ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T09804—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第4部分機動一體式

:

Biopsyneedlesforsingleuse—

Part4Mechanicalcomletete

:pyp

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09804—2016

.

前言

一次性使用活組織檢查針系列標準分為以下幾部分

YY/T0980《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分手動式

———2:;

第部分機動裝配式

———3:;

第部分機動一體式

———4:。

本部分為一次性使用活組織檢查針的第部分

YY/T0980《》4。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用注射器針標準化技術(shù)委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海埃斯埃醫(yī)械塑料制

:、、

品有限公司

。

本部分主要起草人蘇衛(wèi)東王澤瑋曹賢明

:、、。

Ⅰ

YY/T09804—2016

.

引言

的本部分規(guī)定了一次性使用的機動一體式活檢針的要求

YY/T0980。

本部分沒有提供取樣性能和超聲顯影的要求和方法因為目前尚無合適的試驗方法和模擬試驗

,

材料

。

鑒于機動一體式活檢針的結(jié)構(gòu)形式和穿刺的部位深度狀態(tài)質(zhì)地方法各不相同本部分未對穿

、、、、,

刺力作出規(guī)定但鼓勵各制造商結(jié)合各自生產(chǎn)的機動一體式活檢針的具體結(jié)構(gòu)和用途通過驗證確定

。,

相應(yīng)的穿刺力

。

鑒于機動一體式活檢針在臨床使用過程中存在觸發(fā)裝置誤擊發(fā)的現(xiàn)象而目前尚無合適的觸發(fā)裝

,

置的試驗方法本部分未對觸發(fā)裝置作出規(guī)定但鼓勵各制造商通過驗證確定相應(yīng)的觸發(fā)裝置數(shù)據(jù)及試

,,

驗方法

。

Ⅱ

YY/T09804—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第4部分機動一體式

:

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用活組織檢查針機動一體式下稱活檢針的要求

YY/T0980———(“”)。

本部分適用于一次性使用的針體與機械動力裝置在制造時即被組合成一體使用時借助機械動力

,

裝置進行自動或半自動切割操作以采集活體組織樣本的一次性使用機動一體式活檢針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

鈦及鈦合金棒材

GB/T2965

一次性使用活組織檢查針第部分通用要求

YY/T0980.1—20161:

3結(jié)構(gòu)型式

31活檢針由外針管內(nèi)針桿護套機械動力裝置組成如圖所示

.、、、,1。

注活檢針必要時可與引導(dǎo)針游標等配合使用

:、。

說明

:

外針管

1———;

內(nèi)針桿

2———;

護套

3———;

機械動力裝置

4———。

圖1機動一體式活檢針典型結(jié)構(gòu)示意圖