標準解讀
《YY/T 0726-2020 無源外科植入物聯用器械 通用要求》相較于《YY/T 0726-2009 與無源外科植入物聯用的器械 通用要求》,在多個方面進行了更新和完善,以適應醫(yī)療器械領域技術進步和監(jiān)管要求的變化。具體變更包括但不限于以下幾個方面:
-
術語定義:新標準對一些術語進行了更精確的定義或新增了一些術語,確保了文檔的一致性和準確性。
-
適用范圍:明確了本標準適用于所有與無源外科植入物配套使用的器械,并且對于特定類型的聯用器械可能需要遵循額外的標準或指導原則。
-
設計開發(fā)要求:增加了更多關于設計驗證、確認以及風險管理的要求,強調了從概念到市場的整個產品生命周期中持續(xù)改進的重要性。
-
材料選擇:詳細規(guī)定了用于制造這些器械材料的選擇依據,包括生物相容性測試、化學成分分析等方面的要求。
-
生產控制:加強了對生產過程中的質量管理體系的要求,如清潔度管理、包裝完整性等,以保證最終產品的安全性和有效性。
-
標簽標識:更新了有關信息標簽的具體內容及格式指南,確保用戶能夠獲得充分的產品使用說明和其他重要信息。
-
臨床評價:引入了更加嚴格的數據收集方法來支持臨床評價,鼓勵采用多中心研究等方式提高證據水平。
-
售后監(jiān)督:強化了制造商對于已上市產品進行長期跟蹤監(jiān)測的責任,包括不良事件報告機制等措施。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經官方授權發(fā)布的權威標準文檔。
....
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- 現行
- 正在執(zhí)行有效
- 2020-06-30 頒布
- 2021-06-01 實施





文檔簡介
ICS1104040
C35..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T0726—2020
代替
YY/T0726—2009
無源外科植入物聯用器械通用要求
Instrumentationforuseinassociationwithnon-active
surgicalimplants—Gerneralrequirements
(ISO16061:2015,MOD)
2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0726—2020
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………2
預期性能
4…………………2
設計屬性
5…………………2
材料選擇
6…………………3
設計評估
7…………………3
制造
8………………………3
滅菌
9………………………3
包裝
10………………………4
制造商提供的信息
11………………………4
附錄資料性附錄典型器械應用示例及已認可的用于制造器械的材料
A()…………7
參考文獻
……………………13
YY/T0726—2020
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準代替與無源外科植入物聯用的器械通用要求與
YY/T0726—2009《》,YY/T0726—2009
相比除編輯性修改外主要技術變化如下
,:
標準名稱由與無源外科植入物聯用的器械通用要求修改為無源外科植入物聯用器械
———“”“
通用要求
”;
增加了相關植入物的術語和定義見
———“”(3.1);
設計屬性增加了器械與所載藥物或共用藥物的相容性見第章
———“”“?!盵(51)];
修改了材料選擇的要求見第章
———“”(6);
刪除設計評估的總則中注釋內容見年版的
———“”“”(20097.1);
修改了臨床評估的要求見年版的
———“”(7.3,20097.3);
刪除了制造中注釋的內容見年版的第章
———“”(20098)
修改了滅菌的要求見第章年版的第章
———“”(9,20099);
修改了制造商提供的信息的內容見第章年版的第章新增標簽見
———“”(11,200911),“”(11.2);
刪除了有刀刃的器械的鈷基涂層材料見年版的
———“”(A.3.1.4,2009A.3.1.4);
修改了有被動接觸的器械鋁合金材料的要求見年版的
———“”(A.3.4.4,2009A.3.4.4);
增加了已認可的用于制造器械的材料部分牌號見表表年版的表表
———(A.1~A.4,2009A.1~A.4)。
本標準使用重新起草法修改采用無源外科植入物聯用器械通用要求
ISO16061:2015《》。
本標準與相比存在如下技術差異
ISO16061:2015,:
關于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情
———,,,
況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下
2“”,:
●用等同采用國際標準的代替
GB/T7408ISO8601;
●用等同采用國際標準的代替
GB/T18278.1ISO17665-1;
●用等同采用國際標準的和代替
GB/T18279.1GB/T18279.2ISO11135;
●用等同采用國際標準的代替
GB/T18280.1ISO11137-1;
●用等同采用國際標準的代替
GB/T18280.2ISO11137-2;
●用等同采用國際標準的代替
GB/T18280.3ISO11137-3;
●用等同采用國際標準的代替
GB/T19633.1ISO11607-1;
●用等同采用國際標準的代替
GB/T19633.2ISO11607-2;
●用等同采用國際標準的代替
YY/T0297ISO14155;
●用等同采用國際標準的代替
YY/T0316ISO14971;
●用等同采用國際標準的代替
YY/T0802ISO17664;
●增加引用了
GB/T16886.1(ISO10993-1:2009,IDT);
使用代替見和
———ISO15223-1:2016ISO15223-1:2012[11.2c)、e)、f)、g)、h)11.3h)、l)]。
按照我國標準使用習慣刪除條款后對章節(jié)的引用見第章第章第章
———,[4、5、6、7.1、11.3r)]
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口
(SAC/TC110)。
本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心天津市泌尿外科研究所
:、。
Ⅰ
YY/T0726—2020
本標準主要起草人李佳李立賓張文惠顧漢卿胡幗穎
:、、、、。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY/T0726—2009。
Ⅱ
YY/T0726—2020
無源外科植入物聯用器械通用要求
1范圍
本標準規(guī)定了無源外科植入物聯用器械的通用要求包括預期性能設計屬性材料選擇設計評
,、、、
估制造滅菌包裝和制造商提供信息的要求
、、、。
本標準適用于新生產的器械和返修后再供給的器械也適用于與動力驅動系統(tǒng)相連接的器械
,。
本標準不適用于動力驅動系統(tǒng)本身也不適用于與齒科植入物經牙髓牙根植入物和眼科植入物聯
,、
用的器械
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
數據和交換格式信息交換日期和時間表示法
GB/T7408(GB/T7408—2005,ISO8601:
2000,IDT)
醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:(GB/T16886.1—
2011,ISO10993-1:2009,IDT)
醫(yī)療保健產品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制要
GB18278.11:、
求
(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)
醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控
GB18279.11:、
制的要求
(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)
醫(yī)療保健產品的滅菌環(huán)氧乙烷第部分應用指南
GB/T18279.22:GB18279.1(GB/T18279.2—
2015,ISO/TS11135-2:2008,IDT)
醫(yī)療保健產品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制要
GB18280.11:、
求
(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)
醫(yī)療保健產品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量
GB18280.22:(GB18280.2—2015,
ISO11137-2:2006,IDT)
醫(yī)療保健產品滅菌輻射第部分劑量測量指南
GB/T18280.3
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