標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0592-2005 高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)》是一項(xiàng)針對(duì)高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）治療設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范這類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、使用以及維護(hù)等方面的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以超聲波為能量源，通過(guò)聚焦方式將能量集中于體內(nèi)特定區(qū)域，以達(dá)到治療目的的醫(yī)療器械。

標(biāo)準(zhǔn)中明確了HIFU治療系統(tǒng)的分類(lèi)方法，基于不同的工作頻率、輸出功率及應(yīng)用場(chǎng)景等因素進(jìn)行劃分。對(duì)于安全性能方面，規(guī)定了電氣安全、機(jī)械安全、生物相容性等基本要求，并且強(qiáng)調(diào)了對(duì)患者和操作者的保護(hù)措施。此外，還特別指出了設(shè)備在電磁兼容性方面的具體指標(biāo)，確保其能夠在醫(yī)院復(fù)雜的電磁環(huán)境中正常運(yùn)作而不干擾其他醫(yī)療設(shè)備的工作。

關(guān)于技術(shù)參數(shù)部分，《YY 0592-2005》詳細(xì)列舉了包括但不限于焦點(diǎn)尺寸、最大聲強(qiáng)、焦域溫度升高等關(guān)鍵性能指標(biāo)及其測(cè)試方法，這些內(nèi)容對(duì)于保證HIFU治療效果至關(guān)重要。同時(shí)，也提到了圖像引導(dǎo)功能的重要性，指出良好的影像導(dǎo)航能力有助于提高治療精度和安全性。

該文件還包括了質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，如生產(chǎn)企業(yè)需建立完善的質(zhì)量控制流程，從原材料采購(gòu)到成品出廠每個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格把關(guān)；并且定期開(kāi)展產(chǎn)品性能檢測(cè)與評(píng)估，確保長(zhǎng)期穩(wěn)定可靠地服務(wù)于臨床實(shí)踐。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.50C41中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0592—2005高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)Highintensityfocusedultrasoundtherapysystem2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0592—2005前本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心、中國(guó)科學(xué)院武漢物理與數(shù)學(xué)研充所、上海交通大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、張德俊、壽文德、葉方偉。

YY0592—2005高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU)治療系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和存本標(biāo)準(zhǔn)適用于聲工作頻率范圍0.5MHz～2.0MHz體外聚焦的高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU)治療系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)HIFU治療系統(tǒng))2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T3947-1996聲學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601:1988)GB9706.15-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)重醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全GB10152—1997B型超市診斷設(shè)備GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16540—1996聲學(xué)在0.5～15MHz顆率范圍內(nèi)的超盧場(chǎng)特性及測(cè)量水聽(tīng)器法GB/T19890—2005聲學(xué)e高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)聲功率和聲場(chǎng)特性的測(cè)量術(shù)語(yǔ)和定義GB/T3947一1996、GB/T16540一1996、GB/T19890一2005確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。21高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)highintensityfocusedultrasoundtherapysystem由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過(guò)傳聲媒質(zhì)后,以人體正常組織可接受的聲強(qiáng)透過(guò)患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死(或瞬間滅活)的治療系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)HIFU治療系統(tǒng))3.2脈沖聲壓平方積分pulse-prcssure-squaredintegral聲場(chǎng)中特定點(diǎn)瞬時(shí)聲壓的平方在整個(gè)聲脈沖波形內(nèi)的時(shí)間積分單位：帕二次方秒.Pa2·s33聲強(qiáng)sound（acoustic）intensity聲場(chǎng)中某點(diǎn)處，與質(zhì)點(diǎn)速度方向垂直的單位面

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