ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0919—2014/ISO215362007

:

無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物

膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

Non-activesurgicalimplants—Jointreplacementimplants—

Specificrequirementsforknee-jointreplacementimplants

(ISO21536:2007,IDT)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0919—2014/ISO215362007

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植

ISO21536:2007《

入物的專用要求

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比僅對規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國

ISO21536:2007,,

的技術(shù)條件與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

,:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體第部分脛骨托疲勞性能的測定

YY/T0810.1—20101:

(ISO14879-1:2000,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)

:,

療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京百慕航材高科技股份有限公司創(chuàng)生醫(yī)療器械中國有限公司

,、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫建文姚志修張述董雙鵬梁芳慧周學(xué)玉程鴻遠(yuǎn)

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0919—2014/ISO215362007

:

引言

涉及無源外科植入物及相關(guān)器械的標(biāo)準(zhǔn)分為三個等級涉及植入物本身的標(biāo)準(zhǔn)等級如下所示一級

,(

標(biāo)準(zhǔn)為最高

):

一級對無源外科植入物的通用要求

———:;

二級對各類無源外科植入物的特殊要求

———:;

三級對各種無源外科植入物的專用要求

———:。

本標(biāo)準(zhǔn)為三級標(biāo)準(zhǔn)包括了專用于膝關(guān)節(jié)置換植入物的要求

,。

一級標(biāo)準(zhǔn)包含了適用于所有無源外科植入物的要求同時也提示在二級三級標(biāo)準(zhǔn)中

YY/T0640,、

尚有一些附加要求

。

二級標(biāo)準(zhǔn)適用于更為局限的某類無源外科植入物例如那些設(shè)計用于骨接合心血管外科或關(guān)節(jié)置

,、

換的植入物

。

如要了解全部要求應(yīng)從現(xiàn)行的最低級別的標(biāo)準(zhǔn)開始查閱

,。

Ⅱ

YY/T0919—2014/ISO215362007

:

無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物

膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

。

關(guān)于安全方面本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期性能設(shè)計屬性材料設(shè)計評估制造滅菌包裝和制造商提供

,、、、、、、

的信息以及試驗(yàn)方法的要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體第部分膝關(guān)節(jié)脛骨托的疲勞性能測定

YY/T0810.11:

(YY/T0810.1—2010,ISO14879-1:2000,IDT)

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第部分分類定義和尺寸標(biāo)注

YY/T0924.11:、

(YY/T0924.1—2014,ISO7207-1:2007,MOD)

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第部分載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的負(fù)載和位

ISO14243-11:

移參數(shù)以及相應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境條件

(Implantsforsurgey—Wearoftotalknee-jointprostheses—Part1:

Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithloadcontrolandcorresponding

enviromentconditionsfortest)

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第部分測量方法

ISO14243-22:(Implantsforsurgey—

Wearoftotalknee-jointprostheses—Part2:Methodsofmeasurement)

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第部分位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的負(fù)載和位

ISO14243-33:

移參數(shù)以及相應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境條件

(Implantsforsurgey—Wearoftotalknee-jointprostheses—Part3:

Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithdisplacementcontrola