標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1937-2024 定制式活動義齒》這一標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了定制式活動義齒的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明以及包裝、運(yùn)輸和貯存要求。以下是該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的詳細(xì)說明：

  1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于定制式活動義齒的設(shè)計(jì)、制作、檢驗(yàn)及使用指導(dǎo)，包括全口義齒、局部義齒及其附件。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他標(biāo)準(zhǔn)和文件，確保各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)和測試方法的一致性和準(zhǔn)確性。

  3. 術(shù)語和定義：對定制式活動義齒相關(guān)的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了解釋，如基托、人工牙、固位體等，為標(biāo)準(zhǔn)的具體實(shí)施提供統(tǒng)一語言基礎(chǔ)。

  4. 分類：根據(jù)義齒的結(jié)構(gòu)、材料、使用部位等因素，將定制式活動義齒進(jìn)行了分類，便于根據(jù)不同類型制定具體要求。

  5. 要求：

    • 材料：規(guī)定了用于制作活動義齒的材料應(yīng)符合生物相容性、耐用性及色澤穩(wěn)定性等要求。
    • 設(shè)計(jì)與制作：要求設(shè)計(jì)應(yīng)符合口腔解剖生理特點(diǎn)，確保舒適度、功能恢復(fù)及美觀；制作過程需精確，保證義齒的合適度和固位穩(wěn)定。
    • 表面處理：對義齒表面光潔度、無毒性、抗污染能力等方面提出了具體要求。
    • 安全性：強(qiáng)調(diào)了活動義齒在使用過程中不應(yīng)對人體造成傷害，包括防止微小部件脫落導(dǎo)致的誤吞風(fēng)險(xiǎn)。

  6. 試驗(yàn)方法：提供了驗(yàn)證活動義齒是否滿足上述要求的具體測試程序和評判標(biāo)準(zhǔn)，如機(jī)械強(qiáng)度測試、耐腐蝕性測試、生物相容性評價(jià)等。

  7. 標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明：要求產(chǎn)品上應(yīng)清晰標(biāo)注制造商信息、產(chǎn)品型號、生產(chǎn)日期、有效期、使用和維護(hù)指南等，確保用戶能夠正確使用和保養(yǎng)。

  8. 包裝、運(yùn)輸和貯存：制定了活動義齒在包裝、運(yùn)輸過程中的保護(hù)措施以及適宜的貯存條件，以防止損壞和污染。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2024-07-08 頒布
  • 2025-07-20 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1937—2024

定制式活動義齒

Customizedremovabledenture

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1937—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類及命名

4………………4

結(jié)構(gòu)

5………………………4

要求

6………………………5

試樣的制備

7………………7

試驗(yàn)方法

8…………………9

檢驗(yàn)規(guī)則

9…………………12

標(biāo)志和隨附文件

10………………………12

包裝運(yùn)輸貯存

11、、………………………13

附錄規(guī)范性定制式活動義齒模型要求

A()……………14

附錄資料性定制式活動義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法

B()……………15

參考文獻(xiàn)

……………………16

Ⅰ

YY/T1937—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料器械和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)專業(yè)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位四川大學(xué)華西口腔醫(yī)學(xué)院北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院

:、。

本文件主要起草人岳莉于海洋鄭力維胡曉陽鄭剛林紅閻春喜白偉張吶董博周敏

:、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1937—2024

引言

本文件的主要技術(shù)指標(biāo)是根據(jù)臨床實(shí)際使用情況確定的

。

理論上講本文件附錄的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)還需考慮以下因素功能性耐久性和抗撕裂性新材料的發(fā)

,:、、

展環(huán)境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動對于這些因素的影響目前尚無規(guī)范所以

、。,,

需要不斷進(jìn)行補(bǔ)充

。

因本文件中規(guī)定定制式活動義齒所使用的原材料需已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證本文件不再涉及

,

生物相容性的評價(jià)

。

目前金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法較多本文件在附錄列出了其他可供參考的金屬內(nèi)部質(zhì)量的檢測手

,B

段但用于定制式義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測時(shí)這些方法均有其各自的局限性隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)

,,。

展金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法可能由新型檢測手段取代

,。

Ⅳ

YY/T1937—2024

定制式活動義齒

1范圍

本文件規(guī)定了定制式活動義齒的要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

,。

本文件適用于定制式活動義齒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T9937—2020

牙科學(xué)固定和活動修復(fù)用金屬材料

GB17168—2013

牙科學(xué)基托聚合物第部分義齒基托聚合物

YY0270.1—20111:

牙科學(xué)修復(fù)用人工牙

YY0300—2009

牙科學(xué)石膏產(chǎn)品

YY/T0462—2018

牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料

YY/T1702—2020

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937—2020。

31

.

定制式義齒customizeddenture

義齒生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)患者模型按照設(shè)計(jì)單的要求使用口腔材料從事修復(fù)設(shè)計(jì)與工藝制作最終為

,,,

醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的能夠恢復(fù)患者牙體缺損牙列缺損牙列缺失的形態(tài)功能和美觀的修復(fù)體

、、、。

注包括定制式固定義齒和定制式活動義齒

:。

32

.

修復(fù)體restoration

用于修復(fù)或代替缺失牙齒結(jié)構(gòu)牙齒或口腔組織的牙科醫(yī)療器械

、

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