ICS1104001

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0001—2008

代替

YY0001—1990

體外引發(fā)碎石設備技術要求

Technicalrequirementsofequipmentfor

extracorporeallyinducedlithotripsy

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2008-04-25發(fā)布2009-12-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

體外引發(fā)碎石設備技術要求

ＹＹ０００１—２００８

中國標準出版社出版發(fā)行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．７５字數(shù)１７千字

２００８年９月第一版２００８年９月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９０３９

如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換

版權專有侵權必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢０００１—２００８

前言

本標準代替ＹＹ０００１—１９９０《體外沖擊波碎石機通用技術條件》。

本標準與ＹＹ０００１—１９９０主要差異如下：

———標準名稱修改；

———安全要求修改為按ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求》執(zhí)行；

———環(huán)境試驗要求修改為按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》執(zhí)行；

———更新了過時的引用標準；

———刪除了３．１術語；

———增加了一些術語；

———刪除了技術要求中的非技術性內(nèi)容５．１；

———把５．４．１和５．４．４的指標改為由制造商給出；

———把５．４．１１改為推薦性；

———刪除了技術要求中的５．４．１２、５．４．１４、５．６．１、５．６．３、５．６．４、５．６．５；

———刪除了８．３。

本標準附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所。

本標準主要起草人：俞及。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ０００１—１９９０。

Ⅰ

書

犢犢０００１—２００８

體外引發(fā)碎石設備技術要求

１范圍

本標準規(guī)定了體外引發(fā)碎石設備（按３．１的定義，以下簡稱設備）的術語和定義、產(chǎn)品分類、技術要

求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志等要求。

本標準適用于以液電式、電磁式、壓電式壓力脈沖發(fā)生器為碎石波源的設備，設備主要用于粉碎泌

尿系結石。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２２—２００３醫(yī)用電氣設備第２部分：體外引發(fā)碎石設備安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１２

３６：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第３１部分：Ｘ射線攝影和透視系統(tǒng)用

Ｘ射線設備成像性能驗收試驗（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ１０１５２—１９９７Ｂ型超聲診斷設備

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲運圖示標志

ＧＢ／Ｔ１３３８４—１９９２機電產(chǎn)品包裝通用技術條件

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

體外引發(fā)碎石設備犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犲狓狋狉犪犮狅狉狆狅狉犲犪犾犾狔犻狀犱狌犮犲犱犾犻狋犺狅狋狉犻狆狊狔

由體外引發(fā)壓力脈沖來治療的設備。

３．２

液電式碎石設備犲犾犲犮狋狉狅犺狔犱狉犪狌犾犻犮犾犻狋犺狅狋狉犻狆狋狅狉

在液體中高電壓放電產(chǎn)生壓力脈沖的設備。

３．３

電磁式碎石設備犲犾犲犮狋狉狅犿犪犵狀犲狋犻犮犾犻狋犺狅狋狉犻狆狋狅狉