ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1193—2011

促卵泡生成激素FSH定量測定試劑盒

()

化學發(fā)光免疫分析法

()

FolliclestimulatinhormoneFSHuantitativeimmunoassakit

g()qy

chemiluminescentimmunoassa

(y)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1193—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

,。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京源德生物醫(yī)學工程有限公司中國藥品生物制品檢

:、、

定所體外診斷試劑與培養(yǎng)基室北京倍愛康生物技術(shù)有限公司強生上海醫(yī)療器材有限公司

、、()

本標準主要起草人王瑞霞唐磊黃穎王建明聶晶

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1193—2011

促卵泡生成激素FSH定量測定試劑盒

()

化學發(fā)光免疫分析法

()

1范圍

本標準規(guī)定了促卵泡生成激素定量測定試劑盒化學發(fā)光免疫分析法產(chǎn)品的分類要

(FSH)()()、

求試驗方法標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存等

、、、、、、。

本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析為原理的定量檢測人血液基質(zhì)或其他體液成分中的促卵泡生成

激素定量測定試劑盒以下簡稱試劑盒包括以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠

(FSH)()(“FSH()”)。、、、

等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑盒

()。

本標準不適用于

:

擬用于單獨銷售的促卵泡生成激素校準品和促卵泡生成激素質(zhì)控品

a);

以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學

GB/T21415—2008

溯源性

3分類

試劑盒按照化學發(fā)光原理不同可以分為酶促與非酶促化學發(fā)光免疫分析試劑盒依據(jù)固

FSH()();

相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的化學發(fā)光免疫分析試劑盒根

,,、);

據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法

。

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組份應(yīng)齊全包裝完好液體無滲漏

a)()、,;

中文包裝標簽應(yīng)清晰無磨損

b),。

42溯源性

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用試劑盒校準品的來源賦值過程

GB/T21415—2008FSH