ICS11.120.20

C30

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1500—2016

醫(yī)療器械熱原試驗單核細胞激活試驗

人全血ELISA法

Pyrogentestformedicaldevices—Monocyte-activationtest—

HumanwholebloodELISAmethod

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1500—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準是在參考了歐洲藥典單核細胞激活試驗的基礎上結合醫(yī)療器械產品的特點制定

7.0,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本標準起草單位山東恒信檢測技術開發(fā)中心中國醫(yī)學科學院輸血研究所上海松力生物技術有

:、、

限公司

。

本標準主要起草人范春光王紅孫立魁劉嘉馨何紅兵吳旭君

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1500—2016

引言

熱原檢測是醫(yī)療器械生物學安全評價中的重要項目醫(yī)療器械熱原反應主要分為內毒素介導的熱

。

原反應和非內毒素介導的熱原反應

。

致熱原分為外致熱原和內致熱原常見的致熱原多為外致熱原外致熱原進入人體后可激活體內

。,

單核細胞巨噬細胞等使其產生白細胞介素白細胞介素腫瘤壞死因子

、,1β(IL-1β)、6(IL-6)、α(TNFα)

等內致熱原內致熱原可通過血腦屏障直接作用于體溫調節(jié)中樞使體溫調定點上移機體產熱增多

。-,,

散熱減少從而引起發(fā)熱

,。

單核細胞激活試驗用于對能激活人單核細胞或單個核細胞使其釋放出諸如促炎性細胞因

(MAT)

子和之類的內源性介質的物質進行檢測或定量而這些細胞因子會導致發(fā)熱性病

、IL-1β、IL-6TNF-α。

癥因此可檢測出試驗樣本中存在的熱原本標準在附錄中給出了單核細胞激活試驗指南

。,MAT。A。

年歐洲藥典收錄了體外熱原檢查法美國也接受了種基于人免疫細胞的注射用藥熱

2009,,FDA5

原體外試驗法這些方法采用人全血成分血或細胞系等為細胞源檢測其與受試物接觸孵育后產生的

。、,

和等內致熱原國際標準化組織技術委員會的工作組一份文件

IL-1β,IL-6TNF-α。(ISO/TC194)16

表述到的檢測具有較高的信噪比是較好的細胞因子熱原標志物本標準在附錄中給出

,IL-6、IL-1β,。B

了用于醫(yī)療器械熱原檢測的人全血法示例

IL-1β。

Ⅱ

YY/T1500—2016

醫(yī)療器械熱原試驗單核細胞激活試驗

人全血ELISA法

1范圍

本標準給出了用人全血法測定醫(yī)療器械材料中致熱原的試驗方法

ELISA/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3概述

醫(yī)療器械材料與人全血接觸后醫(yī)療器械材料中所含的致熱原激活血液中的單核細胞被激活的

/,/,

單核細胞可產生內致熱原如和等通過法測定接觸后全血中內致熱原的

,IL-1β、IL-6TNFα。ELISA

量并將單核細胞對供試品的反應和對內毒素標準品的反應進行比較間接反映出醫(yī)療器械材料中所

,,/

含的熱原物質的量

。

4全血來源和質量要求

41全血

.

全血應符合和要求的混合全血

4.24.3。

42獻血者的質量要求

.

獻血者要在符合有關知情健康安全以及倫理相關強制性要求的前提下滿足下列合格準則供獻

、、。

血者要自述健康狀況良好并在獻血前至少周無細菌或病毒感癥狀獻血者在獻血前內沒有服

,1。48h

用過非甾體類抗炎藥物并在獻血前內沒有服用甾體類抗炎藥物服用過免疫抑制劑或其他已知

,7d。

能影響讀取對象的藥物的人不宜作為獻血者獻血應根據(jù)國家輸血要求檢驗血液感染標志物

。。

43混合全血的質量要求

.

混合全血應來自于至少名獻血者如可行最好是名或更多獻血者從每一供血者取大約等體

4,,8