ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0813—2010

交聯(lián)超高分子量聚乙烯UHMWPE

()

分子網狀結構參數(shù)的原位測定標準方法

Standardtestmethodforinsitudeterminationofnetworkparametersof

crosslinkedultrahihmolecularweihtolethleneUHMWPE

ggpyy()

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0813—2010

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考交聯(lián)超高分子量聚乙烯分子網狀

ASTMF2214—2002《(UHMWPE)

結構參數(shù)的原位測定標準方法編制

》。

本標準與的技術性差異如下

ASTMF2214—2002:

刪除了第章關鍵詞

———15“”;

將附錄改為附錄將附錄改為附錄內容不變

———X1A,X2B,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人姜熙馬春寶齊寶芬

:、、。

Ⅰ

YY/T0813—2010

交聯(lián)超高分子量聚乙烯UHMWPE

()

分子網狀結構參數(shù)的原位測定標準方法

1范圍

本試驗方法描述了如何通過測定浸沒在鄰二甲苯中的超高分子量聚乙烯以下簡稱

(UHMWPE)

樣品的溶脹度對經電離輻射或化學方法交聯(lián)的的交聯(lián)點密度交聯(lián)點間分子量以及重復

,UHMWPE、

單元的數(shù)量進行測定本標準將對在上述測定中使用的試驗技術和方法實例進行闡述

。。

本測試方法用于測量樣品浸沒在鄰二甲苯溶劑中時高度發(fā)生的變化體積溶脹度測

UHMWPE。

定假設樣品為各向同性交聯(lián)且尺寸變化在各個方向均一致這種測試方法避免了因溶劑蒸發(fā)或溫度變

。

化可能導致的不確定性

。

本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關的安全問題確

,。

立適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應用前明確管理限制的適用性是本標準用戶自身的責任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測定交聯(lián)聚乙烯塑料溶脹度和凝膠含量的標準測試方法

ASTMD2765(Testmethodsfordeter-

minationofgelcontentandswellratioofcrosslinkedethyleneplastics)

指導實驗室間試驗方法精密度測定的標準規(guī)范

ASTME691(Practiceforconductinganinter-

laboratorystudytodeterminetheprecisionofatestmethod)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

交聯(lián)點密度crosslinkdensity

ν

d

理論上樣品單位體積包含的平均交聯(lián)點數(shù)量3

[mol/dm]。

32

.

交聯(lián)點間分子量molecularweightbetweencrosslinks

M

c

理論上樣品的交聯(lián)點間平均分子量

[g/mol]。

33