ICS1104020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08551—2011

.

手術(shù)單和/或病人防護(hù)覆蓋物抗激光

試驗(yàn)方法和分類

第1部分初級點(diǎn)燃和穿透

:

Testmethodandclassificationforthelaserresistanceofsurgicaldrapesand/or

atientrotectivecovers—Part1Primarinitionandenetration

pp:ygp

(ISO11801-1:2005,Lasersandlaser-relatedequipment—

Testmethodandclassificationforthelaserresistanceof

surgicaldrapesand/orpatientprotectivecovers—

Part1:Primaryignitionandpenetration,MOD)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08551—2011

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前言

手術(shù)單和或病人防護(hù)覆蓋物抗激光試驗(yàn)方法和分類分為個部分

YY/T0855《/》2:

第部分初級點(diǎn)燃和穿透

———1:;

第部分次級點(diǎn)燃

———2:。

本部分為的第部分

YY/T08551。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用激光和相關(guān)激光設(shè)備手術(shù)單和或病人防護(hù)覆蓋物抗激光試

ISO11810-1:2005《/

驗(yàn)方法和分類第部分初級點(diǎn)燃和穿透主要改動有

1:》。:

對有關(guān)詞語增了腳注

———;

修改了表中的錯誤

———ISO11810-1:20051。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分主要起草單位山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心

:。

本部分主要起草人吳平宋金子牟鵬濤

:、、。

Ⅰ

YY/T08551—2011

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引言

某些應(yīng)用激光的醫(yī)療手術(shù)中可能需要抗激光性手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物在無菌手術(shù)過

/。

程中手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物是必要的同時保護(hù)周圍區(qū)域不受到液體分泌物和意外激光輻

,/,、

射的作用常規(guī)的手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物不必具有抗激光性只有專用的手術(shù)單才要求具有

。/,

抗激光性

。

激光導(dǎo)致的風(fēng)險包括點(diǎn)燃易燃熔化穿透熱傳遞和反射提供激光屏障的織物和非織造手術(shù)

,、、、、。

單材料還可能具有其他風(fēng)險在手術(shù)室中往往有多個潛在致燃裝置例如光纖照明系統(tǒng)電子手術(shù)裝

。(:、

置熱絲灼燒器本試驗(yàn)方法只針對激光致燃源的本部分預(yù)期用于標(biāo)稱抗激光的手術(shù)單

、),。YY/T0855

和或病人覆蓋物的試驗(yàn)另外這一產(chǎn)品的區(qū)域可能有不同的材料組成或設(shè)計(jì)根據(jù)制造商的標(biāo)稱或

/。,。

最終用戶的要求所有標(biāo)稱抗激光的區(qū)域可能都需要試驗(yàn)

,。

激光可為所有醫(yī)用激光提供最具挑戰(zhàn)性的條件燃燒易燃試驗(yàn)和穿透試驗(yàn)可能發(fā)現(xiàn)有更具

CO2。/

挑戰(zhàn)性的激光波長以及激光交付模式如毫微秒范圍內(nèi)的交換本部分選擇的

,Q-。YY/T085520W

激光連續(xù)波作為試驗(yàn)激光

CO2()。

本試驗(yàn)方法的使用者要注意手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物的抗激光性與波長有關(guān)手術(shù)單和

,/,/

或其他病人防護(hù)覆蓋物宜在預(yù)期使用的波長下進(jìn)行試驗(yàn)如果試驗(yàn)采用其他波長功率設(shè)定和交付方

。、

法需予以說明

,。

的本部分的試驗(yàn)結(jié)果不宜用于其他波長和時間模式

YY/T0855。

當(dāng)組合使用而不是單獨(dú)使用時抗激光性手術(shù)單或其他病人防護(hù)覆蓋物的性能可能會發(fā)生改變

,。

Ⅱ

YY/T08551—2011

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手術(shù)單和/或病人防護(hù)覆蓋物抗激光

試驗(yàn)方法和分類

第1部分初級點(diǎn)燃和穿透

:

1范圍

的本部分適用于標(biāo)稱抗激光的一次性使用和重復(fù)性使用手術(shù)單和其他病人防護(hù)覆蓋

YY/T0855

物所用非織造材料和織造材料

。

本部分為手術(shù)單和其他病人防護(hù)覆蓋物對激光導(dǎo)致的危害提供了一個標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)和分類方法并

,

給出了相應(yīng)的分類體系本部分不包括一般性防火安全規(guī)范同樣本部分既不包括其他致燃源也不

。。,,

包括激光導(dǎo)致覆蓋物的次級點(diǎn)燃

。

所有材料都能反射一部分光束用戶必須決定鏡面反射是否可能會帶來危害但這在本部分中不

,,

涉及

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改單適用于本文件

。,()。

激光術(shù)語

GB/T15313—2008(ISO11145:2006,MOD)

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光相關(guān)束參數(shù)的試驗(yàn)方法束寬發(fā)散角和束輻射因數(shù)

ISO11146-1、

第部分無象散和簡單象散束

1:(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeam

widths,divergenceanglesandbeampropagationratios—Part1:Stigmaticandsimpleastigmatic

beams)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

余燃