犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０３１４—２００７

代替ＹＹ０３１４—１９９９

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

犛犻狀犵犾犲狌狊犲犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊犳狅狉犺狌犿犪狀狏犲狀狅狌狊犫犾狅狅犱狊狆犲犮犻犿犲狀犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀

（ＥＮ１４８２０：２００４，ＭＯＤ）

２００７０７０２發(fā)布２００８０８０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０３１４—２００７

前言

本標準修改采用ＥＮ１４８２０：２００４《一次性使用靜脈血樣采集容器》，技術(shù)修改及其原因見附錄ＮＤ。

本標準代替ＹＹ０３１４—１９９９《一次性使用靜脈血樣采集容器》。

本標準與ＹＹ０３１４—１９９９相比較，技術(shù)內(nèi)容的變化主要包括：

———增加了“刻度標志和充裝線”（第６章），取消了自由空間的定量要求；

———增加了特定微生物狀態(tài)的內(nèi)容；

———將原標準的附錄Ｅ“添加劑濃度及液體添加劑的體積”的內(nèi)容，調(diào)整為資料性附錄（附錄ＮＣ）；

———增加了資料性附錄ＮＡ，推薦了環(huán)境大氣校準的方法；

———增加了資料性附錄ＮＢ，推薦了高海拔地區(qū)使用的預(yù)真空采血管抽吸體積試驗方法。

本標準附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ和附錄Ｄ都是規(guī)范性附錄，附錄ＮＡ、附錄ＮＢ、附錄ＮＣ和附錄ＮＤ

是資料性附錄。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出并歸口。

本標準主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、碧迪醫(yī)療器械有限公司。

本標準主要起草人：吳平、宋金子、姜云丹、孫光宇。

Ⅰ

書

犢犢０３１４—２００７

引言

本標準提供了靜脈血樣容器（采血管）的要求。由于采血管生產(chǎn)技術(shù)的改變，以歐洲為主的一些國

家強烈要求修訂ＩＳＯ６７１０：１９９５。一些國家出于病人安全的考慮強烈要求采血管要有色標。目前常用

的已建立的色標體系有兩個，而且也未見有因色標的不同給病人帶來安全影響的報道。統(tǒng)一色標只是

發(fā)展趨勢。制造商在這方面的任何改變會增加生產(chǎn)成本，從而會提高使用者購買價格。因此，國際上不

太可能在采血管色標方面達成一致，所以在國際標準只能按多數(shù)成員的意見不再推薦色標，但本標準仍

對色標給出推薦。

ＹＹ０３１４—１９９９等同采用ＩＳＯ６７１０：１９９５，修改中的ＩＳＯ６７１０主要因色標問題一直未得到協(xié)調(diào)，

本標準采用ＥＮ１４８２０：２００４。委員會還將密切跟蹤ＩＳＯ６７１０標準的修訂工作。

對于真空采血管，采集血樣體積的精度主要受采血管中的真空度、采血所處的環(huán)境大氣壓強（主要

受海拔高度的影響）和采血針的容積的影響。為使采血管滿足臨床使用要求，除要求采血管有良好的真

空保持性以外，建議制造商在生產(chǎn)過程中對當?shù)禺敃r的大氣環(huán)境給予修正、明示適用海拔范圍并規(guī)定適

用的靜脈采血針。

注：附錄ＮＡ和附錄ＮＢ推薦了采集體積的大氣環(huán)境的修正方法和測量高海拔地區(qū)采血管的采集體積的方法。

Ⅱ

犢犢０３１４—２００７

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

１范圍

本標準規(guī)定了用于體外診斷檢查的、制造商預(yù)期一次性使用的人體靜脈血樣采集管（簡稱“采血

管”）的要求和試驗方法。本標準也適用于含血液培養(yǎng)基介質(zhì)的采血管。

本標準未規(guī)定末梢血樣采集管或動脈血樣采集器的要求。本標準未規(guī)定用于一次性使用非血液樣

品的采集管的要求和試驗方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９６２．１注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第１部分：通用要求

（ＧＢ／Ｔ１９６２．１—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４１：１９８６）

ＧＢ／Ｔ６６８２—１９９２分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（ｎｅｑＩＳＯ３６９６：１９８７）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

３．１

添加劑犪犱犱犻狋犻狏犲

為了進行預(yù)定的檢驗，放置在采血管內(nèi)的便于血樣保存的或特意用于與血樣反應(yīng)的物質(zhì)（不包括用

于內(nèi)表面處理的不能清除掉的物質(zhì)）。

３．２

血樣采集系統(tǒng)犫犾狅狅犱犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀狊狔狊狋犲犿

采集血樣所需的所有組件。

３．３

封閉扭矩犮犾狅狊犻狀犵狋狅狉狇狌犲

制造商規(guī)定的，用扭力扳手將塞子擰緊以使采血管密封所需的扭力。

３．４

塞子犮犾狅狊狌狉犲