ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1845—2022

矯形外科用手術(shù)導板通用要求

Generalrequirementsofguidesfororthopaedicsurgery

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1845—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

概述

4………………………1

要求

5………………………2

設(shè)計

6………………………3

制造

7………………………3

滅菌

8………………………3

制造商提供的信息

9………………………4

附錄資料性涉及的檢驗方法標準一覽表

A()…………5

參考文獻

………………………6

YY/T1845—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品

:、、

監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心云南省第一人民醫(yī)院北京大學第三醫(yī)院

、、。

本文件主要起草人董雙鵬張晨安俊波王彩梅李新宇劉英慧孫嘉懌陸聲羅浩天田華

:、、、、、、、、、、

蔡宏

。

Ⅰ

YY/T1845—2022

矯形外科用手術(shù)導板通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了矯形外科用手術(shù)導板的通用要求包括要求設(shè)計制造滅菌制造商提供的信息

,、、、、。

本文件適用于矯形外科用手術(shù)導板該類導板主要由高分子材料及金屬材料通過打印制造其

,3D,

他加工方式制造的導板可參考本文件相關(guān)條款

。

注本文件涉及的檢驗方法參見附錄

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

YY/T0297

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640

無源外科植入物聯(lián)用器械通用要求

YY/T0726—2020

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0726—2020。

4概述

矯形外科用手術(shù)導板以下簡稱導板是一種一次性使用的矯形外科手術(shù)輔助工具其主要用途

(“”),

是提升骨科手術(shù)精準度可分為患者匹配手術(shù)導板和標準化手術(shù)導板

,。

患者匹配手術(shù)導板是一種由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)用于指

,

定患者預期能提高診療效果的個性化截骨導向及輔助手術(shù)用一次性使用的矯形外科手術(shù)輔助工