標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)》是一項(xiàng)針對(duì)肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)用的診斷試劑或試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，特別適用于采用膠體金免疫層析技術(shù)的產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品的性能要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品需滿足一定的物理化學(xué)特性，如外觀應(yīng)清晰無(wú)雜質(zhì)；對(duì)于液體組分而言，其pH值應(yīng)在指定范圍內(nèi)；若為凍干品，則復(fù)溶后亦須符合相應(yīng)條件。此外，穩(wěn)定性也是考量的重要方面之一，包括開(kāi)瓶穩(wěn)定性及儲(chǔ)存穩(wěn)定性等。

在功能性指標(biāo)上，《YY/T 1220-2013》明確了靈敏度、特異性、準(zhǔn)確性以及批內(nèi)、批間精密度等方面的具體要求。例如，要求試劑對(duì)CK-MB具有良好的識(shí)別能力，并能有效區(qū)分其他可能干擾物質(zhì)；同時(shí)，在不同濃度水平下均能準(zhǔn)確測(cè)定目標(biāo)物含量，且重復(fù)性良好。

為了確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，《YY/T 1220-2013》還提供了詳細(xì)的檢驗(yàn)規(guī)則，涵蓋了出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)兩個(gè)層面。其中，前者主要關(guān)注每批次產(chǎn)品的基本質(zhì)量控制點(diǎn)，而后者則更加全面地評(píng)估了產(chǎn)品是否持續(xù)符合所有規(guī)定的要求。

關(guān)于包裝標(biāo)識(shí)及隨附文件，《YY/T 1220-2013》也給出了明確指導(dǎo)。除了常規(guī)的信息如制造商名稱、地址、聯(lián)系方式外，還需包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)、有效期至、儲(chǔ)存條件等關(guān)鍵內(nèi)容。另外，使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)詳盡描述操作步驟、注意事項(xiàng)、結(jié)果判讀方法等信息，以便用戶正確理解和應(yīng)用該試劑盒。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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YY/T 1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)_第1頁(yè)
YY/T 1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)_第2頁(yè)
YY/T 1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1220—2013

肌酸激酶同工酶CK-MB診斷試劑盒

()()

膠體金法

()

CreatinekinaseisoenzmeMBCK-MBdianostickit

(y)()g

Colloidoldmethod

(g)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1220—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1220—2013

肌酸激酶同工酶CK-MB診斷試劑盒

()()

膠體金法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶同工酶診斷試劑盒膠體金法的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法

(CK-MB)()()、、、

檢驗(yàn)和判定標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌酸激酶同工酶診斷試劑盒膠體金法該試劑用于體外定性檢測(cè)人

(CK-MB)()()。

血清或血漿中肌酸激酶同工酶的活性

(CreatinekinaseisoenzymeMB,CK-MB)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

膠體金技術(shù)colloidgoldtechnique

以膠體金顆粒作為示蹤物或顯色物質(zhì)進(jìn)行抗原抗體反應(yīng)或其他分子檢測(cè)的一種標(biāo)記技術(shù)

。

32

.

最低檢測(cè)限lowestdetectionlimit

樣品中以一定概率可被聲明與零有差異的被測(cè)量的最低值

。

33

.

分析特異性analyticalspecificity

測(cè)量程序只測(cè)量被測(cè)量的能力

。

34

.

質(zhì)控品controlmaterials

用于驗(yàn)證體外診斷用試劑盒性能特征的物質(zhì)材料或物品

()、。

35

.

重復(fù)性repeatability

在相同測(cè)量條件下對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行連續(xù)多次測(cè)量所得結(jié)果之間的一致性

,

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