標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1769-2022 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 人工授精導(dǎo)管》是一項(xiàng)針對(duì)用于人類輔助生殖過(guò)程中的人工授精導(dǎo)管的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工授精導(dǎo)管的術(shù)語(yǔ)和定義、分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容，旨在確保此類醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控。

在術(shù)語(yǔ)和定義部分，標(biāo)準(zhǔn)明確了“人工授精導(dǎo)管”等關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)的具體含義，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定了基礎(chǔ)。關(guān)于分類與標(biāo)記，根據(jù)使用場(chǎng)景及功能差異對(duì)人工授精導(dǎo)管進(jìn)行了細(xì)致劃分，并要求產(chǎn)品上應(yīng)有清晰可辨的標(biāo)識(shí)信息，包括但不限于型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等。

對(duì)于要求方面，標(biāo)準(zhǔn)從物理特性（如尺寸精度）、化學(xué)性能（材料生物相容性）到微生物限度等多個(gè)維度設(shè)定了嚴(yán)格的質(zhì)量控制指標(biāo)；同時(shí)，還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)以及一次性使用的安全性問(wèn)題。此外，為了驗(yàn)證這些要求是否得到滿足，標(biāo)準(zhǔn)也詳細(xì)列出了相應(yīng)的試驗(yàn)方法，涵蓋機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試、細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)等一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮髁鞒獭?/p>

檢驗(yàn)規(guī)則則指出了不同類型檢驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)）的具體項(xiàng)目及其判定原則，確保每批次產(chǎn)品均能達(dá)到預(yù)期的安全性和功能性標(biāo)準(zhǔn)。最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存章節(jié)中，標(biāo)準(zhǔn)不僅規(guī)定了外包裝上的必要信息，還包括了如何正確處理以保證產(chǎn)品在整個(gè)供應(yīng)鏈過(guò)程中的完整性不受損害等方面的指導(dǎo)建議。


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....

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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1769—2022

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

人工授精導(dǎo)管

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Artificialinseminationcatheter

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1769—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

4…………………………2

設(shè)計(jì)屬性

5…………………2

要求和試驗(yàn)方法

6…………………………2

包裝

7………………………5

標(biāo)志及說(shuō)明書

8……………5

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1769—2022

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院廣州和弘生物科技有限責(zé)任公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)

:、、

品質(zhì)量檢驗(yàn)中心四川大學(xué)四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心瑞柏生物中國(guó)股份有限公司

、()、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王迎韓倩倩王春仁李秋梁潔張慶劉棟馮雨馮懷亮李崇崇付步芳

:、、、、、、、、、、、

陳丹丹付海洋劉麗柯林楠古燕娥梁洪彬

、、、、、。

Ⅰ

YY/T1769—2022

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

人工授精導(dǎo)管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工授精導(dǎo)管的術(shù)語(yǔ)和定義產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成設(shè)計(jì)屬性要求和試驗(yàn)方法包裝標(biāo)

、、、、、

志及說(shuō)明書

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)陰道插入子宮腔內(nèi)注入體外處理后精子或子宮頸內(nèi)注入體外處理后精液進(jìn)行人

,,

工授精的輔助生殖技術(shù)用人工授精導(dǎo)管

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

非血管內(nèi)導(dǎo)管第部分一般性能試驗(yàn)方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20175:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)和定義

YY/T0995

一次性使用靜脈留置針

YY1282—2016

人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗(yàn)

YY/T1434

人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生

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