ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T16311—2018

.

輸血器與血液成分相容性測定

第1部分血液成分殘留評定

:

Compatibilitydeterminationofthetransfusionsetswithbloodcomponents—

Part1Assessmentofbloodcomonentdeletion

:pp

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T16311—2018

.

前言

輸血器與血液成分相容性測定分為以下兩個部分

YY/T1631《》:

第部分血液成分殘留評定

———1:;

第部分血液成分損傷評定

———2:。

本部分為的第部分

YY/T16311。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所

:、。

本部分主要起草人喬春霞趙增琳王紅鐘銳

:、、、。

Ⅰ

YY/T16311—2018

.

引言

要求應(yīng)針對所推薦的血液成分范圍對輸血器予以評定以確保輸血器對各血液成分相關(guān)

GB8369,

組分的殘留不超過一個成人治療劑量的標(biāo)準(zhǔn)中只給出了具體的要求但未規(guī)定具體的試驗方法

5%。,。

的本部分的目的是設(shè)計一個試驗方案評估流經(jīng)輸血器后的血液成分的損耗可作為

YY/T1631,。

的補充用于評價血液成分在流經(jīng)輸血器時的殘留

GB8369,。

輸血器可用于血液細胞成分和血漿成分血的輸注影響輸血器功能的可能因素包括液體管路長

。

度流速和特性空隙體積和選擇的材料滴斗內(nèi)的過濾網(wǎng)的設(shè)計和加工尤為重要兩套輸血器之間潛

、、。,

在的重大變異來源包括材料來源表面積和特性絲徑網(wǎng)孔大小和均一性的本部分所描

、,、。YY/T1631

述的血液成分殘留評定方法可用于評價輸血器與血液成分的相容性

,。

Ⅱ

YY/T16311—2018

.

輸血器與血液成分相容性測定

第1部分血液成分殘留評定

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于輸血器生物相容性評價中檢測流經(jīng)輸血器后的血液成分紅細

YY/T1631(

胞血小板和新鮮冰凍血漿在輸血器中的殘留的評定方法

、)。

本部分適用于評價輸血器與血液成分的相容性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

全血及成分血質(zhì)量要求

GB18469

中華人民共和國藥典四部

()

3成分血采集和貯存

31通則

.

本部分推薦使用在保質(zhì)期內(nèi)但接近保質(zhì)期末的成分血應(yīng)符合的要求紅細胞成分血

,GB18469。、

血小板濃縮液新鮮冰凍血漿的采集與貯存應(yīng)分別按進行

、3.2~3.4。

32紅細胞成分血

.

紅細胞成分血保存于紅細胞保養(yǎng)液中一個成人治療劑量的紅細胞

(redcellscomponents,RCC)。

成分血是指從單位全血不含抗凝劑中分離制備的懸浮紅細胞對于流經(jīng)輸血器前

2[(400±40)mL,]。

的紅細胞成分血通常要求血紅蛋白值單位

>18g/。

33血小板濃縮液

.

血小板濃縮液于振蕩保存一個成人治療劑量的血小板濃縮液

(plateletconcentrates,PCs)22℃。

是指單位單采血小板或單位混合濃縮血小板懸液從單位全血中分離制備的濃縮血小板對

110(10)。

于流經(jīng)輸血器前的血小板成分血通常要求血小板數(shù)11個單位

>2.4×10/。

34新鮮冰凍血漿

.

新鮮冰凍血漿于恒溫水浴解凍一個成人治療劑量是指從