標準解讀

《GB 10152-1997 B型超聲診斷設備》這一標準是對先前的《GB 10152-1988》和《GB 10153-1988》的更新與修訂，旨在適應技術進步與行業(yè)發(fā)展需求。主要變更內(nèi)容包括但不限于以下幾個方面：

  1. 技術指標的更新：新標準根據(jù)超聲診斷技術的發(fā)展，對B型超聲設備的性能指標進行了調(diào)整和新增，包括分辨率、靈敏度、深度、動態(tài)范圍等方面，以確保診斷圖像的質(zhì)量和準確性得到提升。

  2. 安全要求的強化：針對超聲波對人體的生物效應，1997版標準加強了對設備安全性的要求，規(guī)定了更嚴格的安全輸出功率限值，以及對患者和操作人員的保護措施，確保在使用過程中的安全性。

  3. 測試方法的規(guī)范：為保證標準執(zhí)行的一致性和可比性，新標準詳細規(guī)定了各項性能指標的測試條件、方法和評價標準，使得設備的檢測和認證過程更為標準化和精確。

  4. 環(huán)境適應性要求：考慮到醫(yī)療設備可能面臨的多種使用環(huán)境，1997版標準增加了對設備環(huán)境適應性的要求，包括溫度、濕度、電磁兼容性等方面的考量，以保障設備在不同條件下的穩(wěn)定運行。

  5. 用戶界面及操作性：隨著技術的進步和人性化設計的重視，新標準對B型超聲設備的操作界面、指示信息、控制功能等方面提出了更具體的要求，提高了用戶的操作便捷性和設備的易用性。

  6. 維護與服務：為確保設備的長期有效使用，1997版標準還涵蓋了對設備維護保養(yǎng)、故障診斷、配件更換等方面的規(guī)定，要求制造商提供詳盡的維護指南和服務支持。

這些變更反映了從1988年到1997年間，超聲診斷技術的快速發(fā)展以及對醫(yī)療設備標準制定更加科學、細致和全面的趨勢。通過這些修訂，旨在推動國內(nèi)B型超聲診斷設備的技術進步和產(chǎn)品質(zhì)量的提升，更好地服務于臨床診斷需求。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 10152-2009
  • 1997-06-03 頒布
  • 1998-05-01 實施
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GB 10152-1997B型超聲診斷設備_第1頁
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文檔簡介

ICS..11.040.50C41中華人民共和國國家標準GB10152—1997B型超聲診斷設備Bmodeultrasonicdiagnosticequipment1997-06-03發(fā)布1998-05-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布

CB10152-1997次前言……1范圍2引用標準定義4要求00000000000000000000000000000000。試驗方法6檢驗規(guī)則7標志、包裝、運輸、貼存………附錄A(標準的附錄)安全附錄B(標準的附錄)B型超聲診斷設備的分檔及性能要求……附錄C(提示的附錄）B型超聲診斷設備用測試體模的技術要求16

cB10152-1997本標準是以GB10152—88《B型電子線性掃描超聲診斷設備》和GB10153-88《B型機械扇形掃描超聲診斷設備》為基礎而修改的，考慮到這兩種設備的技術要求、試驗方法基本相同，本次修訂將它們合并為一個標準。由于醫(yī)用超聲診斷設備的技術發(fā)展和臨床需要,B型超聲診斷設備已有很多的門類，其技術性能和適用范圍各有特點，本標準原則上適用于通用的B型超聲診斷設備，專用的以及其他具備特殊功能的B型超聲診斷設備，則由專門的標準加以規(guī)定，但其基本技術要求則仍應符合本標準要求?？紤]到通用B型超聲診斷設備的性能要求與超聲頻率、產(chǎn)品類別有密切的關系，本標準采用按頻率和類別分別規(guī)定性能的辦法，這是對前版兩個標準所做的最大修改。本次修訂還增加了全面貫徹GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》的內(nèi)容，此外根據(jù)多年實施的情況對性能指標的要求進行了修訂。本標準的附錄A、附錄B是標準的附錄；本標準的附錄C是提示的附錄。本標準從生效之日起，同時代替GB10152-88、GB10153—88。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由全國醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：國家醫(yī)用超聲設備質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：忙安石、官國階、王志儉、劉敏如。本標準于1988年首次發(fā)布。

中華人民共和國國家標準cB10152--1997B型超聲診斷設備GB10153-Bmodeultrasonicdiagnosticequipment一-381范圍本標準規(guī)定了B型超聲診斷設備的定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、貼存和運輸。本標準適用于頻率范圍在2～7.5MHz以內(nèi)，采用B型成像方式的通用超聲診斷設備（以下簡稱設備）該產(chǎn)品主要用于醫(yī)學臨床診斷，引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191—90包裝儲運圖示標志GB2828—87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829—87周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB5013.1一1997額定電壓450/750V及以下橡皮絕緣軟電纜第1部分:一般要求GB5023.1—1997額定電壓450/750V及以下案氯乙烯絕緣電纜第1部分：一般要求GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設備第一部分;安全通用要求GB9706.9—1997醫(yī)用電氣設備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求GB/T14710—93醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法GB16846—1997醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求3定義本標準采用以下定義軸向(縱向)分瓣力3.1axialresolution在超聲體模的特定深度處，沿超聲波束軸向上，可分開顯示為兩個回波信號的兩靶線之間的最小間距，單位mm：3.2側向(橫向)分辨力lateralresolution在超聲體模的特定深度處，掃描平面內(nèi)與超聲波束軸垂直的方向上，可分開顯示為兩個回波信號的兩靶線之間的最小間距，單位mm。4要求4.1安全要求“）設備的安全要求見附錄A(標準的附錄)b）

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