VY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0286－19961dtISO8536-5：1992一次性使用滴定管式輸液器1996-08-12發(fā)布1997-02-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0286-1996前本標準等同采用國際標準ISQ)8536-5：1992《醫(yī)用輸液器具第5部分：滴定管式輸液器》。增補了微粒含址指標及附錄A和附錄B.附錄A規(guī)定了檢驗規(guī)則，附錄B規(guī)定了國際標準化組織(IS())規(guī)定的"一次性使用"符號。建議包裝上在給出該符號的同時.還要給出"一次性使用"字樣.以使使用齊然悉該符號。一次性使用滴定管式輸液器應按照YY/T0033一90《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》生產(chǎn)本標準附錄A和附錄B都是標準的附錄。本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口本標準起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)址檢測中心、浙江德清縣醫(yī)療器械廠。本標準主要起草人：錢承玉、吳平、劉秦玉、施福根，

YY0286-1996ISO前言IS(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常是由IS()的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會已確立的標準項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決,，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO8536-5由ISO/TC76醫(yī)用輸血、輸液和注射器具技術(shù)委員會制定：ISO8536總標題為：醫(yī)用輸液器具，包括以下部分：-第1部分：玻璃輸液瓶-第2部分：輸液瓶塞第3部分：輸液瓶鋁蓋第4部分：一次性使用輸液器第5部分：滴定管式輸液器第6部分：輸波瓶冷凍干燥瓶塞-第7部分：鋁塑組合輸液瓶塞

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0286-1996idtISO8536-5：1992一次性使用滴定管式輸液器范圍本標準規(guī)定了公稱容量為50mL、100mL和150mL醫(yī)用一次性使用滴定管式輸液器(以下簡稱滴定器)的要求，以保證和輸液容器及靜脈輸液器具相適用橘滴定器的材料和組件由各種試驗方法驗證(型式試驗）而成品的批量出廠也應進行檢驗(出廠檢驗）本標準的目的是提供：）輸液器所用材料質(zhì)量和性能的技術(shù)條件；b）輸液器術(shù)語和標記的統(tǒng)一表述。本標準適用于一次性使用無苗滴定管式輸液器。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB2828一87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB2829—87周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查GB8368-93一一次性使用輸液器3通用要求3.1組件典型的滿定器如圖1所示,下列組件由GB8368規(guī)定：瓶塞穿刺器、軟管、空氣過濾器、進氣口、藥液注射件、藥液過濾器、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、圓錐接頭、保護套。3.2滅菌滴定器應在其單包裝單元中由認可的滅菌方法滅菌。3.3無菌的保持滴定器應有保護套，以保證其內(nèi)部在使用前無菌，3.4標記示例符合本標準要求、公稱容量為100mL的滴定管式(BT)輸液器(IS)的標記為：滿定器YY0286-