ICS11140

C48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1540—2017

醫(yī)用Ⅱ級生物安全柜核查指南

GuideforthecheckofmedicalclassⅡbiologicalsafetycabinets

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1540—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

驗(yàn)收核查

4.1……………2

巡查核查

4.2……………2

年度核查

4.3……………2

核查記錄

4.4……………3

核查結(jié)論

4.5……………3

試驗(yàn)方法

5…………………4

外觀

5.1…………………4

采樣口

5.2………………4

報(bào)警和聯(lián)鎖系統(tǒng)

5.3……………………4

風(fēng)速顯示

5.4……………4

高效過濾器完整性

5.5…………………5

噪聲

5.6…………………5

照度

5.7…………………6

下降氣流流速

5.8………………………6

流入氣流流速

5.9………………………6

氣流模式

5.10……………7

紫外燈如果有

5.11()……………………7

人員產(chǎn)品與交叉污染保護(hù)

5.12、………………………7

附錄資料性附錄級生物安全柜核查原始記錄

A()Ⅱ…………………10

驗(yàn)收核查記錄表格

A.1………………10

巡查核查記錄表格

A.2………………10

年度核查記錄表格

A.3………………11

YY/T1540—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李文王崢崎戰(zhàn)玢張雨晨

:、、、。

Ⅰ

YY/T1540—2017

引言

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)級生物安全柜性能的核查建立標(biāo)準(zhǔn)化的方法對要求和試驗(yàn)方法

Ⅱ,,

提供了指南

。

為確保級生物安全柜處于正常的使用狀態(tài)需要進(jìn)行定期的核查本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了驗(yàn)收核查巡查

Ⅱ,。、

核查和年度核查三種核查形式驗(yàn)收核查是指級生物安全柜安裝固定后移動(dòng)位置后及更換高效過

。Ⅱ、

濾器和內(nèi)部部件維修后的性能核查巡查核查是每季度一次對設(shè)備運(yùn)行的簡單核查年度核查是對巡查

;;

核查的補(bǔ)充規(guī)定了較為詳細(xì)的核查內(nèi)容

,。

巡查核查由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核查者諸如醫(yī)學(xué)從業(yè)人員等承擔(dān)驗(yàn)收核查年度核查由熟練的核查者

,。、,

諸如生物醫(yī)學(xué)工程師醫(yī)學(xué)物理師醫(yī)療器械維護(hù)人員專業(yè)檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)廠商等承擔(dān)

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容不包括對消毒滅菌程序的要求

。

Ⅱ

YY/T1540—2017

醫(yī)用Ⅱ級生物安全柜核查指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的級生物安全柜以下簡稱安全柜驗(yàn)收核查巡查核查和年度核查的

Ⅱ(“”)、

要求和試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)描述的方法用于協(xié)助安全柜的使用者核查這類設(shè)備的性能其主要適用于醫(yī)學(xué)從業(yè)人員生

,、

物醫(yī)學(xué)工程師醫(yī)學(xué)物理師醫(yī)療器械維護(hù)人員專業(yè)檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)廠商

、、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

級生物安全柜

YY0569—2011Ⅱ

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

Ⅱ級生物安全柜classⅡbiologicalsafetycabinetBSC

;

負(fù)壓過濾排風(fēng)柜防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠

,。

級安全柜有前窗操作口操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作前窗操作口向內(nèi)吸入

Ⅱ,,

的負(fù)壓氣流用以保護(hù)操作人員的安全經(jīng)高效過濾器過濾的下降氣流用以保護(hù)安全柜內(nèi)實(shí)驗(yàn)物品氣流

;;

經(jīng)高效過濾器過濾后排出安全柜以保護(hù)環(huán)境安全柜按排放氣流占系統(tǒng)總流量的比例及內(nèi)部設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)

。

分為共四種類型型和型為氣體循環(huán)氣體外排型為氣體循

A1、A2、B1、B2。A1A270%,30%;B130%

環(huán)氣體外排型為氣體外排由于和型安全柜氣體外排需要連接專用排氣管路

,70%;B2100%。B1B2,

所以對其外排過濾器的檢驗(yàn)方法與型外排過濾器的檢驗(yàn)不同

A1、A2。

32

.

核查者inspector

經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)具備相應(yīng)資質(zhì)獲得授權(quán)對安全柜進(jìn)行性能檢驗(yàn)的人員包括醫(yī)學(xué)從業(yè)人員生物醫(yī)

、