標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1537-2017 放射治療用激光定位系統(tǒng) 性能和試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)專門針對(duì)放射治療領(lǐng)域內(nèi)使用的激光定位系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了激光定位系統(tǒng)的基本性能要求、安全要求以及相應(yīng)的測(cè)試方法，旨在確保這些設(shè)備在臨床應(yīng)用中的準(zhǔn)確性和安全性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，對(duì)于激光定位系統(tǒng)而言，其關(guān)鍵的性能指標(biāo)包括但不限于：激光光束的直線度、穩(wěn)定性（包括長(zhǎng)時(shí)間工作的穩(wěn)定性和溫度變化下的穩(wěn)定性）、光斑大小及形狀一致性等。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)多激光源之間相對(duì)位置精度的要求，這對(duì)于保證放射治療過(guò)程中患者體位的一致性至關(guān)重要。

安全方面，《YY/T 1537-2017》規(guī)定了激光產(chǎn)品的分類、標(biāo)識(shí)以及防護(hù)措施等方面的內(nèi)容，以保障使用者的安全。例如，需按照國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)激光產(chǎn)品進(jìn)行分類，并且在設(shè)備上明確標(biāo)示出激光類別及其潛在危害信息；同時(shí)，也提出了關(guān)于電氣安全、機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等方面的具體要求。

試驗(yàn)方法部分詳細(xì)描述了如何通過(guò)一系列科學(xué)合理的實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能與安全特性是否符合規(guī)定。這包括使用特定工具或儀器測(cè)量激光參數(shù)的方法、模擬不同環(huán)境條件下評(píng)估系統(tǒng)穩(wěn)定性的流程等。值得注意的是，所有測(cè)試都應(yīng)在制造商提供的說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)下完成，并且某些測(cè)試可能需要專業(yè)人員操作或在受控環(huán)境中實(shí)施。


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....

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  • 2017-05-02 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1537—2017

放射治療用激光定位系統(tǒng)

性能和試驗(yàn)方法

Laserpositioningsysteminradiationtherapy—Functional-performance

characteristicsandtestmethods

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1537—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………1

隨機(jī)文件

4.1……………1

坐標(biāo)系

4.2………………1

放射治療激光定位系統(tǒng)激光分類

4.3…………………2

放射治療激光定位系統(tǒng)定位線寬度

4.4………………2

激光定位線的長(zhǎng)度

4.5…………………2

激光線的直線度

4.6……………………2

激光十字定位線的垂直度如適用

4.7()………………2

放射治療定位激光系統(tǒng)定位準(zhǔn)確性

4.8………………2

移動(dòng)式放射治療定位激光系統(tǒng)移動(dòng)范圍

4.9…………3

軟件功能如適用

4.10()…………………3

兼容性如適用

4.11MRI()……………3

試驗(yàn)方法

5…………………3

隨機(jī)文件

5.1……………3

坐標(biāo)系

5.2………………3

放射治療激光定位系統(tǒng)分類

5.3………………………3

放射治療激光定位系統(tǒng)定位線寬度

5.4………………3

激光線長(zhǎng)度

5.5…………………………4

激光線的直線度

5.6……………………4

激光十字定位線的垂直度如適用

5.7()………………4

放射治療定位激光系統(tǒng)定位準(zhǔn)確性

5.8………………4

移動(dòng)式放射治療定位激光系統(tǒng)移動(dòng)范圍

5.9…………5

放射治療定位激光系統(tǒng)定位軟件

5.10…………………5

兼容性如適用

5.11MRI()……………5

附錄資料性附錄測(cè)試模體

A()…………6

YY/T1537—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京中康聯(lián)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)有限公司上海健長(zhǎng)醫(yī)療器械

:、、

有限公司鐳爾譜激光應(yīng)用技術(shù)上海有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳靜李明張中柱鄒誠(chéng)顏福強(qiáng)李立焯

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1537—2017

放射治療用激光定位系統(tǒng)

性能和試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療激光定位系統(tǒng)的性能和試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于不同類型放射治療及定位設(shè)備例如鈷遠(yuǎn)距離治療機(jī)醫(yī)用電子加速器放射治

(-60、、

療模擬機(jī)放射治療模擬機(jī)放射治療模擬機(jī)等中配套使用的外置激光定位系統(tǒng)用于在患

、CT、MRI),

者皮膚上患者固定裝置及立體定向框架等配準(zhǔn)裝置上投射出位置參考標(biāo)記以便放射治療時(shí)對(duì)患者進(jìn)

、,

行定位

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.1—20121:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分能量為至電子加速器安全專用要求

GB9706.52:1MeV50MeV

激光光束寬度發(fā)散角的測(cè)試方法以及橫模的鑒別方法

GB/T13739—2011、

醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法

GB15213

醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)放射治療核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備

GB/T17857(、)

3術(shù)語(yǔ)和定義

中界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB15213、GB9706.5、GB/T17857、GB7247.1

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