ICS11.040.99C46中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0570-2005/IEC60601-2-46:1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)臺安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2-46:Particularrequirementsforthesafetyofoperatingtables（IEC60601-2-46:1998,IDT)2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0570-2005/IEC60601-2-46：1998三次前言第一篇溉述…………1適用范圍和目的2術(shù)語和定義3通用要求4試驗的通用要求56識別、標(biāo)記和文件…………第二篇環(huán)境條件…….第三篇對電擊危險的防護(hù)….隔離(原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗)18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡連續(xù)漏電流和患者輔助電流·20電介質(zhì)強(qiáng)度…………第四篇對機(jī)械危險的防護(hù)門121機(jī)機(jī)械強(qiáng)度運(yùn)動部件12正常使用時的穩(wěn)定性2412第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù)X射線輻射2936電磁兼容性第六篇對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險的防護(hù)39對AP型和APG型設(shè)備的共同要求…對超溫和其他安全方面危險的防護(hù)第七篇防火溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌和相容性B生物相容性49供電電源的中斷第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性·………501危險輸出的防止…51第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗·52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)555第十篇結(jié)構(gòu)要求56器件和組件網(wǎng)電源部分、元器件和布線…………5716結(jié)構(gòu)和布線69附錄A（資料性附錄）修訂2的總導(dǎo)則和原理說明

YY0570—2005/IEC60601-2-46:1998附錄D（規(guī)范性附錄）標(biāo)記用符號………228附錄K（規(guī)范性附錄)測量患者漏電流時應(yīng)用部分連接示例附錄L（資料性附錄)引用標(biāo)準(zhǔn)——本標(biāo)準(zhǔn)中提及的出版物…30附錄AA（資料性附錄）第5章“基于應(yīng)用部分類型的手術(shù)臺的分類”的通用導(dǎo)則和原理31

YY0570-2005/IEC60601-2-46：1998本標(biāo)準(zhǔn)屬強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-46：1998《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)臺安全專用要求》醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)包括兩部分：第一部分安全通用要求(GB9706.1.對應(yīng)于IEC60601-1)及其并列標(biāo)準(zhǔn)(對應(yīng)于IEC60601-1-X×)和第二部分安全專用要求(對應(yīng)于IEC60601-2-X×)。本標(biāo)準(zhǔn)是第二部分手術(shù)臺安全專用要求。為便于使用,對IEC60601-2-46:1998.本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：用小數(shù)點(diǎn)符號"."替換小數(shù)點(diǎn)符號"."；增加了IEC60601-1的修改件2:1995的內(nèi)容：-本標(biāo)準(zhǔn)中助動詞的翻譯與GB9706.1—1995保持一致;本標(biāo)準(zhǔn)附錄D、附錄K是規(guī)范性附錄，附錄A、附錄L、附錄AA是資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)療器械檢測所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：許躍民、何愛琴。

YY0570-2005/IEC60601-2-46：1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)臺安全專用要求第一篇概述除下述部分外，通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章、條款適用：適用范圍和目的除下述部分外.通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用：T.T適用范圍增補(bǔ)：本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了2.12.101定義的手術(shù)臺的安全要求。無論這種手術(shù)臺是否具有電氣部件,包括2.12.104定義的傳動裝置.這種傳動裝置用于帶有可拆卸臺面的手術(shù)臺的臺面相對于手術(shù)臺底部(或基座)的傳動。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于：患者牙科椅；檢查椅和沙發(fā)：診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng)：手術(shù)臺加熱毯；惠者轉(zhuǎn)移設(shè)備：輸送臺和床；病床；野外手術(shù)臺。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)：本專用標(biāo)準(zhǔn)引用GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備·第一部分：安全通用要求》及其IEC60601-1修訂2:1995為簡捷起見.在本專用標(biāo)準(zhǔn)引用第一部分時，稱之為"通用標(biāo)準(zhǔn)"或"通用要求”本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇、章和條款的編號對應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)的編號。規(guī)定通用標(biāo)準(zhǔn)文本的更改使用下述詞匯："替換”意為通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條款被本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本完全替換?！ぴ鲅a(bǔ)“意為本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本是對通用標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充?！靶薷摹耙鉃橥ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)的章或條款由本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本所修改增補(bǔ)于通用標(biāo)準(zhǔn)的條款或圖從101開始編號,增補(bǔ)的附錄編排為AA.BB等.增補(bǔ)項為aa).bb)等術(shù)語“本標(biāo)準(zhǔn)”用來作為通用標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)的合稱，若本專用標(biāo)準(zhǔn)無相應(yīng)的篇、章或條款.通用標(biāo)準(zhǔn)的篇、章或條款(盡管可能不相關(guān))將無更改地適用;