標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1278-2015 醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測(cè)量方法》是針對(duì)醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積的測(cè)量提供了一套標(biāo)準(zhǔn)化的方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于采用脈沖回波或連續(xù)波工作模式下的醫(yī)用超聲診斷設(shè)備及其換能器，旨在通過(guò)定義具體的測(cè)試條件、步驟及要求來(lái)確保不同設(shè)備之間聲束面積測(cè)量結(jié)果的一致性和可比性。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了術(shù)語(yǔ)和定義，包括但不限于“聲束面積”、“焦點(diǎn)區(qū)域”等關(guān)鍵概念，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定基礎(chǔ)。接著詳細(xì)描述了測(cè)量所需設(shè)備與材料，如水槽、定位系統(tǒng)以及用于檢測(cè)聲場(chǎng)分布特性的專用傳感器等，并對(duì)這些工具的技術(shù)參數(shù)提出了具體要求。

在測(cè)量方法部分，《YY/T 1278-2015》給出了兩種主要的聲束面積測(cè)量方式：一種是基于聲壓法，在特定平面上沿垂直于聲軸方向掃描獲取聲壓分布圖；另一種則是利用聲強(qiáng)計(jì)直接測(cè)定有效輻射面積。無(wú)論采用哪種方式，都需嚴(yán)格按照規(guī)定設(shè)置測(cè)試環(huán)境（如溫度控制）、調(diào)整儀器狀態(tài)（如增益調(diào)節(jié)）并記錄數(shù)據(jù)。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)分析的重要性，指出應(yīng)使用適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型處理原始信號(hào)以準(zhǔn)確計(jì)算出聲束面積值。同時(shí)，對(duì)于如何評(píng)估測(cè)量不確定度也做了指導(dǎo)性說(shuō)明，幫助使用者全面理解實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。


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....

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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.50

C41

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1278—2015

醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測(cè)量方法

Measuringmethodsforbeamareaofmedicalultrasoundequipmenttransducer

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1278—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣時(shí)霖王志儉

:、。

Ⅰ

YY/T1278—2015

引言

在醫(yī)用超聲設(shè)備的聲場(chǎng)參數(shù)測(cè)量中換能器的聲束面積是一個(gè)很重要的指標(biāo)也是計(jì)算其他聲輸出

,,

參數(shù)的一個(gè)基本的數(shù)據(jù)聲束面積在不同的標(biāo)準(zhǔn)里根據(jù)不同的用途和技術(shù)要求其定義測(cè)量的方法

。,,、、

測(cè)量的精度在聲束軸上的位置等也各有不同但其定義的內(nèi)涵和基本的測(cè)量方法是類似的這些方法

、,,,

和具體要求散見(jiàn)于各個(gè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)中本標(biāo)準(zhǔn)整理了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和一些技術(shù)文獻(xiàn)資料明確了各類設(shè)備

。,

聲束面積的測(cè)量要求和測(cè)量方法

。

Ⅱ

YY/T1278—2015

醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測(cè)量方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測(cè)量的術(shù)語(yǔ)定義試驗(yàn)裝置以及方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備和醫(yī)用超聲治療設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.9—20082-37:

醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求

GB/T16846—2008

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示

JJF1059—1999

高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)

YY0592—2005(HIFU)

超聲理療設(shè)備頻率范圍內(nèi)聲場(chǎng)要求和測(cè)量方法

YY/T0750—20090.5MHz~5MHz

超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備聲輸出參數(shù)測(cè)量不確定度評(píng)定指南

YY/T0850—2011

超聲水聽(tīng)器第部分以下醫(yī)用超聲場(chǎng)的測(cè)量和特征描繪

YY/T0865.1—20111:40MHz

3術(shù)語(yǔ)和定義

中界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T0865.1—2011。

31

.

等聲壓線acousticpressureisohypse

與測(cè)量的峰值比較其衰減的分貝數(shù)相等的測(cè)量點(diǎn)的集合參見(jiàn)圖

,(2)。

32

.

聲束面積beamarea

在與聲束軸垂直的指定平面中其脈沖聲壓平方積分測(cè)量值指定的等聲壓線所包圍的區(qū)域面積

,。

33

.

波束橫截面積beamcross-sectionalarea

在垂直于聲束準(zhǔn)直軸的特定平面上均方聲壓之和為總均方聲壓時(shí)的最小面積

,75%。

34

.

聲壓聚焦面積pressurefocalarea

在聲壓焦平面上圍繞聲壓焦點(diǎn)的某一等聲壓線所圍成的面積

,。

4各類被測(cè)設(shè)備的測(cè)量要求

41診斷設(shè)備

.

對(duì)某一種特定的工作模式診斷設(shè)備一般要求在二個(gè)橫平面上測(cè)量聲束面積其一是換能器的端面

,,

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