ICS1104040

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1682—2019

脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感

檢測(cè)試劑盒

Ureaplasmaspp./Mycoplasmahominiscultureandantimicrobial

susceptibilitytestingkit

2019-10-23發(fā)布2021-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1682—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………4

標(biāo)簽和使用說明書

6………………………5

包裝運(yùn)輸貯存

7、、…………………………5

附錄資料性附錄脲原體人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測(cè)試劑盒生長(zhǎng)性能驗(yàn)證方法

A()/…………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1682—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)

:、、

量檢驗(yàn)中心鄭州安圖生物工程股份有限公司鄭州點(diǎn)石生物技術(shù)有限公司珠海迪爾生物工程有限公

、、、

司珠海麗珠試劑股份有限公司珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司梅里埃診斷產(chǎn)品上海有限公司

、、、()、

貝瑞特生物技術(shù)鄭州有限責(zé)任公司

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人于婷張娟麗王海濤黃杰曲守方王文慶王則宇秦軍領(lǐng)張保華鄭紅霞

:、、、、、、、、、、

劉結(jié)友曾敏霞曾冰冰王玲玲李翠霞

、、、、。

Ⅰ

YY/T1682—2019

脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感

檢測(cè)試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脲原體人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測(cè)試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使用說明

/、、、

書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于基于培養(yǎng)過程中生化反應(yīng)引起變色的脲原體Ureaplasma和人型支原體

(spp.)

Mycoplasmahominis的培養(yǎng)及藥物敏感檢測(cè)試劑盒包括單獨(dú)的培養(yǎng)鑒定試劑盒以下統(tǒng)稱

(,MH)(,:

試劑盒

)。

本標(biāo)準(zhǔn)中藥物敏感符合率試驗(yàn)不適用于單獨(dú)的培養(yǎng)試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

中華人民共和國(guó)藥典

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

最小抑菌濃度minimuminhibitoryconcentrationMIC

;

在瓊脂或肉湯稀釋藥物敏感性試驗(yàn)中抑制微生物可見生長(zhǎng)的某種抗微生物藥物的最低濃度

。

32

.

顏色變化單位colourchangeunitCCU

;

能引起培養(yǎng)基變色的最小接種量以其表達(dá)微生物的相對(duì)含量

,。

33

.

菌落形成單位colonyformingunitCFU

;

在活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)時(shí)由單個(gè)菌體或聚集成團(tuán)的多個(gè)菌體在固體培養(yǎng)基上生長(zhǎng)繁殖所形成的集落以

,,

其表達(dá)活菌的數(shù)量

。

4要求

41外觀

.

試劑盒應(yīng)組分齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標(biāo)簽清晰液態(tài)試劑應(yīng)均勻無