guī)定型材料在也需要測試其

,2h,424h

固化膨脹并給出要求

。

Ⅲ

YY0462—2018

牙科學(xué)石膏產(chǎn)品

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于牙科的石膏產(chǎn)品的分類及性能要求相關(guān)要求的試驗方法包裝標(biāo)識和使用說明

、、

書的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制作口腔印模模型鑄造模型代型或模型底座以及用于固定模型的石膏產(chǎn)品

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由半水硫酸鈣或石膏組成的牙科骨替代物

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范技術(shù)產(chǎn)品文件中表面結(jié)構(gòu)的表示法

GB/T131—2006(GPS)(ISO1302:

2002,IDT)

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408—2005(ISO8601:2000,IDT)

口腔詞匯第部分基本和臨床術(shù)語

GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT)

口腔詞匯第部分口腔材料

GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT)

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT)