ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1496—2016

紅光治療設(shè)備

Redlighttherapyequipment

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1496—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

組成

4………………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………6

標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書

8、、…………………6

包裝運(yùn)輸貯存

9、、…………………………8

附錄資料性附錄評(píng)價(jià)紫外危害的光譜加權(quán)函數(shù)

A()…………………9

Ⅰ

YY/T1496—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心深圳普門科技有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人韓漠張赟齊麗晶錢學(xué)波段傳英徐巖

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1496—2016

紅光治療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紅光治療設(shè)備的術(shù)語和定義組成要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸及

、、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的紅光治療設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備對(duì)于一臺(tái)多功能的設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)

3.1()。,

定的內(nèi)容僅適用于設(shè)備的紅光治療功能設(shè)備的其他功能應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

3術(shù)語和定義

所界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

紅光治療設(shè)備redlighttherapyequipment

預(yù)期使用波長(zhǎng)在范圍內(nèi)的非相干光對(duì)患者體表不包括自然腔道進(jìn)行照射治療

600nm~760nm()

的設(shè)備

。

32

.

有效輻照面effectiveexposurearea

制造商規(guī)定的治療表面包括治療表面的面積與形狀及與其相關(guān)的輻照距離輻照角度的信息

,、。

33

.

有效輻照面溫度傳感器effectiveexposureareatemperaturesensor

一種信號(hào)傳感裝置包括與設(shè)備的連接部分用作監(jiān)測(cè)有效輻照面的溫度

,,。

34

.

有效紅光輻照度effectiveredlightirradianceE

;

有效輻照面