ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1243—2014

肌酸激酶測定試劑盒

()

Creatinekinasetestreaentkit

g()

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1243—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所中生北控生物科技股份有限公司上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科

:、、

學(xué)有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司北京九強生物技術(shù)有限公司

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王軍王蘊峰吳杰田偉周明杜海鷗

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1243—2014

肌酸激酶測定試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶測定試劑盒的術(shù)語和定義要求試驗方法標(biāo)簽使用說明書包裝運輸

()、、、、、、

和貯存等要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用連續(xù)監(jiān)測法對血清或血漿中肌酸激酶活性進(jìn)行定量檢測的肌酸激酶測定試劑

盒包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

(),、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式肌酸激酶測定試劑盒

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國際單位制及其應(yīng)用

GB3100

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量

GB/T21415—2008

學(xué)溯源性

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化

YY/T0638—2008

濃度賦值的計量學(xué)溯源性

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

連續(xù)監(jiān)測法continuous-monitoring

在酶反應(yīng)的最適條件下多點監(jiān)測整個酶促反應(yīng)過程中某一反應(yīng)引起的產(chǎn)物或底物隨時間變化的

,

情況在反應(yīng)速度恒定期間以單位時間酶反應(yīng)初速度計算酶的活性濃度

,,。

4要求

41外觀

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的裝量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

在波長