標(biāo)準(zhǔn)解讀
YY/T 0297-1997《醫(yī)療器械臨床調(diào)查》是一項針對醫(yī)療器械進(jìn)行臨床研究時應(yīng)遵循的技術(shù)指導(dǎo)文件。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過規(guī)范化的流程確保醫(yī)療器械在上市前能夠經(jīng)過充分的臨床評估,以驗證其安全性與有效性,并為后續(xù)的產(chǎn)品注冊提供科學(xué)依據(jù)。
根據(jù)YY/T 0297-1997的規(guī)定,醫(yī)療器械臨床調(diào)查主要包括以下幾個方面:
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目的與范圍:明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有需要進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品。它強(qiáng)調(diào)了臨床調(diào)查的重要性,指出這是評價醫(yī)療器械性能、安全性和有效性的關(guān)鍵步驟之一。
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術(shù)語和定義:對“臨床調(diào)查”、“受試者”等相關(guān)概念進(jìn)行了界定,幫助理解文檔內(nèi)容并統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對于這些術(shù)語的認(rèn)識。
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基本原則:提出了開展臨床試驗時必須遵守的基本原則,包括但不限于保護(hù)受試者的權(quán)益、保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性等。
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計劃書編寫:要求制定詳細(xì)的臨床試驗方案,內(nèi)容涵蓋研究背景、目標(biāo)、設(shè)計方法(如隨機(jī)對照試驗)、樣本量計算、納入排除標(biāo)準(zhǔn)、主要及次要終點指標(biāo)設(shè)定等。
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實施過程管理:強(qiáng)調(diào)在整個試驗過程中需嚴(yán)格按照批準(zhǔn)后的方案執(zhí)行,并做好記錄保存工作;同時還需要建立有效的質(zhì)量控制系統(tǒng)來監(jiān)督整個項目的進(jìn)展。
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數(shù)據(jù)分析與報告撰寫:規(guī)定了如何處理收集到的數(shù)據(jù)以及最終形成研究報告的要求。這包括統(tǒng)計分析方法的選擇、結(jié)果解釋方式等。
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倫理考量:特別指出了在進(jìn)行任何涉及人體的研究之前,必須獲得相應(yīng)倫理委員會的審查批準(zhǔn),并且在整個研究期間持續(xù)關(guān)注倫理問題。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 1997-08-27 頒布
- 1998-01-01 實施




文檔簡介
YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T.0297-19971dtISO14155:1996療器械臨床調(diào)查醫(yī)Ciinicalinvestigationofmedicaldevices1997-08-27發(fā)布1998-01-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布
YY/10297-1997本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14155:1996《醫(yī)療器械臨床調(diào)查》。本標(biāo)準(zhǔn)的等同轉(zhuǎn)化工作遵循了忠實性、范圍有限性和繼承性的原則。醫(yī)療器械臨床調(diào)查(又稱臨床試用)是指醫(yī)療器械在投入市場前所進(jìn)行的臨床調(diào)查。制定本標(biāo)準(zhǔn)是幫助主辦人、行政主管部門和調(diào)查人實施醫(yī)療器械的臨床調(diào)查。其目的是在保護(hù)人體對象和確保調(diào)在的科學(xué)性的前提下,通過臨床調(diào)查評價醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果(價值)。行政主管部門把臨床調(diào)查報告作為決定該醫(yī)療器械能香進(jìn)入市場的重要客觀依據(jù)之一.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B和附錄C都是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口、本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械行政監(jiān)督司、國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:吳平、常驢、呂建民、田青。
YY/T0297-1997ISO前音ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國際標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成,各成員團(tuán)體若對技術(shù)委員會已確立的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切的合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決,國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%的參加表決的成員團(tuán)體投票才能正式通過。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14155是由ISO/TC194醫(yī)療器械的生物學(xué)評價技術(shù)委員會制定的。附錄A是本標(biāo)準(zhǔn)的附錄,附錄B和C僅供參考。
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械臨X/.9297元1997床調(diào)查idtIsO14155:1996Clinicalinvestigationofmedicaldevices1范園本標(biāo)準(zhǔn)“)適用于以人體為對象,對需評價臨床性能的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床調(diào)查;b)規(guī)定了醫(yī)療器械是否達(dá)到主辦人所預(yù)期的性能(安全性與有效性)所開展的臨床調(diào)查并形成文件的要求,確定在正常使用條件下不希望有的副作用,并根據(jù)器械預(yù)期性能對其可接受的風(fēng)險做出評價:()提供了臨床調(diào)查的組織、設(shè)計、生效、數(shù)據(jù)收集、出具文件與實施的詳細(xì)書面程序框架!引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言醫(yī)生進(jìn)行包括人體對象在內(nèi)的生物醫(yī)學(xué)研究指南(見附錄A)3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1臨床調(diào)查clinicalinvestigation在正常使用條件下,特定器械在對象上進(jìn)行性能驗證的任何系統(tǒng)研究。3.2醫(yī)療器械medicaldevice由生產(chǎn)者設(shè)計成為下列目的用于人體的,不論是單獨使用還是組合使用的,包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品,這些目的是:-疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解傷殘的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或代償;-人體結(jié)構(gòu)或生理過程的研究、替代或修復(fù);虹振的控制;其對于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。3.3器械(擬用于臨床調(diào)查)device(intendedforclinicalinvestigation)在合適的臨床環(huán)境中,由有相應(yīng)資格的專業(yè)醫(yī)師使用的擬進(jìn)行臨床調(diào)查的任何醫(yī)療器械。3.4臨床性能clinicalperformance器械按其用途正確應(yīng)用于相應(yīng)的對象時所起的作用。3.5臨床調(diào)查方案clinicalinves
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