ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分

:

有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-34Particularreuirementsforthesafetincludinessentialerformance

:qy,gp,

ofinvasivebloodpressuremonitoringequipments

(IEC60601-2-34:2000,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

第一篇概述…………………

1

適用范圍和目的…………………………

11

術(shù)語和定義………………

21

試驗的通用要求…………………………

43

分類………………………

53

識別標(biāo)記和文檔…………………………

6、3

第二篇環(huán)境條件……………

4

第三篇對電擊危險的防護(hù)…………………

4

有關(guān)分類的要求…………………………

144

隔離………………………

174

連續(xù)漏電流和患者輔助電流……………

194

電介質(zhì)強(qiáng)度………………

205

第四篇對機(jī)械危險的防護(hù)…………………

5

機(jī)械強(qiáng)度…………………

215

第五篇對不需要的或過量輻射危害的防護(hù)………………

6

電磁兼容性………………

366

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護(hù)………………

7

第七篇對超溫及其他安全危險的防護(hù)……………………

7

超溫………………………

427

溢流液體潑灑泄漏受潮進(jìn)液清洗消毒滅菌和相容性………

44、、、、、、、8

壓力容器和受壓部件……………………

458

人為差錯…………………

468

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及危險輸出的防止……………

9

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性………………………

509

危險輸出的防止…………………………

519

第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗……………

;15

第十篇結(jié)構(gòu)要求…………………………

15

元器件和組件…………………………

5615

網(wǎng)電源部分元器件和布線……………

57、15

附錄資料性附錄特殊章條的相關(guān)指引和基本原理……………

AA()30

附錄資料性附錄警報圖例…………

BB()36

參考文獻(xiàn)……………………

39

索引…………………………

40

圖由加在應(yīng)用部分上的外部電壓所引起的通過型地浮動的患者漏電流的測量電路……

101F()16

圖對不同部分的能量限制的動態(tài)測試見本專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的恢復(fù)測試見……

102[17h)a)]———(51.101)17

Ⅰ

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

圖類設(shè)備中由于加在功能接地端子上的外部電壓而產(chǎn)生的從應(yīng)用部分至地的患者漏電流測量

103Ⅰ

電路………………

18

圖內(nèi)部供電設(shè)備由于加在功能地端的外部電壓而產(chǎn)生的從應(yīng)用部分至地的患者漏電流測量電路

104

見…………………………

(19.3)19

圖漏電流測試的說明見通用標(biāo)準(zhǔn)的和圖………………

105(19.421)20

圖隔膜泄漏測試見……………………

106(17.101.1)21

圖過壓測試見……………

107(45.101)21

圖傳導(dǎo)發(fā)射輻射發(fā)射和輻射抗擾的測試布局見……………

108、(36.201.1.7,36.202,36.202.2)22

圖當(dāng)在監(jiān)護(hù)儀中進(jìn)行患者隔離時高頻外科干擾測量的測試電路見………………

109,(36.202.7)22

圖當(dāng)在監(jiān)護(hù)儀中進(jìn)行患者隔離時高頻外科干擾測量的測試電路見………………

110,(36.202.7)23

圖高頻外科干擾測試布局見…………

111(36.202.7)24

圖壓力測量精度的測試見……………

112(51.102.1)25

圖靈敏度重復(fù)性非線性漂移和遲滯的測試見……

113、、、(51.102.1)26

圖收縮壓舒張壓精度的壓力測量系統(tǒng)見……………

114、(51.102.2)27

圖設(shè)備和傳感器的頻率相應(yīng)見…………

115(51.103)28

圖報警延遲測試見……………………

116(51.207.3)29

圖報警延遲測試見……………………

117(51.207.3)29

圖輸入壓力函數(shù)的誤差范圍……………………

AA.135

Ⅱ

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

前言

本專用標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成

,:

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求

———2:。

本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分本標(biāo)準(zhǔn)是基于醫(yī)用電氣設(shè)備第

2-34。GB9706.1—2007《1

部分安全通用要求通用標(biāo)準(zhǔn)的專用標(biāo)準(zhǔn)與配套使用本專用標(biāo)準(zhǔn)是對

:》(),GB9706.1。GB9706.1—2007

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的修改和補(bǔ)充

《1:》。

本專用標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分有創(chuàng)血壓監(jiān)測

IEC60601-2-34:2000《2:

設(shè)備的安全和基本性能專用要求

》。

本專用標(biāo)準(zhǔn)對做了以下編輯性修改

IEC60601-2-34:2000:

用小數(shù)點符號代替國際標(biāo)準(zhǔn)中小數(shù)點符號

———“.”“,”;

對標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)則以引用我國標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

———,,;

刪除的封面和前言按要求重新編寫

———IEC60601-2-34:2000,GB/T1.1—2009;

因中電磁兼容部分采用的為版按

———IEC60601-2-34:2000IEC60601-1-2:1993,YY0505—

等同采用對條款號進(jìn)行編輯性修改

2005(IEC60601-1-2:2001)。

本專用標(biāo)準(zhǔn)第章電磁兼容與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并

36YY0505—2005《1-2:

列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗同步實施

:》。

本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/

歸口

SC5)。

本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉云峰張昳冬葉繼倫

:、、。

Ⅲ

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

引言

通用標(biāo)準(zhǔn)不包括直接血壓監(jiān)測設(shè)備的安全性和基本性能方面的要求因此需要做出修改來覆

“”。,

蓋這些專用的要求本專用標(biāo)準(zhǔn)考慮了并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性和并列標(biāo)準(zhǔn)

。YY0505—2005,

具有可編程電氣系統(tǒng)的醫(yī)療電氣設(shè)備此外還包括一個有關(guān)報警的章條因為報警

YY/T0708—2009。,

是監(jiān)測設(shè)備必需的功能之一

。

Ⅳ

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分

:

有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的安全和基本性能專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章條適用

,。

1適用范圍和目的

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中的本章適用

,。

11*適用范圍

.

本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于在中定義的有創(chuàng)血壓監(jiān)測和測量設(shè)備以下簡稱設(shè)備

2.101,。

本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于穿刺導(dǎo)管穿刺針魯爾接頭活栓和活栓工作臺

、、(Luer)、。

本專用標(biāo)準(zhǔn)也不適用于無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備

。

12目的

.

替換

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是制定正如中定義的設(shè)備的安全和基本性能的專用要求

2.101。

13專用標(biāo)準(zhǔn)

.

增補(bǔ)

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)參考了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》。

通用標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容

YY0505—2005《1-2::

要求和測試以及醫(yī)療電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可編

》,IEC60601-1-4:1996《1-4::

程電氣醫(yī)療設(shè)備

》。

標(biāo)準(zhǔn)在本專用標(biāo)準(zhǔn)中簡稱為通用標(biāo)準(zhǔn)或通用要求

GB9706.1—2007“”“”。

本專用標(biāo)準(zhǔn)中的篇章條與通用標(biāo)準(zhǔn)