標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1295-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 納米材料：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗》是中國針對納米材料醫(yī)療器械進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療目的的納米材料及其制品中細(xì)菌內(nèi)毒素（即脂多糖，主要來源于革蘭氏陰性菌）含量測定的方法與要求，適用于以液體形式存在的納米材料或能夠溶解于水或其他適宜溶劑中的納米材料。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，試驗采用的是凝膠法和光度法兩種方法之一來定量分析樣品中的內(nèi)毒素水平。其中，凝膠法基于鱟試劑（從海洋生物鱟的血液中提取的一種物質(zhì)）遇熱原后會發(fā)生凝固反應(yīng)這一原理；而光度法則通過測量加入樣本前后溶液吸光度變化來間接反映內(nèi)毒素濃度。

在具體操作過程中，首先需要制備合適的樣品稀釋液，并確保其pH值、離子強度等條件適合進(jìn)行后續(xù)測試。接著按照選定的方法步驟執(zhí)行實驗，并記錄下關(guān)鍵數(shù)據(jù)如凝固時間、吸光度讀數(shù)等。最后依據(jù)相關(guān)計算公式得出最終結(jié)果，并判斷是否符合預(yù)設(shè)的安全限值。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還強調(diào)了實驗室環(huán)境控制的重要性以及對于可能影響檢測準(zhǔn)確性的因素（如容器材質(zhì)、水源質(zhì)量等）需采取適當(dāng)措施加以排除或最小化。同時，為了保證檢測結(jié)果的有效性和可比性，建議定期參與能力驗證計劃并對所用試劑及儀器設(shè)備實施校準(zhǔn)維護(hù)。


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....

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  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 1295-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗_第1頁
YY/T 1295-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗_第2頁
YY/T 1295-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗_第3頁
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文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1295—2015

醫(yī)療器械生物學(xué)評價

納米材料細(xì)菌內(nèi)毒素試驗

:

Bioloicalevaluationofmedicaldevices—Nanomaterial

g:

Endotoxintest

[ISO29701:2010,Nanotechnologies—Endotoxintestonnanomaterial

samplesforinvitrosystems—Limulusamebocytelysate(LAL)test,MOD]

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1295—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

試驗前準(zhǔn)備

5………………2

供試品

6……………………3

供試品制備

7………………3

試驗方法

8…………………4

結(jié)果評價

9…………………5

試驗報告

10………………6

附錄資料性附錄鱟試驗潛在干擾的舉例

A()…………7

附錄資料性附錄凝膠法

B()……………8

附錄資料性附錄終點光度法

C()………………………11

附錄資料性附錄動態(tài)法

D()……………14

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)章條編號對照一覽表和技術(shù)性差異及原因一覽表

E()………16

參考文獻(xiàn)

……………………18

YY/T1295—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用納米技術(shù)納米材料樣品體外細(xì)菌內(nèi)毒素試驗鱟試驗本標(biāo)

ISO29701:2010《:》。

準(zhǔn)與相比在結(jié)構(gòu)上有調(diào)整表列出了本標(biāo)準(zhǔn)與的章條編號對

ISO29701:2010,,E.1ISO29701:2010

照表

。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在技術(shù)差異表給出了相應(yīng)技術(shù)差異及其原因

ISO29701:2010,E.2。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)的歸口單位為中國食品藥品檢定研究院

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳丹丹徐麗明黃清泉邵安良馮曉明王春仁

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1295—2015

醫(yī)療器械生物學(xué)評價

納米材料細(xì)菌內(nèi)毒素試驗

:

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)描述了應(yīng)用鱟試驗評價納米材料用于細(xì)胞的體外生物學(xué)試驗系統(tǒng)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于能夠被水性介質(zhì)例如水血清或反應(yīng)介質(zhì)分散或浸提的納米材料使納米材料與

(:、),

這種介質(zhì)在培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r間

37℃。

本標(biāo)準(zhǔn)僅限于體外試驗的樣本該方法也可適用于經(jīng)非腸道途徑進(jìn)行動物給藥的納米材料

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分空氣潔凈度等級

GB/T25915.11:(GB/T25915.1—2010,

ISO14644-1:1999,IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分證明連續(xù)符合的檢測與監(jiān)測

GB/T25915.22:GB/T25915.1

技術(shù)條件

(GB/T25915.2—2010,ISO14644-2:2000,IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分隔離裝置潔凈風(fēng)罩手套箱隔離器微環(huán)

GB/T25915.77:(、、、

境

)(GB/T25915.7—2010,ISO14644-7:2004,IDT)

中華人民共和國藥典三部年版

()2010

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

ISO10993-12:200712:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

凝固蛋白原coagul

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