ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0686—2017

代替

YY/T0686—2008

醫(yī)用鑷

Medicalforceps

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0686—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用鑷與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0686—2008《》,YY/T0686—2008:

增刪了醫(yī)用鑷的產(chǎn)品類別增腦用鑷腫瘤摘除鑷心肌鑷刪牙用鑷解剖鑷并在范圍中

———(:、、,:、),

進(jìn)行描述

;

增加了制造材料的牌號(hào)

———;

增加了捏合力的要求和試驗(yàn)方法

———;

增加了變形量和連接牢固的檢測設(shè)備

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位上海衡儀器廠有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限

:、、()

公司手術(shù)器械廠新華手術(shù)器械有限公司

、

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王滬育黃書澤何智韌韓香蓮翁秉豪欒仁炳

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0686—2008。

Ⅰ

YY/T0686—2017

醫(yī)用鑷

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用鑷的分類材料要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸和儲(chǔ)存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于夾持人體組織或敷料的重復(fù)使用的醫(yī)用鑷涉及以下產(chǎn)品類別

,:

組織鑷夾持人體組織

———:;

胸腔鑷夾持胸腔組織

———:;

心肌鑷夾持心肌組織

———:;

腦用鑷夾持腦組織

———:;

鼻用鑷夾持分離鼻內(nèi)組織

———:、;

耳用鑷夾持分離耳內(nèi)組織

———:、;

腫瘤摘除鑷摘除顱內(nèi)腫瘤

———:;

整形鑷夾持人體組織

———:;

敷料鑷夾持敷料

———:。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于有源和非金屬材料的醫(yī)用鑷

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220—2007

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范極限與配合第部分公差偏差和配合的

GB/T1800.1—2009(GPS)1:、

基礎(chǔ)

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280—2007

鈦及鈦合金板材

GB/T3621—2007

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052—2004

3分類

醫(yī)用鑷的型式分為直形彎形包含彎狀膝狀和槍狀應(yīng)符合圖和圖的規(guī)定

、(、),12。

醫(yī)用鑷的尺寸至少包含長度L頭端寬度b和頭端厚度δ由制造商自行規(guī)定其標(biāo)稱尺寸應(yīng)在規(guī)

(