ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0726—2020

代替

YY/T0726—2009

無源外科植入物聯(lián)用器械通用要求

Instrumentationforuseinassociationwithnon-active

surgicalimplants—Gerneralrequirements

(ISO16061:2015,MOD)

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0726—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

預(yù)期性能

4…………………2

設(shè)計(jì)屬性

5…………………2

材料選擇

6…………………3

設(shè)計(jì)評(píng)估

7…………………3

制造

8………………………3

滅菌

9………………………3

包裝

10………………………4

制造商提供的信息

11………………………4

附錄資料性附錄典型器械應(yīng)用示例及已認(rèn)可的用于制造器械的材料

A()…………7

參考文獻(xiàn)

……………………13

YY/T0726—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替與無源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求與

YY/T0726—2009《》,YY/T0726—2009

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱由與無源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求修改為無源外科植入物聯(lián)用器械

———“”“

通用要求

”;

增加了相關(guān)植入物的術(shù)語和定義見

———“”(3.1);

設(shè)計(jì)屬性增加了器械與所載藥物或共用藥物的相容性見第章

———“”“。”[(51)];

修改了材料選擇的要求見第章

———“”(6);

刪除設(shè)計(jì)評(píng)估的總則中注釋內(nèi)容見年版的

———“”“”(20097.1);

修改了臨床評(píng)估的要求見年版的

———“”(7.3,20097.3);

刪除了制造中注釋的內(nèi)容見年版的第章

———“”(20098)

修改了滅菌的要求見第章年版的第章

———“”(9,20099);

修改了制造商提供的信息的內(nèi)容見第章年版的第章新增標(biāo)簽見

———“”(11,200911),“”(11.2);

刪除了有刀刃的器械的鈷基涂層材料見年版的

———“”(A.3.1.4,2009A.3.1.4);

修改了有被動(dòng)接觸的器械鋁合金材料的要求見年版的

———“”(A.3.4.4,2009A.3.4.4);

增加了已認(rèn)可的用于制造器械的材料部分牌號(hào)見表表年版的表表

———(A.1~A.4,2009A.1~A.4)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用無源外科植入物聯(lián)用器械通用要求

ISO16061:2015《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在如下技術(shù)差異

ISO16061:2015,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

GB/T7408ISO8601;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

GB/T18278.1ISO17665-1;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的和代替

GB/T18279.1GB/T18279.2ISO11135;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

GB/T18280.1ISO11137-1;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

GB/T18280.2ISO11137-2;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

GB/T18280.3ISO11137-3;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

GB/T19633.1ISO11607-1;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

GB/T19633.2ISO11607-2;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

YY/T0297ISO14155;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

YY/T0316ISO14971;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

YY/T0802ISO17664;

●增加引用了

GB/T16886.1(ISO10993-1:2009,IDT);

使用代替見和

———ISO15223-1:2016ISO15223-1:2012[11.2c)、e)、f)、g)、h)11.3h)、l)]。

按照我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)使用習(xí)慣刪除條款后對(duì)章節(jié)的引用見第章第章第章

———,[4、5、6、7.1、11.3r)]

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心天津市泌尿外科研究所

:、。

Ⅰ

YY/T0726—2020

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李佳李立賓張文惠顧漢卿胡幗穎

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0726—2009。

Ⅱ

YY/T0726—2020

無源外科植入物聯(lián)用器械通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無源外科植入物聯(lián)用器械的通用要求包括預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料選擇設(shè)計(jì)評(píng)

,、、、

估制造滅菌包裝和制造商提供信息的要求

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于新生產(chǎn)的器械和返修后再供給的器械也適用于與動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)相連接的器械

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)本身也不適用于與齒科植入物經(jīng)牙髓牙根植入物和眼科植入物聯(lián)

,、

用的器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數(shù)據(jù)和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

GB/T7408(GB/T7408—2005,ISO8601:

2000,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第部分應(yīng)用指南

GB/T18279.22:GB18279.1(GB/T18279.2—

2015,ISO/TS11135-2:2008,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

GB18280.22:(GB18280.2—2015,

ISO11137-2:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分劑量測(cè)量指南

GB/T18280.3