ICS1104050

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1635—2018

多道生理記錄儀

Multi-channelselectrophysiologyrecordingsystem

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1635—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

多道生理記錄儀

3.1……………………1

要求

4………………………1

工作條件

4.1……………1

設(shè)備的要求

4.2…………………………2

安全要求

4.3……………6

電磁兼容要求

4.4………………………6

環(huán)境試驗(yàn)要求

4.5………………………7

試驗(yàn)方法

5…………………7

通用試驗(yàn)要求

5.1………………………7

試驗(yàn)條件

5.2……………8

試驗(yàn)裝置

5.3……………8

試驗(yàn)電路

5.4……………8

試驗(yàn)信號和輸出測量

5.5………………8

噪聲干擾

5.6……………8

記錄條件

5.7……………8

要求

5.8…………………9

附錄資料性附錄

A()………………………19

介紹

A.1………………19

標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)條款的來由

A.2…………19

圖通用試驗(yàn)電路

1…………………………9

圖內(nèi)部噪聲共模抑制試驗(yàn)電路

2,………………………13

圖對除顫效應(yīng)的防護(hù)試驗(yàn)

3……………15

圖除顫過載試驗(yàn)的試驗(yàn)電路

4…………15

圖對來自不同部件的電能進(jìn)行限制的動(dòng)態(tài)試驗(yàn)

5……………………16

圖起搏過載測試電路

6…………………17

表頻率響應(yīng)

1………………3

表環(huán)境試驗(yàn)條件及檢測項(xiàng)目

2……………7

Ⅰ

YY/T1635—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所四川錦江電子科技有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人顧征宇張小華薛奮

:、、。

Ⅲ

YY/T1635—2018

引言

本標(biāo)準(zhǔn)體表心電圖的技術(shù)指標(biāo)全文引用心電診斷設(shè)備的要求

YY1139—2013《》。

本標(biāo)準(zhǔn)心內(nèi)心電圖的技術(shù)指標(biāo)參照心電診斷設(shè)備的要求由于體表心電圖和心

YY1139—2013《》,

內(nèi)心電圖的頻帶不同阻抗不同與主要技術(shù)差異如下

、,YY1139—2013:

修訂了工作條件的要求

———;

刪除了導(dǎo)聯(lián)定義的要求

———;

修訂了輸入動(dòng)態(tài)范圍

———;

修訂了增益設(shè)置和準(zhǔn)確度的要求

———;

修訂了時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度的要求

———;

修訂了軌跡寬度和可視性的要求

———;

修訂了頻率和脈沖響應(yīng)的要求

———;

刪除了導(dǎo)聯(lián)權(quán)重因子的要求

———;

修訂了輸入阻抗的要求

———;

修訂了共模抑制的要求

———;

修訂了系統(tǒng)噪聲的要求

———;

修訂了通道串?dāng)_的要求

———;

修訂了過載保護(hù)的要求

———;

刪除了危險(xiǎn)電流的要求

———;

修訂了輔助輸出的要求

———。

本標(biāo)準(zhǔn)有創(chuàng)血壓的技術(shù)指標(biāo)引用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)

YY0783—2010《2-34:

備的安全和基本性能專用要求的要求由于多道生理記錄儀是心臟電生理手術(shù)設(shè)備與

》,,YY0783—

主要技術(shù)差異如下

2010:

刪除了報(bào)警的要求

———。

本標(biāo)準(zhǔn)無創(chuàng)血壓的技術(shù)指標(biāo)引用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血

YY0667—2008《2-30:

壓監(jiān)測設(shè)備的安全和基本性能專用要求無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)的要求由于多道生

》、YY0670—2008《》,

理記錄儀是心臟電生理手術(shù)設(shè)備與主要技術(shù)差異如下

,YY0667—2008:

刪除了報(bào)警的要求

———。

本標(biāo)準(zhǔn)血氧監(jiān)測的技術(shù)指標(biāo)引用醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備的基本安

YY0784—2010《

全和主要性能專用要求的要求由于多道生理記錄儀是心臟電生理手術(shù)設(shè)備與主要

》,,YY0784—2010

技術(shù)差異如下

:

刪除了報(bào)警的要求

———。

Ⅳ

YY/T1635—2018

多道生理記錄儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多道生理記錄儀的要求和試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于多道生理記錄儀其適用范圍用于采集人體體表心電圖和心內(nèi)心電圖特征信號進(jìn)行

,,

連續(xù)記錄和或顯示的設(shè)備它描繪每一個(gè)心動(dòng)周期的波形以及反映為確定心臟節(jié)律的節(jié)拍變化該

(),,;

設(shè)備還可具有無創(chuàng)血壓監(jiān)測有創(chuàng)血壓監(jiān)測脈搏血氧飽和度監(jiān)測等輔助功能

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于心電監(jiān)護(hù)儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心電圖機(jī)安全專用要求

GB10793—20002:

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的安全和基本性能專

YY0667—20082-30:

用要求

無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)

YY0670—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性

YY0782—20102-51:

能專用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的安全和基本性能專用要求

YY0783—2010